Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní výběr fyzické aktivity (PACE)

8. prosince 2023 aktualizováno: Amy Gorin, University of Connecticut

Vyplatí se dlouhodobá údržba čekat? Použití sběru dat v reálném čase ke zkoumání opožděného zlevňování jako domnělého cíle dodržování fyzické aktivity v intervencích na udržení hmotnosti

Tato studie si klade za cíl otestovat dvě strategie pro udržení hubnutí. Zahrnuje dvě fáze, fázi hubnutí a fázi udržovací. Během Fáze I (fáze hubnutí) účastníci obdrží 16týdenní webový behaviorální program hubnutí, který zahrnuje přístup k týdenním informacím o hubnutí a týdenní personalizované zpětné vazbě o dietě, aktivitě a cílech hubnutí. Jedinci, kteří během tohoto programu ztratí alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti, budou pozváni k účasti ve fázi II. Během fáze II budou testovány dvě 4měsíční kúry pro udržení hubnutí. Na začátku fáze II budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou udržovacích programů: (1) behaviorální udržovací program, který zahrnuje osobní skupinová setkání plus každodenní cvičení, ve kterých se prověřují informace o zdravém životním stylu nebo (2) program údržby chování, který zahrnuje osobní skupinové schůzky plus každodenní cvičení, ve kterých jsou zhodnoceny popisy pozitivních budoucích událostí. V průběhu studie budou účastníci provádět hodnocení, která zkoumají účinky intervencí na zpožďování, fyzickou aktivitu, váhu a další důležité zdravotní a psychosociální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
        • UConn Weight Management Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30-50
  • Anglicky mluvící
  • Mít chytrý telefon, který lze používat pro studijní aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Nahlásit, že není schopen ujít 2 bloky bez zastavení
  • V současné době se účastníte léčby hubnutí, máte v anamnéze bariatrickou operaci nebo jste za posledních 6 měsíců ztratili ≥ 5 %
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět do 1 roku
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období odpočinku nebo aktivity nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
  • Nahlaste zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost, v programu kontroly hmotnosti s pokyny pro dietu a cvičení
  • Historie nebo současné traumatické poranění mozku, demence nebo Alzheimerova choroba; anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiných neurologických poruch
  • Hlásit stavy, u kterých by podle úsudku hlavního vyšetřovatele bylo nepravděpodobné, že by se řídily protokolem (např. přesídlení, demence, neschopnost číst a psát v angličtině)
  • Nemáte přístup k internetu nebo nechcete ke studiu používat osobní smartphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální hubnutí Udržování + zdravé myšlení
Za předpokladu, že účastníci ztratí 5 % tělesné hmotnosti nebo více ve fázi I (ztráta hmotnosti) této studie, dostanou účastníci 4měsíční behaviorální intervenci na udržení hmotnosti sestávající ze 7 sezení, která se zaměřují na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech zaměřené na dietu, cvičení a behaviorální dovednosti. V této léčbě budou účastníci požádáni, aby si dvakrát denně po dobu trvání léčby přečetli krátké pasáže související s výživou a zdravým životním stylem prostřednictvím naší webové stránky studie.
Behaviorální: Udržování hubnutí + zdravé myšlení
Za předpokladu, že účastníci ztratí 5 % tělesné hmotnosti nebo více ve fázi I (ztráta hmotnosti) této studie, dostanou účastníci 4měsíční behaviorální intervenci na udržení hmotnosti sestávající ze 7 sezení, která se zaměřují na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech zaměřené na dietu, cvičení a behaviorální dovednosti. V této léčbě budou účastníci požádáni, aby si dvakrát denně po dobu trvání léčby přečetli krátké pasáže související s výživou a zdravým životním stylem prostřednictvím naší webové stránky studie.
Experimentální: Behaviorální léčba hubnutí + myšlení do budoucna
Za předpokladu, že účastníci ztratí 5 % tělesné hmotnosti nebo více ve fázi I (ztráta hmotnosti) této studie, dostanou účastníci 4měsíční behaviorální intervenci na udržení hmotnosti sestávající ze 7 sezení, která se zaměřují na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech zaměřené na dietu, cvičení a behaviorální dovednosti. V této léčbě budou účastníci vytvářet popisy nadcházejících pozitivních událostí a budou požádáni, aby si alespoň dvakrát denně po dobu trvání léčby přečetli krátké pasáže naší webové stránky studie.
Behaviorální: Udržovací léčba hubnutí + myšlení do budoucna
Za předpokladu, že účastníci ztratí 5 % tělesné hmotnosti nebo více ve fázi I (ztráta hmotnosti) této studie, dostanou účastníci 4měsíční behaviorální intervenci na udržení hmotnosti sestávající ze 7 sezení, která se zaměřují na strategie řízení hmotnosti založené na důkazech zaměřené na dietu, cvičení a behaviorální dovednosti. V této léčbě budou účastníci vytvářet popisy nadcházejících pozitivních událostí a budou požádáni, aby si alespoň dvakrát denně po dobu trvání léčby přečetli krátké pasáže naší webové stránky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty týdenní středně intenzivní fyzické aktivity, akcelerometrie
Časové okno: Základní fáze II do 1 měsíce, 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)
Změna týdenních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity měřená pomocí akcelerometru v pase během udržovacího programu fáze II. V každém časovém bodě hodnocení byli účastníci instruováni, aby nosili akcelerometr na pravém pasu během všech hodin bdění po dobu 7 dnů. Do hlášených výsledků byli zahrnuti účastníci s minimálně 600 minutami platné denní doby nošení po dobu alespoň 4 dnů.
Základní fáze II do 1 měsíce, 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)
Zpoždění slevy (úloha úpravy částky)
Časové okno: Základní fáze II do 1 měsíce, 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)
Změna diskontování zpoždění měřená pomocí úlohy Úprava množství během programu údržby Fáze II. Diskontování za zpoždění se týká poklesu současné hodnoty odměny se zpožděním do jejího přijetí. Úkol Úprava částky identifikuje diskontní sazbu jednotlivce, která odráží, jak moc znehodnocují budoucí odměny. V úkolu mají účastníci na výběr mezi menší okamžitou (hypotetickou) peněžní odměnou a větší odloženou (hypotetickou) peněžní odměnou. Poté se pomocí titrační procedury upraví výše zpožděné odměny na základě voleb účastníka, aby se našel bod, ve kterém jsou mezi těmito dvěma možnostmi lhostejné (tj. diskontní sazba). Diskontní sazbu představuje "k". Vyšší hodnota „k“ znamená strmější diskontní sazbu, což naznačuje větší preferenci okamžitých odměn a vyšší devalvaci budoucích odměn.
Základní fáze II do 1 měsíce, 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)
Zpožděné diskontování (dotazník peněžního výběru)
Časové okno: Základní fáze II do 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)
Změna v diskontování zpoždění měřená pomocí úlohy Monetary Choice Questionnaire (MCQ) během programu údržby fáze II. Diskontování za zpoždění se týká poklesu současné hodnoty odměny se zpožděním do jejího přijetí. MCQ identifikuje diskontní sazbu jednotlivce, která odráží, jak moc znehodnocují budoucí odměny. V úkolu každá otázka žádá účastníky, aby si vybrali mezi menší, okamžitou (hypotetickou) peněžní odměnou a větší, odloženou (hypotetickou) odměnou. Na rozdíl od úkolu Úprava částky obsahuje každá otázka MCQ různé kombinace období zpoždění a výše odměn, které nejsou ovlivněny předchozími odpověďmi (tj. období zpoždění a výše odměn jsou statické a stejné pro každého účastníka). Diskontní sazbu představuje "k". Vyšší hodnota „k“ znamená strmější diskontní sazbu, což naznačuje větší preferenci okamžitých odměn a vyšší devalvaci budoucích odměn.
Základní fáze II do 2 měsíců a 4 měsíců (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Změna hmotnosti od konce programu hubnutí fáze 1 do konce udržovacího programu fáze II
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Southern California
University at Buffalo
Kent State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-153
  • R21NR018359 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení