Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mango på tarmmikrobiota og metabolisk sundhed

5. juli 2021 opdateret af: Charles Couillard, Laval University

Metaboliske tilpasninger og rolle af ernæringsmedierede tarmmikrobiotaændringer efter mangoforbrug hos overvægtige mænd og kvinder: MANGO-pilotundersøgelsen

Mango er rig på bioaktive forbindelser såsom diætpolyfenoler og carotenoider, hvilket kan forklare dens gavnlige virkning på sundheden. Polyfenoler ophobes i tarmen, hvor de positivt kan modulere mikrobiotaen. Da tarmmikrobiota kan have en stærk indflydelse på kardiometabolisk sundhed, antager vi, at mangoforbrug forbedrer den metaboliske profil hos overvægtige eller fede personer gennem gavnlige ændringer i tarmmikrobiota. Studiet af metagenomics, transcriptomics og metabolomics vil blive brugt til at validere denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og præmenopausale kvinder
  • Mindst én af følgende: BMI mellem 25 og 40 kg/m2 eller taljeomkreds ≥ 80 cm for kvinder og ≥ 94 cm for mænd
  • Mindst én af følgende: TG ≥ 1,35 mmol/L eller fastende insulinæmi ≥ 42 pmol/L
  • Kaukasisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nikotin brug
  • Stofskifteforstyrrelser eller brug af medicin, der kan påvirke parametre målt i undersøgelsen
  • Brug af kosttilskud eller naturligt sundhedsprodukt, der kan påvirke parametre målt i undersøgelsen
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Operation inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsens tidslinje
  • Alkoholforbrug >2 drikkevarer/dag
  • Vægtændring >5 % inden for de sidste 3 måneder
  • Mangoaversion, allergi eller intolerance
  • Diætrestriktioner (vegetarisk, glutenundgåelse...)
  • Bærforbrug >1 portion/dag
  • Graviditet, amning eller graviditet planlagt inden for 3-6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mango forbrug
Kosttilskud: Mango forbrug
Dagligt forbrug af 280 g frosne mango i 8 uger. Den daglige dosis svarer til en 2-kopper portion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmainsulinkoncentrationen hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasmatriglyceridkoncentrationen af ​​overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma total kolesterolkoncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma HDL-kolesterolkoncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma LDL-kolesterolkoncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i taljeomkredsen hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i hofteomkredsen hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frossen mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i forholdet mellem talje og hofteomkreds for overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
Talje- og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje til hofte-forhold
8 uger
Højde af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændringer i vægt af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i body mass index (BMI) for overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI
8 uger
Ændringer i systolisk blodtryk hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i diastolisk blodtryk hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i insulinsekretion hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der dagligt tager frosne mangoer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i insulinfølsomhed hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasmatumornekrosefaktor (TNF-alfa) koncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) koncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) koncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i genekspression i perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der dagligt tager frosne mangoer
Tidsramme: 8 uger
Gen-niveau ekspression fra >20.000 annoterede gener vil blive undersøgt
8 uger
Ændringer i plasmametabolitterkoncentrationen hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der dagligt tager frossen mango
Tidsramme: 8 uger
Metabolitter omfatter acylcarnitiner, glycerophospholipider, sphingolipider, sukkerarter, aminosyrer, biogene aminer
8 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning hos overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mangoer dagligt
Tidsramme: 8 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet og hele metagenom haglgevær sekventeringsanalyse vil blive udført
8 uger
Ændringer i plasma lipopolysaccharid (LPS) koncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i plasma LPS-bindende protein (LBP) koncentration af overvægtige/fede mænd og kvinder, der tager frosne mango dagligt
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles.Couillard@fsaa.ulaval.ca Couillard, PhD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MANGO 2018-147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger