Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Léčba autismu

16. července 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
V této studii budou výzkumníci zkoumat léčebné účinky transkutánní elektrické nervové stimulace s různými stimulačními frekvencemi na jedince s autismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat léčebný účinek transkutánní elektrické nervové stimulace v oblasti ušního boltce s distribucí nervu vagus na vysoce funkční jedince s autismem. Konkrétně si vyšetřovatelé vyberou dva ušní akupunktury: srdce a shenmen. Účastníci budou randomizováni do skupiny tVNS s frekvencí 1 Hz nebo 20 Hz (až 5krát týdně) po dobu tří týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Autismus diagnostikovaný na základě klasifikačních kritérií DSM-V
  2. 18-60letí vysoce funkční dospělí pacienti s autismem (např. Aspergerovo, IQ rovné nebo větší než 80)
  3. Subjekty, které nevykazují agresivní chování na základě neuro/psychiatrických hodnocení, jak určil licencovaný studijní lékař.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chronické závažné infekce, jakékoli současné infekce, jakéhokoli typu rakoviny nebo autoimunitního onemocnění nebo jiných závažných onemocnění;
  2. Subjekty užívající jakékoli léky, které zkreslují výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1Hz skupina
1 Hz aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci 1 Hz tVNS po dobu 30 minut/den až 5krát/týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: 1 Hz Aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace
Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 1 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týden po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: 20Hz skupina
20 Hz aurikulární transkutánní elektrická nervová stimulace Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 20 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: 20 Hz Aurikulární transkutánní elektrická stimulace nervů
Vysoce funkční jedinci s autismem randomizovaní do této skupiny budou dostávat stimulaci tVNS 1 Hz po dobu 30 minut/den až 5krát/týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
ATEC bude vyšetřovatelem hlášeno celkem a pro každou ze 4 subškál následovně: (1) subškála řeč/jazyk/komunikace; (2) sociální subškála; (3) subškála smyslového a kognitivního uvědomění; a (4) subškála zdravotních/fyzických/problémových problémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 179; vyšší skóre znamenalo zhoršení, zatímco nižší skóre znamenalo zlepšení.
Základní stav a po 3týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Faktory ABC byly označeny následovně: (I) podrážděnost, rozrušení, pláč; (II) Letargie, sociální stažení; (III) Stereotypní chování; (IV) hyperaktivita, nedodržování; a (V) Nevhodné projevy.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v klinickém globálním zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Celkové zlepšení autismu bude hodnoceno pomocí škály Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), 7bodové škály od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v krátkém formuláři PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Tento dotazník se používá k posouzení čisté domény poruch spánku u dospělých.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Toto je standardní hodnocení obav a skládá se z 16 otázek hodnocených od 1 do 5 od „Netypické pro mě“ po „Velmi typické pro mě“.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Změna v hodnocení kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední týden.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
PROMIS-29
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
PROMIS-29 hodnotí intenzitu bolesti, fyzické funkce, depresi, úzkost, únavu, poruchy spánku, interferenci a sociální roli a aktivitu za posledních 7 dní
Základní stav a po 3týdenní léčbě
EEG (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Bude sbíráno EEG v klidovém stavu (filtr 1-50 Hz).
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Kvantifikace oxytocinu ve slinách (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Odeberou se celkem 4 ml nestimulovaných slin
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Kvantifikace abundance L. reuteri na úrovni druhu ve vzorcích lidské stolice (nepovinné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Vzorky stolice budou odebrány doma podle našich poskytnutých pokynů.
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Autonomní měření pomocí náramkového fotopletysmografického (PPG) senzoru (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Budou shromažďována data PPG za 6 minut
Základní stav a po 3týdenní léčbě
EKG (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
Pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) budou shromážděna 6minutová hrubá data EKG
Základní stav a po 3týdenní léčbě
Měření pulzní oxymetrie (volitelné)
Časové okno: Základní stav a po 3týdenní léčbě
SpCO se bude měřit v různých časových bodech
Základní stav a po 3týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Kong, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit