Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af fysisk aktivitet hver dag (PACE)

8. december 2023 opdateret af: Amy Gorin, University of Connecticut

Er langsigtet vedligeholdelse værd at vente på? Brug af realtidsdatafangst til at undersøge forsinket rabat som et formodet mål for fysisk aktivitetsoverholdelse i vægttabsvedligeholdelsesinterventioner

Denne undersøgelse har til formål at teste to strategier til vedligeholdelse af vægttab. Det involverer to faser, en vægttabsfase og en vedligeholdelsesfase. Under fase I (vægttabsfasen) vil deltagerne modtage et 16-ugers, webbaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der involverer adgang til ugentlig vægttabsinformation og ugentlig personlig feedback om kost, aktivitet og vægttabsmål. Personer, der taber mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt under dette program, vil blive inviteret til at deltage i fase II. I løbet af fase II vil to 4-måneders behandlinger til vægttabsvedligeholdelse blive testet. I begyndelsen af ​​fase II vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af de to vedligeholdelsesprogrammer: (1) et adfærdsmæssigt vedligeholdelsesprogram, der involverer personlige gruppemøder plus daglige øvelser, hvor information om en sund livsstil gennemgås eller (2) et adfærdsmæssigt vedligeholdelsesprogram, der involverer personlige gruppemøder plus daglige øvelser, hvor beskrivelser af positive fremtidige begivenheder gennemgås. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemføre vurderinger, der undersøger virkningerne af interventionerne på forsinkelsesrabat, fysisk aktivitet, vægt og andre vigtige sundhedsmæssige og psykosociale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
        • UConn Weight Management Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70
  • Body Mass Index mellem 30-50
  • Engelsktalende
  • Hav en smartphone, der kan bruges til studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter, at du ikke kan gå 2 blokke uden at stoppe
  • Deltager i øjeblikket i vægttabsbehandling, har en historie med fedmekirurgi eller tabt ≥5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 år
  • Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med hvile eller aktivitet eller bevidsthedstab på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab
  • Rapporter en medicinsk tilstand, der kan bringe deres sikkerhed i fare i et vægtkontrolprogram med kost- og træningsvejledninger
  • Anamnese med eller aktuel traumatisk hjerneskade, demens eller Alzheimers sygdom; en historie med multipel sklerose eller andre neurologiske lidelser
  • Rapportér forhold, der efter PI's vurdering ville gøre dem usandsynlige til at følge protokollen (f.eks. flytning, demens, ude af stand til at læse og skrive på engelsk)
  • Har ingen internetadgang eller er uvillig til at bruge personlig smartphone til studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelse + sund tænkning
Betinget af, at deltagerne taber 5 % af kropsvægten eller mere i fase I (vægttab) af dette forsøg, vil deltagerne modtage en 4-måneders adfærdsmæssig vægtvedligeholdelsesintervention bestående af 7 sessioner, der fokuserer på evidensbaserede vægtstyringsstrategier med fokus på kost, motion og adfærdsmæssige færdigheder. I denne behandling vil deltagerne blive bedt om at læse korte passager relateret til ernæring og en sund livsstil gennem vores undersøgelseshjemmeside to gange om dagen i hele behandlingens varighed.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse af vægttab + sund tænkning
Betinget af, at deltagerne taber 5 % af kropsvægten eller mere i fase I (vægttab) af dette forsøg, vil deltagerne modtage en 4-måneders adfærdsmæssig vægtvedligeholdelsesintervention bestående af 7 sessioner, der fokuserer på evidensbaserede vægtstyringsstrategier med fokus på kost, motion og adfærdsmæssige færdigheder. I denne behandling vil deltagerne blive bedt om at læse korte passager relateret til ernæring og en sund livsstil gennem vores undersøgelseshjemmeside to gange om dagen i hele behandlingens varighed.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelsesbehandling + fremtidstænkning
Betinget af, at deltagerne taber 5 % af kropsvægten eller mere i fase I (vægttab) af dette forsøg, vil deltagerne modtage en 4-måneders adfærdsmæssig vægtvedligeholdelsesintervention bestående af 7 sessioner, der fokuserer på evidensbaserede vægtstyringsstrategier med fokus på kost, motion og adfærdsmæssige færdigheder. I denne behandling vil deltagerne skabe beskrivelser af kommende positive begivenheder og vil blive bedt om at læse korte passager gennem vores undersøgelseshjemmeside mindst to gange om dagen i hele behandlingens varighed.
Adfærdsmæssigt: Vægttab vedligeholdelsesbehandling + fremtidstænkning
Betinget af, at deltagerne taber 5 % af kropsvægten eller mere i fase I (vægttab) af dette forsøg, vil deltagerne modtage en 4-måneders adfærdsmæssig vægtvedligeholdelsesintervention bestående af 7 sessioner, der fokuserer på evidensbaserede vægtstyringsstrategier med fokus på kost, motion og adfærdsmæssige færdigheder. I denne behandling vil deltagerne skabe beskrivelser af kommende positive begivenheder og vil blive bedt om at læse korte passager gennem vores undersøgelseshjemmeside mindst to gange om dagen i hele behandlingens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig moderat-kraftig fysisk aktivitet minutter, accelerometri
Tidsramme: Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via et taljebåret accelerometer under fase II-vedligeholdelsesprogrammet. Ved hvert vurderingstidspunkt blev deltagerne instrueret i at bære accelerometeret på deres højre talje under alle vågne timer i 7 dage. Deltagere med minimum 600 minutters gyldig daglig brugstid i mindst 4 dage blev inkluderet i rapporterede resultater.
Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)
Forsinket rabat (opgave med justering af beløb)
Tidsramme: Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i forsinkelsesrabat målt ved hjælp af opgaven Justeringsbeløb under fase II-vedligeholdelsesprogrammet. Forsinket diskontering refererer til faldet i nutidsværdien af ​​en belønning med forsinkelse på modtagelsen. Opgaven Justeringsbeløb identificerer en persons diskonteringsrente, som afspejler, hvor meget de devaluerer fremtidige belønninger. I opgaven præsenteres deltagerne for et valg mellem en mindre, umiddelbar (hypotetisk) pengebelønning og en større, forsinket (hypotetisk) pengebelønning. Derefter, ved hjælp af en titreringsprocedure, justeres det forsinkede belønningsbeløb baseret på deltagerens valg for at finde det punkt, hvor de er ligeglade mellem de to muligheder (dvs. diskonteringssats). Diskonteringssatsen er repræsenteret ved "k". En højere "k"-værdi betyder en stejlere diskonteringsrente, hvilket indikerer en større præference for øjeblikkelige belønninger og en højere devaluering af fremtidige belønninger.
Fase II baseline til 1 måned, 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)
Forsinket rabat (monetært valg spørgeskema)
Tidsramme: Fase II baseline til 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i forsinkelsesdiskontering målt ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire-opgaven (MCQ) under fase II-vedligeholdelsesprogrammet. Forsinket diskontering refererer til faldet i nutidsværdien af ​​en belønning med forsinkelse på modtagelsen. MCQ identificerer en persons diskonteringsrente, som afspejler, hvor meget de devaluerer fremtidige belønninger. I opgaven beder hvert spørgsmål deltagerne om at træffe et valg mellem en mindre, umiddelbar (hypotetisk) pengebelønning og en større, forsinket (hypotetisk) belønning. I modsætning til opgaven Justeringsbeløb inkluderer hvert MCQ-spørgsmål forskellige kombinationer af forsinkelsesperioder og belønningsbeløb, som ikke er påvirket af tidligere svar (dvs. forsinkelsesperioder og belønningsbeløb er statiske og de samme for hver deltager). Diskonteringssatsen er repræsenteret ved "k". En højere "k"-værdi betyder en stejlere diskonteringsrente, hvilket indikerer en større præference for øjeblikkelige belønninger og en højere devaluering af fremtidige belønninger.
Fase II baseline til 2 måneder og 4 måneder (afslutning på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Vægtændring fra slutningen af ​​fase 1 vægttabsprogram til slutningen af ​​fase II vedligeholdelsesprogram
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Southern California
University at Buffalo
Kent State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Gorin, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H18-153
  • R21NR018359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger