Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Léčba autismu

16. července 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
V této studii budou výzkumníci zkoumat léčebné účinky transkutánní elektrické nervové stimulace s různými stimulačními frekvencemi na jedince s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat léčebný účinek transkutánní elektrické nervové stimulace v oblasti ušního boltce s distribucí nervu vagus na vysoce funkční jedince s autismem. Konkrétně si vyšetřovatelé vyberou dva ušní akupunktury: srdce a shenmen. Účastníci budou randomizováni do skupiny tVNS s frekvencí 1 Hz nebo 20 Hz (až 5krát týdně) po dobu tří týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Autismus diagnostikovaný na základě klasifikačních kritérií DSM-V
  2. 18-60letí vysoce funkční dospělí pacienti s autismem (např. Aspergerovo, IQ rovné nebo větší než 80)
  3. Subjekty, které nevykazují agresivní chování na základě neuro/psychiatrických hodnocení, jak určil licencovaný studijní lékař.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chronické závažné infekce, jakékoli současné infekce, jakéhokoli typu rakoviny nebo autoimunitního onemocnění nebo jiných závažných onemocnění;
  2. Subjekty užívající jakékoli léky, které zkreslují výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1Hz skupina
1 Hz aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci 1 Hz tVNS po dobu 30 minut/den až 5krát/týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: 1 Hz Aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace
Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 1 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týden po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: 20Hz skupina
20 Hz aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 20 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: 20 Hz Aurikulární transkutánní elektrická stimulace nervů
Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 1 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
ATEC bude vyšetřovatelem hlášeno celkem a pro každou ze 4 subškál následovně: (1) subškála řeč/jazyk/komunikace; (2) sociální subškála; (3) subškála smyslového a kognitivního uvědomění; a (4) subškála zdravotních/fyzických/problémových problémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 179; vyšší skóre znamenalo zhoršení, zatímco nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní stav a po 3týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Faktory ABC byly označeny následovně: (I) podrážděnost, rozrušení, pláč; (II) Letargie, sociální stažení; (III) Stereotypní chování; (IV) hyperaktivita, nedodržování; a (V) Nevhodné projevy.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v klinickém globálním zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Celkové zlepšení autismu bude hodnoceno pomocí škály Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), 7bodové škály od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v krátkém formuláři PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Tento dotazník se používá k posouzení čisté domény poruch spánku u dospělých.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Toto je standardní hodnocení obav a skládá se z 16 otázek hodnocených od 1 do 5 od „Netypické pro mě“ po „Velmi typické pro mě“.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v hodnocení kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední týden.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
PROMIS-29
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
PROMIS-29 hodnotí intenzitu bolesti, fyzické funkce, depresi, úzkost, únavu, poruchy spánku, interferenci a sociální roli a aktivitu za posledních 7 dní
Základní stav a po 3týdenní léčbě
EEG (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Bude sbíráno EEG v klidovém stavu (filtr 1-50 Hz).
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Kvantifikace oxytocinu ve slinách (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Odeberou se celkem 4 ml nestimulovaných slin
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Kvantifikace abundance L. reuteri na úrovni druhu ve vzorcích lidské stolice (nepovinné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Vzorky stolice budou odebrány doma podle našich poskytnutých pokynů.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Autonomní měření pomocí náramkového fotopletysmografického (PPG) senzoru (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Budou shromažďována data PPG za 6 minut
Základní stav a po 3týdenní léčbě
EKG (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) budou shromážděna 6minutová hrubá data EKG
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Měření pulzní oxymetrie (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
SpCO se bude měřit v různých časových bodech
Základní stav a po 3týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Kong, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení