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Sicurezza, tollerabilità ed effetti del mannitolo nella malattia di Parkinson (PD-mannitol)

29 gennaio 2019 aggiornato da: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Uno studio di fase II in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della dose progressivamente aumentata di mannitolo orale nella malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che causa disabilità motorie e cognitive invalidanti. Attualmente non esiste alcuna terapia modificante la malattia per questa malattia. Il mannitolo, una sostanza presente in natura, comunemente usata come dolcificante, è stato offerto come tale agente. In questa fase II, studio di sicurezza, determinazione della dose basato sulla tollerabilità ed efficacia, mannitolo o placebo (destrosio) in dosi crescenti saranno somministrati ai pazienti con malattia di Parkinson per 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e firma del modulo di consenso informato.
  2. Età 40-75 anni al giorno della visita 1.
  3. Diagnosi della malattia di Parkinson basata sui criteri della banca del cervello del Regno Unito diagnosticati dopo i 40 anni.
  4. Regime stabile di farmaci antiparkinsoniani per almeno 4 settimane il giorno della visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deficit motori che richiedono la somministrazione di terapia sintomatica più di 4 volte al giorno il giorno della visita 1.
  2. Pazienti in terapia avanzata per la malattia di Parkinson (apomorfina sottocutanea, stimolazione cerebrale profonda o infusione intradigiunale di levodopa).
  3. Pazienti con demenza riflessa da un Mini-Mental State Examination (MoCA) ≥ 24.
  4. Paziente con tutore legale.
  5. Storia di psicosi o uso di agenti bloccanti del recettore della dopamina nell'anno precedente alla visita 1. È consentita la quetiapina a una dose inferiore o uguale a 50 mg al giorno prescritta per indicazioni diverse dalla psicosi.
  6. Sospetta sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson.
  7. Uso di marijuana medica nel mese precedente la visita 1.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili che non usano contraccettivi. La donna in età fertile deve avere un'urina negativa gonadotropina corionica umana (hCG) e sarà monitorata da ripetuti test delle urine.
  9. Paziente con funzionalità renale significativamente compromessa (valori di urea o creatinina superiori del 20% al limite superiore della norma).
  10. Diabete mellito.
  11. Evidenze cliniche per insufficienza cardiaca congestizia.
  12. Paziente con ipotensione ortostatica sintomatica.
  13. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che possa progredire a causa del consumo di mannitolo orale o glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D-mannitolo
Supplemento orale della sostanza studiata: polvere di D-mannitolo (produttore Roquette)
Integratore alimentare: D-mannitolo orale di Placebo
Dosi gradualmente aumentate di D-mannitolo orale di Placebo (destrosio monoidrato)
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento orale del placebo: Destrosio monoidrato in polvere (produttore Roquette)
Integratore alimentare: D-mannitolo orale di Placebo
Dosi gradualmente aumentate di D-mannitolo orale di Placebo (destrosio monoidrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del mannitolo orale nella malattia di Parkinson valutata dal numero di eventi avversi correlati al mannitolo, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: 36 settimane
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi correlati al trattamento, al numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione sanguigna in posizione supina e in piedi e polso) e al numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei risultati di laboratorio (elettroliti, funzioni, emocromo).
36 settimane
Tollerabilità del mannitolo orale nella malattia di Parkinson valutata dalla dose massima giornaliera (in grammi) di mannitolo che non provoca disagio.
Lasso di tempo: 36 settimane
Tollerabilità del mannitolo orale nella malattia di Parkinson valutata dalla dose massima giornaliera (in grammi, fino a 18 grammi al giorno) di mannitolo che non provoca disagio sulla base del rapporto soggettivo del paziente.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo per l'inizio della terapia sintomatica (in giorni) tra il basale e la settimana 36, ​​in pazienti che non ricevevano terapia sintomatica al basale.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verrà riportato l'intervallo di tempo mediano. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un intervallo di tempo più lungo sarà considerato un risultato migliore.
36 settimane
Variazione delle unità di dose equivalenti di levodopa tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
La dose totale equivalente di levodopa (unità LED) sarà calcolata sulla base di Tomlinson, Mov Disord 2010. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un cambiamento minore sarà considerato un risultato migliore.
36 settimane
Modifica del punteggio del test di identificazione dell'odore breve (B-SIT) tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riportati la mediana e l'intervallo di variazione. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un valore positivo assoluto più alto (che riflette un odore migliore) o un valore negativo assoluto più basso (deterioramento più lento) saranno considerati risultati migliori.
36 settimane
Variazione del punteggio di valutazione della costipazione (CAS) tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riportati la mediana e l'intervallo di variazione. La modifica del punteggio verrà segnalata. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un valore positivo assoluto più basso o un valore negativo assoluto più alto saranno considerati risultati migliori.
36 settimane
Modifica del punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un valore positivo assoluto più alto o un valore negativo assoluto più basso saranno considerati risultati migliori.
36 settimane
Variazione dei sintomi non motori della scala della malattia di Parkinson (NMSS) tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riportati la mediana e l'intervallo di variazione. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un valore positivo assoluto più basso o un valore negativo assoluto più alto saranno considerati risultati migliori.
36 settimane
Variazione del rapporto tra α-sinucleina totale e proteinasi K resistente nei globuli rossi (RBC) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) tra il basale e la settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riportati la mediana e l'intervallo di variazione. Verranno riportati i valori P valutati dal test di Mann-Whitney. Un valore positivo assoluto più alto o un valore negativo assoluto più basso saranno considerati risultati migliori.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0346-17-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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