Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af isthmocele efter kejsersnit ((PICS))

22. januar 2022 opdateret af: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

PICS-forsøget: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med ikke-låst vs. låst livmoderlukning ved kejsersnit til forebyggelse af dannelse af livmoderisthmocele

Kejsersnit tegner sig for næsten 30% af fødsler i Canada, og er den mest almindeligt udførte operation af fødselslæge gynækologer. Kejsersnit ar isthmocele, hvilket betyder en defekt i livmodervæggen på stedet for et tidligere livmodersnit, er en almindelig komplikation af denne operation. Mens de fleste sandsynligvis er asymptomatiske, kan isthmoceles føre til store komplikationer i graviditeten (livmoderruptur, invasiv placentation, kejsersnit ar ektopisk graviditet) og uden for graviditeten (unormal uterin blødning, infertilitet og smerte). Undersøgelser har vist, at den metode, der bruges til at suturere livmoderen på tidspunktet for et kejsersnit, kan have indflydelse på forekomsten af ​​postoperativ isthmocele-dannelse. Vores undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg af virkningen af ​​låst vs ulåst livmoderlukning ved kejsersnit på forekomsten af ​​isthmocele-dannelse. Kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive randomiseret til enten at have en låst eller ulåst livmoderlukning. De vil derefter vende tilbage 6 måneder efter deres operation til en transvaginal ultralyd for at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af en isthmocele.

Denne undersøgelse er et pilotforsøg. Efterforskerne håber at kunne fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort randomiseret kontrolforsøg ved at registrere: a) antallet af patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, b) antallet af patienter, der modtager den korrekte intervention, og c) antallet af patienter som vender tilbage til deres postoperative ultralyd.

Efterforskerne planlægger også at vurdere flere sekundære resultater. For det første er målet at bestemme isthmocele-forekomsten inden for forsøgspersonerne i pilotforsøget for at udføre en effektberegning for et efterfølgende større forsøg på dette område. Et andet mål er at afgøre, om uterinlukningsteknikkerne i denne undersøgelse fører til forskelle i kirurgisk tid, blodtab eller behovet for intra- eller postoperativ blodtransfusion. Til sidst vil undersøgelsen indsamle data om det suturmateriale, der oftest anvendes i denne undersøgelse, for at afgøre, om dette kræver standardisering i det efterfølgende større forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit tegner sig for næsten 30% af alle fødsler i Canada, og er den mest almindeligt udførte operation af obstetriske gynækologer (OBGYNs) i Canada. Derfor er det vigtigt at forstå de kort- og langsigtede komplikationer af denne procedure. For nylig er der blevet lagt vægt på kejsersnit ar isthmocele som en langvarig komplikation. En isthmocele er en defekt ved kejsersnitsarstedet med en dybde på mindst 1-2 mm. Isthmoceles kan føre til store obstetriske komplikationer såsom kejsersnit ar graviditet, invasiv placentation og livmoderruptur. Mere almindeligt viser patienterne gynækologiske symptomer: unormal uterinblødning, smerter og infertilitet. Op til 30-50 % af patienter med en isthmocele rapporterer symptomer, når de bliver spurgt. Isthmoceles har en forekomst på 19-88% efter kejsersnit. Denne brede vifte skyldes uoverensstemmelser i undersøgelsesteknik, diagnostiske kriterier og patientkarakteristika.

Mens medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder er tilgængelige for kejsersnit ar isthmocele, bør vores fokus vende sig mod forebyggelse på tidspunktet for kejsersnit. Beviser tyder på dobbeltlag (vs. enkeltlags) livmoderlukning mindsker dannelsen af ​​kejsersnit ar isthmocele og øger den resterende myometrietykkelse (RMT). Derudover kan livmoderlukning med en låst suturteknik resultere i større isthmocele dybde og størrelse og en tyndere RMT ved kejsersnitsarstedet. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse imidlertid fastslået virkningen af ​​en låst vs. ulåst dobbeltlags lukningsteknik på isthmocele-forebyggelse. Låste suturer, der menes at være mere hæmostatiske, kan forårsage vævsnekrose og forringe sårheling. Interessant nok understøtter beviser ikke reduktioner i operativt blodtab med låste lukketeknikker. Hypotesen er, at ulåst dobbeltlags livmoderlukning kan reducere isthmocele-dannelse og dermed forbedre langsigtede moderresultater uden at påvirke operativt blodtab eller andre kortsigtede kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår deres første kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere livmoderhysterotomi (kejsersnit, myomektomi osv.)
  • kendte uterine anomalier
  • aktiv arbejdskraft
  • kendt blødningsforstyrrelse
  • moderens bindevævssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Låst livmoderlukning
Deltagerne vil gennemgå to-lags lukning af hysterotomistedet på tidspunktet for kejsersnit. Det første lag vil bruge en løbe- og låseteknik. Det andet lag vil blive udført baseret på kirurgens præference.
Procedure: Låst livmoderlukning
Det første lag af den to-lags livmoderlukning vil blive syet med en løbe- og låseteknik. Det andet lag kan være låsende eller ikke-låsende.
Eksperimentel: Ikke-låsende livmoderlukning
Deltagerne vil gennemgå to-lags lukning af hysterotomistedet på tidspunktet for kejsersnit. Det første lag vil bruge en løbende og ikke-låsende teknik. Det andet lag vil blive udført baseret på kirurgens præference, men kan ikke være af en låseteknik.
Procedure: Ikke-låsende livmoderlukning
Det første lag af den to-lags livmoderlukning vil blive syet med en løbende og ikke-låsende teknik. Det andet lag kan ikke være af en låseteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af potentielle deltagere, der rent faktisk meldte sig til forsøget
6 måneder
Antal deltagere, der krydser
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der går over til den anden undersøgelsesarm (dvs. som modtager den forkerte uterinlukningsteknik)
6 måneder
Antal deltagere mistet til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere indskrevet i forsøget, som ikke er til stede til deres opfølgende ultralyd efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Isthmocele
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​en isthmocele (minimum 2 mm x 2 mm) identificeret på en transvaginal ultralyd 6 måneder efter kejsersnittet
6 måneder
Estimeret blodtab
Tidsramme: Gennemførelse af operation (anslået 1 time)
Antal mL tabt blod på tidspunktet for kejsersnit
Gennemførelse af operation (anslået 1 time)
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer
Ændring i Hgb fra præoperativ måling til Hgb-måling på postoperativ dag #1
24 timer
Driftstid
Tidsramme: Gennemførelse af operation (anslået 1 time)
Operationens længde (minutter)
Gennemførelse af operation (anslået 1 time)
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Antal intraoperative og postoperative blodtransfusioner givet til hver deltager
Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Yderligere hæmostatiske suturer
Tidsramme: Start til slutning af operationen
Antal yderligere hæmostatiske suturer placeret i livmoderen for hver deltager
Start til slutning af operationen
Suturmateriale
Tidsramme: 6 måneder
Type suturmateriale, der anvendes til hysterotomilukning
6 måneder
Brug af yderligere oxytocin i enheder
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Antal enheder af yderligere oxytocin givet til hver deltager som et uterotonisk middel (ud over den sædvanlige dosis af intraoperativ oxytocin)
Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Brug af Ergotamin i mg
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Antal mg Ergotamin anvendt som uterotonisk middel, hvis det er nødvendigt
Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Brug af hemabat i mg
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Antal mg Ergotamin anvendt som uterotonisk middel, hvis det er nødvendigt
Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Brug af Misoprostol i mcg
Tidsramme: Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)
Antal mcg misoprostol brugt som et uterotonisk middel, hvis det kræves
Under hele hospitalsopholdet (anslået 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger