Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie Community Health Nursing (TECH-N) k prevenci rekurentních pohlavně přenosných chorob po PID II

13. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Technologie Community Health Nursing (TECH-N) k prevenci rekurentních pohlavně přenosných chorob po PID

Vyšetřovatelé zařazují 150 mladých žen ve věku 13-25 let s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním pánve (PID) v Baltimoru, aby jim byly poskytnuty návštěvy klinické podpory komunitní zdravotní sestry (CHN) a podpora komunikace systému krátkých zpráv po dobu 30 dnů. Intervenční skupina vyšetřovatelů (TECH-PN) obdrží další testování a léčbu v terénu. Vyšetřovatelé předpokládají, že přebalení doporučené následné návštěvy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) za použití technologicky rozšířené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH-N) s integrací kurikula prevence sexuálně přenosných infekcí (STI) založeného na důkazech. snížit míru krátkodobých opakovaných infekcí zlepšením adherence k léčbě PID a omezením nechráněného pohlavního styku a být nákladově efektivnější ve srovnání s ambulantní standardní péčí (a hospitalizací).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) je běžná, závažná reprodukční porucha, která je spojena s významnými nepříznivými výsledky v oblasti reprodukčního zdraví, jako je mimoděložní těhotenství, tubární neplodnost, chronická pánevní bolest a významné snížení kvality života postižených pacientů. Ošetřovatelská studie Technology Enhanced Community Health (TECH) dále prokázala, že biologické prostředí spojené s PID je komplikovanější, než uvádí léčebné pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), takže ženy nemají adekvátní léčbu Mycoplasma genitalium (MG) a Trichomonas vaginalis (TV). Širokospektrá antibiotika doporučená CDC pro léčbu syndromické PID nejsou optimální, protože: 1) MG je často rezistentní na doxycyklin (standardní léčba) a makrolidy, jako je azithromycin (alternativní léčba) a 2) metronidazol (účinný pro TV) je volitelná doplněk ke standardní léčbě PID, která je nedůsledně předepisována při diagnóze. Další MG nebyla oficiálně zvažována v pokynech CDC pro léčbu STI až do vydání do roku 2015, testování je dostupné pouze ve velkých výzkumných laboratořích a nedostatek dat z randomizovaných studií omezuje rozsah doporučení CDC. A konečně, zatímco ve Spojených státech neexistují žádné programy kontroly veřejného zdraví pro MG a TV, opakující se a přetrvávající infekce MG a TV je spojena s probíhajícím zánětem v ženském genitálním traktu a zvýšeným rizikem sekundární infekce STI a HIV kvůli nezdravým posunům. ve vaginální mikrobiotě. Cílem této studie je využít novou diagnostiku STI (nové testování rezistence na makrolidy MG a TV testování) s prokázanou schopností výzkumníků oslovit zranitelnou mládež k léčbě dospívajících a mladých dospělých žen s mírnou až střední PID s přesností na základě skutečných diagnóz. spíše než suboptimální léčba syndromu. Vyšetřovatelé přidají genomickou analýzu vaginálních vzorků, aby vyhodnotili změny složení v pěti typech vaginálního stavu komunity Lactobacilli spojených s optimálním vaginálním zdravím, aby určili, zda protokoly TECH-precision-nursing (TECH-PN) pro terénní léčbu přizpůsobené výsledkům STI snižují zánětlivé odpověď pozorovaná u aktivních vaginálních infekcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že dalším přebalením předchozího úspěšného intervenčního protokolu TECH-N a převedením bench science do precizní zdravotní péče vyšetřovatelé dále sníží riziko opakující se infekce, potenciálně obnoví vaginální zdraví u pacientů postižených PID a přidají nové poznatky. který zlepšuje kontrolu veřejného zdraví pohlavně přenosných chorob a má potenciál snížit pozorované rozdíly pohlavně přenosných chorob po PID u městské mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Trent, MD, MPH

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně-střední PID
  • Dispozice ambulantní léčby
  • Trvalé bydliště v oblasti Baltimore Metropolitan
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Souběžná diagnóza sexuálního napadení
  • Neschopnost komunikovat/dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TECH-PN
Účastníci obdrží návštěvy zdravotních sester v komunitě, podporu textových zpráv, další testování a terénní návštěvy se sestrou.
Behaviorální: Tech-PN
  • textové zprávy (denní připomenutí léků a zprávy jednou za tři týdny po 14denním období léčby)
  • rozšířené návštěvy komunitních zdravotních sester ve dnech 3-5, 14 a 30
  • terénní léčebné návštěvy
  • klinická pomoc s oznámením, testováním a léčbou
Žádný zásah: TECH-N
Účastníkům se dostává zvýšeného standardu péče s návštěvami zdravotních sester v komunitě a podporou zasílání textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STI Trichomonas vaginalis
Časové okno: 3 měsíce
Trichomonasová infekce hodnocená vaginálním výtěrem Aptima, testována pomocí výzkumného testu Gen-Probe transkripce zprostředkované amplifikace (TMA).
3 měsíce
Míra STI Mycoplasma genitalium
Časové okno: 3 měsíce
Mykoplazmová infekce hodnocená vaginálním výtěrem Aptima, testována pomocí výzkumného testu gen-Probe transkripce zprostředkované amplifikace (TMA).
3 měsíce
Vaginální zdraví hodnocené podle podílu vlastností komunitního stavu s vysokým obsahem laktobacilů typu 1 (CST)
Časové okno: 90 dní
Vaginální mikroflóra bude identifikována analýzou sekvenování amplikonu 16S ribozomální RNA (16S rRNA). Pro každý vzorek bude měřen podíl rRNA přiřazený bakteriálním rodům Lactobacillus. CST (I, II, II, IV) bude přidělena na základě identifikovaných taxonů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00068846-2
  • R01NR013507-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení