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Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung von Autismus

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungseffekte der transkutanen elektrischen Nervenstimulation mit unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen bei Personen mit Autismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungswirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation im Bereich der Ohrmuschel mit Vagusnervenverteilung bei hochfunktionalen Personen mit Autismus untersuchen. Insbesondere werden die Ermittler zwei Ohrakupunkturpunkte auswählen: Herz und Shenmen. Die Teilnehmer werden drei Wochen lang entweder einer 1-Hz- oder einer 20-Hz-tVNS-Gruppe (bis zu 5 Mal pro Woche) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Autismus diagnostiziert basierend auf DSM-V-Klassifizierungskriterien
  2. 18- bis 60-jährige hochfunktionale erwachsene Autismuspatienten (z. Asperger, IQ gleich oder größer als 80)
  3. Probanden, die basierend auf neuro-/psychiatrischen Bewertungen, die von einem zugelassenen Studienarzt bestimmt wurden, kein aggressives Verhalten zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische schwere Infektion in der Vorgeschichte, jede aktuelle Infektion, jede Art von Krebs oder Autoimmunerkrankung oder andere schwere Erkrankungen;
  2. Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1-Hz-Gruppe
Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation mit 1 Hz Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.
Sonstiges: 1 Hz Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation
Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.
Aktiver Komparator: 20-Hz-Gruppe
Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation mit 20 Hz Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 20-Hz-tVNS-Stimulation.
Sonstiges: 20 Hz Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation
Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
ATEC wird vom Prüfer insgesamt und für jede der 4 Subskalen wie folgt angegeben: (1) Sprache/Sprache/Kommunikations-Subskala; (2) soziale Subskala; (3) Subskala sensorisches und kognitives Bewusstsein; und (4) Subskala Gesundheits-/Körper-/Verhaltensprobleme. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 179; eine höhere Punktzahl zeigte eine Verschlechterung an, während eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Die Faktoren des ABC wurden wie folgt bezeichnet: (I) Reizbarkeit, Unruhe, Weinen; (II) Lethargie, sozialer Rückzug; (III) stereotypes Verhalten; (IV) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und (V) unangemessene Sprache.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Die Gesamtverbesserung des Autismus wird anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala bewertet, einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung in der PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Dieser Fragebogen dient der Erfassung des reinen Bereichs der Schlafstörung bei Erwachsenen.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung des Sorgenfragebogens von Penn State
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Dies ist die Standardbeurteilung von Sorgen und besteht aus 16 Fragen, die von „nicht typisch für mich“ bis „sehr typisch für mich“ mit einer Bewertung von 1 bis 5 bewertet werden.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung der Schlafqualitätsbewertung (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen in der letzten Woche.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Der PROMIS-29 bewertet Schmerzintensität, körperliche Funktion, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörungen, Störungen und soziale Rolle und Aktivität in den letzten 7 Tagen
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
EEG (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Das Ruhezustands-EEG (Filter 1-50 Hz) wird erfasst
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Oxytocin-Quantifizierung im Speichel (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Es werden insgesamt 4 ml unstimulierter Speichel gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Quantifizierung der Abundanz von L. reuteri auf Speziesebene in menschlichen Stuhlproben (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Stuhlproben werden zu Hause gemäß unseren bereitgestellten Anweisungen gesammelt.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Autonome Messungen über Armband-Photoplethysmograph (PPG)-Sensor (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
6 Minuten PPG-Daten werden gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
EKG (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
6 Minuten EKG-Rohdaten werden für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Pulsoximetriemessungen (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
SpCO wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Kong, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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