Prevence isthmocele po císařském řezu ((PICS))
Zkouška PICS: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška neuzamčeného vs. uzamčeného uzávěru dělohy u císařského řezu pro prevenci tvorby děložní isthmocel
Císařský řez představuje téměř 30 % porodů v Kanadě a je nejčastěji prováděnou operací porodnických gynekologů. Častou komplikací této operace je jizva po císařském řezu, tedy defekt děložní stěny v místě předchozího děložního řezu. I když je většina pravděpodobně asymptomatická, istmocély mohou vést k velkým komplikacím v těhotenství (ruptura dělohy, invazivní placentace, mimoděložní těhotenství po císařském řezu) i mimo těhotenství (abnormální děložní krvácení, neplodnost a bolest). Studie ukázaly, že metoda použitá k šití dělohy v době císařského řezu může mít vliv na výskyt pooperační tvorby isthmocel. Naše studie je randomizovanou kontrolní studií vlivu uzamčeného vs. odemčeného uzávěru dělohy při císařském řezu na výskyt tvorby isthmocel. Ženy podstupující císařský řez budou randomizovány tak, aby měly buď uzamčený nebo odemčený uzávěr dělohy. Poté se vrátí 6 měsíců po operaci na transvaginální ultrazvuk, aby zhodnotili přítomnost nebo nepřítomnost isthmocele.
Tato studie je pilotní. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí proveditelnost dokončení velké randomizované kontrolní studie zaznamenáním: a) počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii, b) počtu pacientů, kteří dostanou správnou intervenci a c) počtu pacientů kteří se vracejí na pooperační ultrazvuk.
Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit několik sekundárních výsledků. Za prvé, cílem je určit výskyt istmocel u studovaných subjektů pilotního pokusu, aby bylo možné provést výpočet síly pro následnou větší studii v této oblasti. Dalším cílem je zjistit, zda techniky uzávěru dělohy v této studii vedou k rozdílům v chirurgickém čase, ztrátě krve nebo potřebě intra- nebo pooperační krevní transfuze. Nakonec studie shromáždí údaje o šicím materiálu nejčastěji používaném v této studii, aby se zjistilo, zda to vyžaduje standardizaci v následné větší studii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez představuje téměř 30 % všech porodů v Kanadě a je nejčastěji prováděnou operací porodnických gynekologů (OBGYN) v Kanadě. Proto je důležité porozumět krátkodobým a dlouhodobým komplikacím tohoto postupu. V poslední době je kladen důraz na jizvu po císařském řezu jako na dlouhodobou komplikaci. Isthmocele je defekt v místě jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 1-2 mm. Isthmoceles může vést k velkým porodnickým komplikacím, jako je těhotenství po císařském řezu, invazivní placentace a ruptura dělohy. Častěji se u pacientek objevují gynekologické příznaky: abnormální děložní krvácení, bolest a neplodnost. Až 30–50 % pacientů s isthmocelou hlásí na dotaz příznaky. Isthmocély mají po císařském řezu incidenci 19–88 %. Tento široký rozsah je způsoben nesrovnalostmi v technice studie, diagnostických kritériích a charakteristikách pacientů.
I když jsou k dispozici lékařské a chirurgické možnosti léčby isthmocele jizvy po císařském řezu, naše pozornost by se měla zaměřit na prevenci v době císařského řezu. Důkazy naznačují dvouvrstvou (vs. jednovrstvý) uzávěr dělohy snižuje tvorbu jizvy po císařském řezu a zvyšuje reziduální tloušťku myometria (RMT). Navíc uzavření dělohy pomocí techniky uzamčeného šití může mít za následek větší hloubku a velikost isthmokély a tenčí RMT v místě jizvy po císařském řezu. Pokud je nám však známo, žádná studie neurčila dopad zamknuté vs. odemčené techniky dvouvrstvého uzávěru na prevenci isthmocele. Uzamčené stehy, o kterých se předpokládá, že jsou více hemostatické, mohou způsobit nekrózu tkáně a zhoršit hojení ran. Je zajímavé, že důkazy nepodporují snížení operační ztráty krve pomocí technik uzamčení. Hypotézou je, že odemknutý dvouvrstvý uzávěr dělohy může snížit tvorbu isthmocel a zlepšit tak dlouhodobé výsledky matek, aniž by to ovlivnilo operační ztrátu krve nebo jiné krátkodobé chirurgické výsledky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující svůj první císařský řez
Kritéria vyloučení:
- předchozí děložní hysterotomie (císařský řez, myomektomie atd.)
- známé anomálie dělohy
- aktivní práce
- známá krvácivá porucha
- poruchy pojivové tkáně matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzamčený uzávěr dělohy
Účastníci podstoupí dvouvrstvý uzávěr místa hysterotomie v době císařského řezu.
První vrstva bude používat techniku running & locking.
Druhá vrstva bude provedena na základě preferencí chirurga.
|
První vrstva dvouvrstvého uzávěru dělohy bude sešita technikou running & locking.
Druhá vrstva může být zamykací nebo nezamykací.
|
|
Experimentální: Neuzamykatelný uzávěr dělohy
Účastníci podstoupí dvouvrstvý uzávěr místa hysterotomie v době císařského řezu.
První vrstva bude používat techniku běhu a nezamykání.
Druhá vrstva bude provedena na základě preferencí chirurga, ale nemůže se jednat o uzamykací techniku.
|
První vrstva dvouvrstvého uzávěru dělohy bude sešita technikou running & non-locking.
Druhá vrstva nemůže být zámkovou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet oslovených potenciálních účastníků, kteří se do studie skutečně zapsali
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přecházejí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří přešli do druhé větve studie (tj. kteří dostali nesprávnou techniku uzávěru dělohy)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků ztracených pro sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků zařazených do studie, kteří se nedostaví na kontrolní ultrazvuk po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt Isthmocele
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost istmokély (minimálně 2 mm x 2 mm) identifikovaná na transvaginálním ultrazvuku 6 měsíců po císařském řezu
|
6 měsíců
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
|
Počet ml krve ztracených v době císařského řezu
|
Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
|
Změna Hgb z předoperačního měření na měření Hgb v pooperační den č. 1
|
24 hodin
|
|
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
|
Délka operace (minuty)
|
Po dokončení operace (odhadem 1 hodina)
|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Počet intraoperačních a pooperačních krevních transfuzí podaných každému účastníkovi
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
|
Další hemostatické stehy
Časové okno: Začátek až konec operace
|
Počet dalších hemostatických stehů umístěných v děloze pro každého účastníka
|
Začátek až konec operace
|
|
Materiál na šití
Časové okno: 6 měsíců
|
Typ šicího materiálu použitého k uzavření hysterotomie
|
6 měsíců
|
|
Použití dalšího oxytocinu v jednotkách
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Počet jednotek dalšího oxytocinu podaného každému účastníkovi jako uterotonický prostředek (nad obvyklou dávku intraoperačního oxytocinu)
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
|
Použití ergotaminu v mg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Počet mg ergotaminu použitého jako uterotonický prostředek, je-li požadován
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
|
Použití Hemabate v mg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Počet mg ergotaminu použitého jako uterotonický prostředek, je-li požadován
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
|
Použití misoprostolu v mcg
Časové okno: Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Počet mcg misoprostolu použitého jako uterotonické činidlo, pokud je to požadováno
|
Po celou dobu pobytu v nemocnici (odhadem 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .