Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og virkninger af mannitol ved Parkinsons sygdom (PD-mannitol)

29. januar 2019 opdateret af: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

En fase II enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af progressivt øget dosis af oral mannitol ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der forårsager invaliderende motoriske og kognitive svækkelser. I øjeblikket findes der ingen sygdomsmodificerende behandling for denne sygdom. Mannitol, et naturligt forekommende stof, der almindeligvis anvendes som sødemiddel, blev tilbudt som et sådant middel. I denne fase II, sikkerheds-, tolerabilitetsbaseret dosisfinding og effektstudie, vil mannitol eller placebo (dextrose) i eskalerende doser blive givet til patienter med Parkinsons sygdom i 36 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  2. Alder 40-75 år på besøgsdagen 1.
  3. Diagnose af Parkinsons sygdom, der er baseret på de britiske hjernebankkriterier diagnosticeret efter 40 års alderen.
  4. Stabilt regime af anti-parkinson medicin i mindst 4 uger på besøgsdagen 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med motoriske defekter, der kræver administration af symptomatisk behandling mere end 4 gange om dagen på besøgsdagen 1.
  2. Patienter i avanceret behandling for Parkinsons sygdom (subkutan apomorphin, dyb hjernestimulering eller intra-jejunal levodopa-infusion).
  3. Patienter med demens afspejlet af en Mini-mental state-undersøgelse (MoCA) ≥ 24.
  4. Patient med værge.
  5. Anamnese med psykose eller brug af dopaminreceptorblokerende middel året efter besøget 1. Quetiapin i dosis lavere eller lig med 50 mg dagligt ordineret til anden indikation end psykose er tilladt.
  6. Mistanke om andet Parkinsons syndrom end Parkinsons sygdom.
  7. Brug af medicinsk marihuana på månedens fortsatte besøg 1.
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller fertil kvinde, der ikke bruger prævention. Kvinde i den fødedygtige alder skal have negativ urin Humant choriongonadotropin (hCG) og vil blive overvåget ved gentagne urinprøver.
  9. Patient med væsentligt nedsat nyrefunktion (urinstof- eller kreatininværdier 20 % over den øvre normgrænse).
  10. Diabetes mellitus.
  11. Klinisk bevis for kongestiv hjertesvigt.
  12. Patient med symptomatisk ortostatisk hypotension.
  13. Baseret på efterforskerens udtalelse, enhver medicinsk tilstand, der kan udvikle sig på grund af indtagelse af oral mannitol eller glucose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-Mannitol
Oralt tilskud af det undersøgte stof: D-Mannitol-pulver (producent Roquette)
Kosttilskud: Oral D-Mannitol af placebo
Gradvist øgede doser af oral D-Mannitol af Placebo (dextrosemonohydrat)
Placebo komparator: Placebo
Oralt tilskud af placebo: Dextrosemonohydratpulver (producent Roquette)
Kosttilskud: Oral D-Mannitol af placebo
Gradvist øgede doser af oral D-Mannitol af Placebo (dextrosemonohydrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af oral mannitol ved Parkinsons sygdom vurderet ved antallet af mannitol-relaterede bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater.
Tidsramme: 36 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger, antallet af patienter med klinisk signifikant ændring af vitale tegn (blodtryk og puls i liggende og stående stilling) og antal patienter med klinisk signifikant ændring i laboratorieresultater (elektrolytter, nyre og lever). funktioner, blodtal).
36 uger
Tolerabilitet af oral mannitol ved Parkinsons sygdom vurderet ved den maksimale daglige dosis (i gram) af mannitol, der ikke forårsager ubehag.
Tidsramme: 36 uger
Tolerabilitet af oral mannitol ved Parkinsons sygdom vurderet ved den maksimale daglige dosis (i gram, op til 18 gram per dag) af mannitol, som ikke forårsager ubehag baseret på den subjektive rapport fra patienten.
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval for påbegyndelse af symptomatisk behandling (i dage) mellem baseline og uge 36 hos patienter, der ikke får symptomatisk behandling ved baseline.
Tidsramme: 36 uger
Median tidsinterval vil blive rapporteret. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Længere tidsinterval vil blive betragtet som et bedre resultat.
36 uger
Ændring i levodopa-ækvivalente dosisenheder mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
Total levodopa-ækvivalent dosis (LED-enheder) vil blive beregnet baseret på Tomlinson, Mov Disord 2010. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Mindre ændringer vil blive betragtet som et bedre resultat.
36 uger
Ændring af kort lugtidentifikationstest (B-SIT) score mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
Median og ændringsområde vil blive rapporteret. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Højere absolut positiv værdi (som afspejler forbedret lugt) eller lavere absolut negativ værdi (langsommere forringelse) vil blive betragtet som bedre resultater.
36 uger
Ændring i obstipationsvurdering (CAS) score mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
Median og ændringsområde vil blive rapporteret. Ændring i score vil blive rapporteret. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Lavere absolut positiv værdi eller højere absolut negativ værdi vil blive betragtet som bedre resultater.
36 uger
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Højere absolut positiv værdi eller lavere absolut negativ værdi vil blive betragtet som bedre resultater.
36 uger
Ændring i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdomsskala (NMSS) mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
Median og ændringsområde vil blive rapporteret. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Lavere absolut positiv værdi eller højere absolut negativ værdi vil blive betragtet som bedre resultater.
36 uger
Ændring i forholdet mellem total og proteinase K-resistent α-synuclein i røde blodlegemer (RBC) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mellem baseline og uge 36.
Tidsramme: 36 uger
Median og ændringsområde vil blive rapporteret. P-værdier vurderet ved Mann-Whitney test vil blive rapporteret. Højere absolut positiv værdi eller lavere absolut negativ værdi vil blive betragtet som bedre resultater.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger