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Programma di riabilitazione per fratture dell'anca per anziani con fratture dell'anca (HIP-REP)

5 settembre 2019 aggiornato da: Carsten Bogh Juhl, Herlev and Gentofte Hospital

Obiettivi: valutare la fattibilità di un programma di riabilitazione per fratture dell'HIP (HIP-REP). Questo studio indagherà l'aderenza, la soddisfazione, le circostanze tecniche e pratiche relative all'implementazione e ne terrà conto nella valutazione della fattibilità del programma HIP-REP.

Ipotesi: testando la fattibilità di un HIP-REP per i partecipanti e l'utilità degli strumenti di misurazione selezionati, i ricercatori saranno in grado di valutare e regolare l'HIP-REP prima di valutarlo in un più ampio studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poco si sa circa la fattibilità e l'effetto di un intervento riabilitativo intersettoriale volto a ridurre la diminuzione della capacità di attività della vita quotidiana (ADL) per gli anziani con fratture dell'anca. Nonostante gli esiti chirurgici positivi, un quarto muore entro un anno dall'intervento, circa l'otto per cento viene riammesso in ospedale e solo un terzo riacquista il livello di funzionalità fisica e ADL pre-frattura. Dopo la frattura dell'anca, la perdita di indipendenza e l'ulteriore diminuzione della capacità di ADL spesso persiste oltre i tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Ciò aumenta il rischio di isolamento sociale, depressione e quindi una diminuzione della qualità della vita (QoL). Pertanto, gli investigatori vogliono valutare se un intervento di riabilitazione basato sull'attività in tutti i settori sia fattibile e influenzi questo fragile gruppo di pazienti. I ricercatori sperano di aumentare la capacità di eseguire ADL in modo sicuro e indipendente negli anziani con fratture dell'anca, migliorando così la loro QoL correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Frattura prossimale dell'anca recente (S 72.0 Frattura mediale del femore, S 72.1, Frattura pertrocanterica del femore, S 72.2 Frattura sottotrocanterica del femore)
  • Vivere a casa prima della frattura dell'anca nei comuni di Herlev, Gentofte o Lyngby-Taarbæk
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Dimesso dall'ospedale e riabilitato o che ha ricevuto riabilitazione in un comune negli ultimi 3 mesi dall'esordio

Criteri di esclusione:

  • Non è prevista la dimissione a domicilio o nei centri riabilitativi del comune
  • Non è in grado di parlare e/o capire il danese
  • Avere precedenti gravi disabilità fisiche e / o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Riabilitazione potenziata
Altro: Programma di riabilitazione per fratture dell'anca per anziani con fratture dell'anca
Intervento basato sull'attività di otto settimane per anziani con fratture dell'anca; un intervento durante la degenza ospedaliera, quattro interventi presso il comune dell'anziano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e di processo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale delle abilità motorie e di processo 3 mesi dopo il test di riferimento
La valutazione misura la qualità dell'attività di una persona nell'esecuzione dei compiti della vita quotidiana. Una valutazione osservativa che consente di valutare il cambiamento delle abilità motorie e di processo e il loro effetto sulla capacità di un individuo di svolgere attività complesse o strumentali e personali della vita quotidiana. Lo strumento è composto da 16 abilità motorie e 20 abilità di processo che sono valutate su una scala a 4 punti. In tutto, durante l'osservazione vengono effettuate 36 valutazioni discrete di abilità motorie e di processo.
Cambiamento rispetto al basale delle abilità motorie e di processo 3 mesi dopo il test di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario europeo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Un'indagine che raccoglie informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
al basale e 3 mesi dopo il test basale
Scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Una valutazione che misura l'intensità del dolore. Il paziente sceglie uno di quelli: nessuno, lieve, moderato o grave.
al basale e 3 mesi dopo il test basale
Questionario sull'equilibrio occupazionale
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Una valutazione che misura la soddisfazione dei pazienti per la quantità e la variazione delle occupazioni; . Consiste di 13 elementi misurati su scale ordinali a sei gradini. Il paziente sceglie uno di quelli: in disaccordo, in parte in disaccordo, in parte d'accordo o d'accordo.
al basale e 3 mesi dopo il test basale
Soddisfazione per le occupazioni quotidiane
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Uno strumento che misura la soddisfazione per le occupazioni quotidiane che affronta quattro aree delle occupazioni quotidiane: lavoro e occupazioni legate al lavoro, occupazioni del tempo libero, occupazioni domestiche e cura di sé. Il paziente sceglie su una scala da 1 a 7. Da 1 = Non soddisfatto a 7 = Molto soddisfatto.
al basale e 3 mesi dopo il test basale
Punteggio di deambulazione cumulato
Lasso di tempo: alla base
Il Cumulated Ambulation Score valuta la mobilità di base dei pazienti (salire e alzarsi dal letto, sedersi e alzarsi da una sedia e camminare). A ciascuna delle tre attività viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con un punteggio giornaliero da 0 a 6.
alla base
Nuovo punteggio di mobilità
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Il New Mobility Score è un punteggio composito della capacità del paziente di eseguire: camminata indoor, outdoor walking e shopping, fornendo un punteggio compreso tra zero e tre (0: per niente, 1: con l'aiuto di un'altra persona, 2: con un aiuto , 3: nessuna difficoltà) per ogni funzione, risultando in un punteggio totale da 0 a 9, dove nove indica un alto livello funzionale prefrattura.
al basale e 3 mesi dopo il test basale
Punteggio di recupero funzionale
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo il test basale
Il punteggio di recupero funzionale valuta il livello di funzionalità con undici elementi composti da tre componenti principali: attività di base della vita quotidiana valutate da quattro elementi, attività strumentali della vita quotidiana valutate da sei elementi e mobilità valutata da un elemento. Le attività di base della vita quotidiana costituiscono il 44% del punteggio; le attività strumentali della vita quotidiana costituiscono il 23% e la mobilità il 33%. La completa autonomia nelle attività basilari e strumentali della vita quotidiana e della mobilità si traduce in un punteggio del 100%.
al basale e 3 mesi dopo il test basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Metropolitan University College
Jonkoping University
Danish Association of Occupational Therapist
Municipality of Herlev
Municipality of Lyngby-Taarbæk
Municipality of Gentofte
Intersectoral Research Unit
Danish Regions Development and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HerlevGentofte

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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