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Prevenire l'istmocele dopo taglio cesareo ((PICS))

22 gennaio 2022 aggiornato da: Mara Sobel, Mount Sinai Hospital, Canada

Lo studio PICS: uno studio pilota randomizzato controllato di chiusura uterina non bloccata rispetto a chiusura uterina bloccata al taglio cesareo per la prevenzione della formazione di istmocele uterino

Il taglio cesareo rappresenta quasi il 30% delle nascite in Canada ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito dai ginecologi ostetrici. L'istmocele della cicatrice cesareo, che significa un difetto nella parete uterina nel sito di una precedente incisione uterina, è una complicanza comune di questo intervento chirurgico. Mentre la maggior parte è probabilmente asintomatica, l'istmocele può portare a gravi complicazioni in gravidanza (rottura uterina, placentazione invasiva, gravidanza ectopica cicatrice cesareo) e al di fuori della gravidanza (sanguinamento uterino anomalo, infertilità e dolore). Gli studi hanno dimostrato che il metodo utilizzato per suturare l'utero al momento di un taglio cesareo può avere un impatto sull'incidenza della formazione post-operatoria dell'istmocele. Il nostro studio è uno studio di controllo randomizzato sull'impatto della chiusura uterina bloccata rispetto a quella sbloccata al taglio cesareo sull'incidenza della formazione di istmocele. Le donne sottoposte a taglio cesareo saranno randomizzate per avere una chiusura uterina bloccata o sbloccata. Torneranno quindi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per un'ecografia transvaginale per valutare la presenza o l'assenza di un istmocele.

Questo studio è una prova pilota. I ricercatori sperano di determinare la fattibilità del completamento di un ampio studio di controllo randomizzato registrando: a) il numero di pazienti che accettano di partecipare a questo studio, b) il numero di pazienti che ricevono l'intervento corretto e, c) il numero di pazienti che tornano per l'ecografia postoperatoria.

Gli investigatori hanno anche in programma di valutare più esiti secondari. In primo luogo, l'obiettivo è determinare l'incidenza dell'istmocele all'interno dei soggetti dello studio della sperimentazione pilota al fine di eseguire un calcolo della potenza per una successiva sperimentazione più ampia in quest'area. Un altro obiettivo è determinare se le tecniche di chiusura uterina in questo studio portano a differenze nel tempo chirurgico, nella perdita di sangue o nella necessità di trasfusioni di sangue intra o postoperatorie. Infine, lo studio raccoglierà dati sul materiale di sutura più comunemente utilizzato in questo studio per determinare se ciò richiede la standardizzazione nel successivo studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo rappresenta quasi il 30% di tutti i parti in Canada ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito dai ginecologi ostetrici (OBGYN) in Canada. Pertanto, è importante comprendere le complicazioni a breve e lungo termine di questa procedura. Recentemente, l'accento è stato posto sull'istmocele della cicatrice cesareo come complicanza a lungo termine. Un istmocele è un difetto nel sito della cicatrice del taglio cesareo con una profondità di almeno 1-2 mm. L'istmocele può portare a gravi complicazioni ostetriche come gravidanza con cicatrice cesareo, placentazione invasiva e rottura uterina. Più comunemente, i pazienti presentano sintomi ginecologici: sanguinamento uterino anomalo, dolore e infertilità. Fino al 30-50% dei pazienti con istmocele riferisce sintomi quando richiesto. Gli istmoceli hanno un'incidenza del 19-88% dopo taglio cesareo. Questa vasta gamma è dovuta a discrepanze nella tecnica dello studio, nei criteri diagnostici e nelle caratteristiche del paziente.

Sebbene siano disponibili opzioni di trattamento medico e chirurgico per l'istmocele della cicatrice cesarea, la nostra attenzione dovrebbe concentrarsi sulla prevenzione al momento del taglio cesareo. L'evidenza suggerisce doppio strato (vs. la chiusura uterina a strato singolo riduce la formazione di istmocele cicatriziale cesareo e aumenta lo spessore miometriale residuo (RMT). Inoltre, la chiusura uterina con una tecnica di sutura bloccata può comportare una maggiore profondità e dimensione dell'istmocele e un RMT più sottile nel sito della cicatrice cesarea. A nostra conoscenza, tuttavia, nessuno studio ha determinato l'impatto di una tecnica di chiusura a doppio strato bloccata o sbloccata sulla prevenzione dell'istmocele. Le suture bloccate, ritenute più emostatiche, possono causare necrosi tissutale e compromettere la guarigione delle ferite. È interessante notare che le prove non supportano la riduzione della perdita di sangue operatoria con tecniche di chiusura bloccata. L'ipotesi è che la chiusura uterina a doppio strato sbloccata possa ridurre la formazione dell'istmocele e quindi migliorare gli esiti materni a lungo termine senza influire sulla perdita di sangue operativa o su altri esiti chirurgici a breve termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte al loro primo taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • precedente isterotomia uterina (taglio cesareo, miomectomia, ecc.)
  • anomalie uterine note
  • lavoro attivo
  • noto disturbo della coagulazione
  • disturbi del tessuto connettivo materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiusura uterina bloccata
I partecipanti saranno sottoposti a chiusura a due strati del sito di isterotomia al momento del taglio cesareo. Il primo strato utilizzerà una tecnica di corsa e bloccaggio. Il secondo strato verrà eseguito in base alle preferenze del chirurgo.
Procedura: Chiusura uterina bloccata
Il primo strato della sutura uterina a due strati sarà suturato con una tecnica running & locking. Il secondo strato può essere bloccante o non bloccante.
Sperimentale: Chiusura uterina non bloccante
I partecipanti saranno sottoposti a chiusura a due strati del sito di isterotomia al momento del taglio cesareo. Il primo strato utilizzerà una tecnica di corsa e non bloccante. Il secondo strato verrà eseguito in base alle preferenze del chirurgo, ma non può essere una tecnica di bloccaggio.
Procedura: Chiusura uterina non bloccante
Il primo strato della chiusura uterina a due strati sarà suturato con una tecnica continua e non bloccante. Il secondo strato non può essere di una tecnica di bloccaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di potenziali partecipanti avvicinati che si sono effettivamente iscritti alla sperimentazione
6 mesi
Numero di partecipanti che effettuano il crossover
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che passano all'altro braccio dello studio (ovvero che ricevono la tecnica di chiusura uterina errata)
6 mesi
Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti iscritti allo studio che non si presentano per l'ecografia di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'istmocele
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di un istmocele (minimo 2 mm x 2 mm) identificato su un'ecografia transvaginale 6 mesi dopo il taglio cesareo
6 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
Numero di ml di sangue persi al momento del taglio cesareo
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dell'Hgb dalla misurazione preoperatoria alla misurazione dell'Hgb il giorno n. 1 postoperatorio
24 ore
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
Durata dell'intervento (minuti)
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico (stimato 1 ora)
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Numero di trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie fornite a ciascun partecipante
Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Suture emostatiche aggiuntive
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Numero di suture emostatiche aggiuntive poste nell'utero per ogni partecipante
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Materiale di sutura
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipo di materiale di sutura utilizzato per la chiusura dell'isterotomia
6 mesi
Uso di ossitocina aggiuntiva in unità
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Numero di unità di ossitocina aggiuntiva somministrate a ciascun partecipante come agente uterotonico (oltre la dose abituale di ossitocina intraoperatoria)
Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Uso di Ergotamina in mg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Numero di mg di ergotamina utilizzati come agente uterotonico, se necessario
Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Uso di Hemabate in mg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Numero di mg di ergotamina utilizzati come agente uterotonico, se necessario
Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Uso di Misoprostolo in mcg
Lasso di tempo: Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)
Numero di mcg Misoprostolo utilizzato come agente uterotonico, se richiesto
Per tutta la degenza ospedaliera (stimata 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mara Sobel, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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