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Effetto del mango sul microbiota intestinale e sulla salute metabolica

5 luglio 2021 aggiornato da: Charles Couillard, Laval University

Adattamenti metabolici e ruolo dei cambiamenti del microbiota intestinale mediati dalla nutrizione in seguito al consumo di mango in uomini e donne in sovrappeso: lo studio pilota MANGO

Il mango è ricco di composti bioattivi come polifenoli alimentari e carotenoidi, che possono spiegare il suo effetto benefico sulla salute. I polifenoli si accumulano nell'intestino dove possono modulare positivamente il microbiota. Poiché il microbiota intestinale può avere una forte influenza sulla salute cardiometabolica, ipotizziamo che il consumo di mango migliori il profilo metabolico negli individui in sovrappeso o obesi attraverso cambiamenti benefici nel microbiota intestinale. Lo studio della metagenomica, della trascrittomica e della metabolomica sarà utilizzato per validare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne in premenopausa
  • Almeno uno dei seguenti: BMI tra 25 e 40 kg/m2 o circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne e ≥ 94 cm per gli uomini
  • Almeno uno dei seguenti: TG ≥ 1,35 mmol/L o insulinemia a digiuno ≥ 42 pmol/L
  • origine caucasica

Criteri di esclusione:

  • Uso di nicotina
  • Disturbi metabolici o uso di farmaci che possono influenzare i parametri misurati nello studio
  • Uso di integratori alimentari o prodotti naturali per la salute che possono influenzare i parametri misurati nello studio
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi o pianificata durante la sequenza temporale dello studio
  • Consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Avversione, allergia o intolleranza al mango
  • Restrizioni dietetiche (vegetariane, evitare il glutine...)
  • Consumo di frutti di bosco >1 porzione/giorno
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro 3-6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di mango
Integratore alimentare: Consumo di mango
Consumo giornaliero di 280 g di mango surgelati per 8 settimane. La dose giornaliera equivale a una porzione da 2 tazze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni della concentrazione di glucosio plasmatico di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi plasmatici di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni della concentrazione plasmatica di colesterolo totale di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di colesterolo HDL di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di colesterolo LDL di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella circonferenza della vita di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel rapporto tra circonferenza vita e fianchi di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza della vita e dell'anca sarà combinata per riportare il rapporto vita/fianchi
8 settimane
Altezza di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazioni di peso di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono quotidianamente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI
8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella secrezione di insulina di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono quotidianamente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) in uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione del fattore di necrosi tumorale plasmatica (TNF-alfa) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà esaminata l'espressione a livello genico di >20.000 geni annotati
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione dei metaboliti plasmatici in uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
I metaboliti includono acilcarnitine, glicerofosfolipidi, sfingolipidi, zuccheri, amminoacidi, ammine biogeniche
8 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale in uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono quotidianamente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno raccolti campioni di feci e sarà condotta un'analisi di sequenziamento shotgun dell'intero metagenoma
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di lipopolisaccaridi (LPS) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della proteina legante LPS (LBP) di uomini e donne in sovrappeso/obesi che assumono giornalmente mango congelato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles.Couillard@fsaa.ulaval.ca Couillard, PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANGO 2018-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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