Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manga na střevní mikroflóru a metabolické zdraví

5. července 2021 aktualizováno: Charles Couillard, Laval University

Metabolické adaptace a role nutričně zprostředkovaných změn střevní mikroflóry po konzumaci manga u mužů a žen s nadváhou: Pilotní studie MANGO

Mango je bohaté na bioaktivní sloučeniny, jako jsou dietní polyfenoly a karotenoidy, což může vysvětlit jeho příznivý účinek na zdraví. Polyfenoly se hromadí ve střevech, kde mohou pozitivně modulovat mikroflóru. Protože střevní mikroflóra může mít silný vliv na kardiometabolické zdraví, předpokládáme, že konzumace manga zlepšuje metabolický profil u jedinců s nadváhou nebo obezitou prostřednictvím prospěšných změn střevní mikroflóry. K ověření této hypotézy bude použito studium metagenomiky, transkriptomiky a metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy před menopauzou
  • Alespoň jeden z následujících: BMI mezi 25 a 40 kg/m2 nebo obvod pasu ≥ 80 cm u žen a ≥ 94 cm u mužů
  • Alespoň jeden z následujících: TG ≥ 1,35 mmol/l nebo inzulinémie nalačno ≥ 42 pmol/l
  • Kavkazský původ

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nikotinu
  • Metabolické poruchy nebo užívání léků, které mohou ovlivnit parametry měřené ve studii
  • Použití doplňků stravy nebo přírodního zdravotního produktu, které může ovlivnit parametry měřené ve studii
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Operace za poslední 3 měsíce nebo plánovaná v průběhu studie
  • Spotřeba alkoholu >2 nápoje/den
  • Změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • Mango averze, alergie nebo intolerance
  • Dietní omezení (vegetariánství, vyhýbání se lepku...)
  • Spotřeba bobulí >1 porce/den
  • Těhotenství, kojení nebo těhotenství plánované do 3-6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba manga
Doplněk stravy: Spotřeba manga
Denní spotřeba 280 g mraženého manga po dobu 8 týdnů. Denní dávka odpovídá jedné porci 2 šálků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace inzulínu u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny koncentrace glukózy v plazmě u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v plazmatické koncentraci triglyceridů u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v plazmatické koncentraci celkového cholesterolu u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v plazmatické koncentraci HDL cholesterolu u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v plazmatické koncentraci LDL cholesterolu u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obvodu pasu mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v obvodu boků u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny poměru obvodu pasu k obvodu boků u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: 8 týdnů
Obvod pasu a boků bude kombinován tak, aby odpovídal poměru pasu k bokům
8 týdnů
Výška mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny hmotnosti mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají mražené mango
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI
8 týdnů
Změny systolického krevního tlaku u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v sekreci inzulínu u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny citlivosti na inzulín u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-alfa) u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-6 (IL-6) u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě u mužů a žen s nadváhou/obézních, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v genové expresi v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
Bude zkoumána exprese na genové úrovni z > 20 000 anotovaných genů
8 týdnů
Změny koncentrace metabolitů v plazmě u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
Metabolity zahrnují acylkarnitiny, glycerofosfolipidy, sfingolipidy, cukry, aminokyseliny, biogenní aminy
8 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry u mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří denně užívají zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
Budou odebrány vzorky stolice a bude provedena sekvenační analýza celého metagenomu
8 týdnů
Změny plazmatické koncentrace lipopolysacharidů (LPS) u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v plazmatické koncentraci LPS vazebného proteinu (LBP) u mužů a žen s nadváhou/obezitou užívajících denně zmrazené mango
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles.Couillard@fsaa.ulaval.ca Couillard, PhD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANGO 2018-147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení