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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare Trattamento dell'autismo

16 luglio 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti del trattamento della stimolazione nervosa elettrica transcutanea con diverse frequenze di stimolazione su individui con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto del trattamento della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo nell'area auricolare con distribuzione del nervo vago su individui ad alto funzionamento con autismo. Nello specifico, gli investigatori sceglieranno due agopunti auricolari: cuore e shenmen. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo tVNS da 1 Hz o 20 Hz (fino a 5 volte a settimana) per tre settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autismo diagnosticato in base ai criteri di classificazione del DSM-V
  2. Pazienti adulti con autismo ad alto funzionamento di età compresa tra 18 e 60 anni (ad es. Asperger, QI uguale o superiore a 80)
  3. - Soggetti che non mostrano comportamenti aggressivi basati su valutazioni neuro/psichiatriche come determinato da un medico dello studio autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di infezione grave cronica, qualsiasi infezione in corso, qualsiasi tipo di cancro o malattia autoimmune o altre malattie gravi;
  2. Soggetti che assumono farmaci che confondono i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1Hz
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo auricolare da 1 Hz Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Altro: 1 Hz Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare
Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 20Hz
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo auricolare a 20 Hz Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS a 20 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Altro: 20 Hz Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare
Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
L'ATEC sarà riportato dallo sperimentatore in totale e per ciascuna delle 4 sottoscale come segue: (1) sottoscala discorso/linguaggio/comunicazione; (2) sottoscala sociale; (3) sottoscala di consapevolezza sensoriale e cognitiva; e (4) sottoscala dei problemi di salute/fisici/comportamentali. Il punteggio totale va da 0 a 179; un punteggio più alto indicava un peggioramento mentre un punteggio più basso indicava un miglioramento.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
I fattori dell'ABC sono stati etichettati come segue: (I) irritabilità, agitazione, pianto; (II) Letargia, ritiro sociale; (III) Comportamento stereotipato; (IV) Iperattività, Non conformità; e (V) Discorso inappropriato.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nel miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il miglioramento complessivo dell'autismo sarà valutato utilizzando la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), una scala a 7 punti da 1 = molto migliorato a 7 = molto molto peggio.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nella forma abbreviata dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Questo questionario viene utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno negli adulti.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Questa è la valutazione standard della preoccupazione e consiste in 16 domande valutate da 1 a 5 da "Non tipico di me" a "Molto tipico di me".
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nella valutazione della qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultima settimana.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
PROMESSA-29
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il PROMIS-29 valuta l'intensità del dolore, la funzione fisica, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, i disturbi del sonno, le interferenze, il ruolo sociale e l'attività negli ultimi 7 giorni
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
EEG (facoltativo)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verrà raccolto l'EEG in stato di riposo (filtro 1-50 Hz).
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Quantificazione dell'ossitocina salivare (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verrà raccolto un totale di 4 ml di saliva non stimolata
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Quantificazione dell'abbondanza di L. reuteri a livello di specie nei campioni di feci umane (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
I campioni di feci saranno raccolti a casa seguendo le nostre istruzioni fornite.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Misurazioni autonome tramite sensore fotopletismografo (PPG) da braccialetto (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
6 minuti Verranno raccolti i dati PPG
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
ECG (facoltativo)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verranno raccolti dati ECG grezzi di 6 minuti per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Misurazioni della pulsossimetria (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
La SpCO sarà misurata in diversi punti temporali
Basale e dopo 3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Kong, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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