Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace zlomenin kyčle pro starší osoby se zlomeninami kyčle (HIP-REP)

5. září 2019 aktualizováno: Carsten Bogh Juhl, Herlev and Gentofte Hospital

Cíle: Zhodnotit proveditelnost programu rehabilitace zlomeniny kyčelního kloubu (HIP-REP). Tato studie bude zkoumat dodržování, spokojenost, technické a praktické okolnosti týkající se implementace a zohlednění těchto skutečností při hodnocení proveditelnosti programu HIP-REP.

Hypotéza: Testováním proveditelnosti HIP-REP pro účastníky a užitečnosti vybraných měřicích nástrojů budou vyšetřovatelé schopni vyhodnotit a upravit HIP-REP před vyhodnocením ve větší randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Málo je známo o proveditelnosti a účinku intersektorové rehabilitační intervence zaměřené na snížení poklesu schopnosti denního života (ADL) u starších osob se zlomeninami kyčle. Navzdory pozitivním chirurgickým výsledkům jedna čtvrtina umírá do jednoho roku po operaci, přibližně osm procent je znovu přijato do nemocnice a pouze jedna třetina znovu získá úroveň fyzického fungování a schopnosti ADL před zlomeninou. Po zlomenině kyčle ztráta nezávislosti a další snížení schopnosti ADL často přetrvává déle než tři měsíce po operaci. To zvyšuje riziko sociální izolace, deprese a tím i snížení kvality života (QoL). Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit, zda je rehabilitační intervence založená na aktivitě napříč sektory proveditelná a zda ovlivňuje tuto křehkou skupinu pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že zvýší schopnost bezpečně a nezávisle provádět ADL u starších osob se zlomeninami kyčle, a tím zlepšit jejich kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Nedávná zlomenina proximálního kyčle (S 72.0 mediální zlomenina femuru, S 72.1, pertrochanterická zlomenina femuru, S 72.2 subtrochanterická zlomenina femuru)
  • Žijící doma před zlomeninou kyčle v obcích Herlev, Gentofte nebo Lyngby-Taarbæk
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Propuštěn z nemocnice a během posledních 3 měsíců od nástupu byl rehabilitován nebo byl rehabilitován v jedné obci

Kritéria vyloučení:

  • Nepředpokládá se, že bude propuštěn do domova nebo rehabilitačních center v obci
  • Neschopen mluvit a/nebo rozumět dánsky
  • Mít předchozí těžké tělesné a/nebo duševní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Posílená rehabilitace
Jiný: Program rehabilitace zlomenin kyčle pro seniory se zlomeninami kyčle
Osmitýdenní intervence založená na aktivitě u starších osob se zlomeninami kyčle; jeden zásah během pobytu v nemocnici, čtyři zásahy na magistrátu seniorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorických a procesních dovedností
Časové okno: Změna od výchozího stavu u motorických a procesních dovedností 3 měsíce po základním testování
Hodnocení měří kvalitu činnosti osoby při plnění každodenních úkolů. Observační hodnocení, které umožňuje vyhodnotit změny v motorických a procesních dovednostech a jejich vliv na schopnost jedince vykonávat komplexní nebo instrumentální a osobní aktivity každodenního života. Přístroj se skládá z 16 motorických a 20 procesních dovedností, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkem se během pozorování provádí 36 diskrétních hodnocení motorických a procesních dovedností.
Změna od výchozího stavu u motorických a procesních dovedností 3 měsíce po základním testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský dotazník kvality života
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Průzkum shromažďující informace o kvalitě života související se zdravím zahrnující pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
na začátku a 3 měsíce po základním testování
Verbální hodnotící stupnice
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Hodnocení měřící intenzitu bolesti. Pacient si vybere jednu z těchto možností: žádnou, mírnou, střední nebo těžkou.
na začátku a 3 měsíce po základním testování
Dotazník bilance zaměstnání
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Hodnocení, které měří spokojenost pacientů s množstvím a variací povolání; . Skládá se ze 13 položek měřených na šestistupňových ordinálních škálách. Pacient si vybere jednu z těchto možností: Nesouhlasím, částečně nesouhlasím, částečně souhlasím nebo souhlasím.
na začátku a 3 měsíce po základním testování
Spokojenost s každodenním zaměstnáním
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Nástroj měřící spokojenost s každodenními povoláními, který se zabývá čtyřmi oblastmi každodenních povolání: práce a povolání související s prací, povolání pro volný čas, domácí povolání a péče o sebe. Pacient volí na stupnici od 1 do 7. 1 = Nespokojen až 7 = Velmi spokojen.
na začátku a 3 měsíce po základním testování
Kumulované skóre chůze
Časové okno: na základní linii
Kumulované skóre ambulance hodnotí základní mobilitu pacientů (vstávání a vstávání z lůžka, ze sedu do stoje ze židle a chůze). Každá ze tří aktivit je hodnocena od 0-2, což vede k dennímu skóre 0-6.
na základní linii
Nové skóre mobility
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Nové skóre mobility je složené skóre schopnosti pacienta provádět: chůzi uvnitř, chůzi venku a nakupování, poskytuje skóre mezi nulou a třemi (0: vůbec ne, 1: s pomocí jiné osoby, 2: s pomůckou , 3: žádné potíže) pro každou funkci, což má za následek celkové skóre od 0 do 9, přičemž devět znamená vysokou funkční úroveň před zlomeninou.
na začátku a 3 měsíce po základním testování
Funkční skóre obnovy
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po základním testování
Skóre funkčního zotavení hodnotí úroveň funkce pomocí jedenácti položek složených ze tří hlavních složek: základní aktivity každodenního života hodnocené čtyřmi položkami, instrumentální aktivity každodenního života hodnocené šesti položkami a mobilita hodnocená jednou položkou. Základní činnosti denního života tvoří 44 procent skóre; instrumentální činnosti každodenního života tvoří 23 procent a mobilita tvoří 33 procent. Úplná nezávislost v základních a pomocných činnostech každodenního života a mobility vede ke 100% skóre.
na začátku a 3 měsíce po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Metropolitan University College
Jonkoping University
Danish Association of Occupational Therapist
Municipality of Herlev
Municipality of Lyngby-Taarbæk
Municipality of Gentofte
Intersectoral Research Unit
Danish Regions Development and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HerlevGentofte

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení