Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID II

13. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID

Efterforskerne indskriver 150 unge kvinder i alderen 13-25 år, diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) i Baltimore, til at modtage kliniske støttebesøg i lokale sundhedsplejersker (CHN) og kommunikationsstøtte til korte beskedsystemer i 30 dage. Efterforskernes interventionsgruppe (TECH-PN) vil modtage yderligere test og behandling i felten. Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede Center for Disease Control and Prevention (CDC) opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologiforbedret sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret pensum for forebyggelse af seksuelt overført infektion (STI) vil reducere hyppigheden af ​​kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reducere ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant behandling (og hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pelvic Inflammatory Disease (PID) er en almindelig, alvorlig reproduktiv lidelse, der er forbundet med betydelige negative reproduktive sundhedsresultater såsom graviditet uden for livmoderen, tubal infertilitet, kroniske bækkensmerter og betydelige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet for berørte patienter. The Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study har yderligere vist, at det biologiske miljø forbundet med PID er mere kompliceret end Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandlingsvejledningen indikerer, hvilket efterlader kvinder uden tilstrækkelig behandling for Mycoplasma genitalium (MG) og Trichomonas vaginalis (TV). De bredspektrede antibiotika anbefalet af CDC til behandling af syndromisk PID er suboptimale, fordi: 1) MG ofte er resistent over for doxycyclin (standardbehandling) og makrolider såsom Azithromycin (alternativ behandling) og 2) metronidazol (effektiv til TV) er en valgfri tilføjelse til standard PID-behandling, der er inkonsekvent ordineret ved diagnose. Yderligere MG blev ikke officielt overvejet i CDC STI-behandlingsretningslinjer før udgivelsen før 2015, test er kun tilgængelig i store forskningslaboratorier, og den mangelfulde data fra randomiserede forsøg begrænser omfanget af CDC's anbefalinger. Endelig, mens der ikke er nogen offentlige sundhedskontrolprogrammer i USA for MG og TV, er tilbagevendende og vedvarende infektion med MG og TV forbundet med vedvarende betændelse i den kvindelige kønskanal og øget risiko for sekundær STI og HIV-infektion på grund af usunde skift i skedens mikrobiota. Målet med denne undersøgelse er at udnytte ny STI-diagnostik (ny MG-makrolidresistenstest og TV-test) med efterforskernes demonstrerede evne til at nå ud til sårbare unge til at behandle teenagere og unge voksne kvinder med mild-moderat PID med præcision baseret på de faktiske diagnoser snarere end suboptimal syndrombehandling. Efterforskerne vil tilføje genomisk analyse af vaginale prøver for at vurdere sammensætningsændringer i de fem vaginale Lactobacilli samfundstilstandstyper forbundet med optimal vaginal sundhed for at bestemme, om TECH-precision-nursing (TECH-PN) protokoller til feltbehandling skræddersyet til STI-resultater reducerer den inflammatoriske respons observeret med aktive vaginale infektioner. Efterforskerne antager, at ved yderligere at ompakke efterforskernes tidligere succesfulde TECH-N-interventionsprotokol og oversætte bench science til præcis sundhedspleje, vil efterforskerne yderligere reducere risikoen for tilbagevendende infektion, potentielt genoprette vaginal sundhed for PID-ramte patienter og tilføje ny viden. der fremmer den offentlige sundhedskontrol af STI'er og har potentialet til at reducere de observerede STI-forskelle efter PID hos unge i byer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Trent, MD, MPH

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat PID
  • Ambulant behandlingsdisposition
  • Permanent bosat i Baltimore Metropolitan area
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnosticering af seksuelle overgreb
  • Ude af stand til at kommunikere/gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TECH-PN
Deltagerne modtager sundhedsplejerskebesøg, sms-støtte, yderligere test og feltbaserede besøg hos en sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: Tech-PN
  • SMS-beskeder (daglige medicinpåmindelser og tre-ugentlige beskeder efter den 14-dages behandlingsperiode)
  • forbedrede besøg af sundhedsplejerske på dag 3-5, 14 og 30
  • feltbaserede behandlingsbesøg
  • klinisk assistance med underretning, test og behandling
Ingen indgriben: TECH-N
Deltagerne får forbedret standard for pleje med besøg af sundhedsplejersker og sms-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af STI Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 3 måneder
Trichomonas-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved brug af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
3 måneder
Hyppighed af STI Mycoplasma genitalium
Tidsramme: 3 måneder
Mycoplasma-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved hjælp af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
3 måneder
Vaginal sundhed vurderet ved andel af høj Lactobacilli samfundstilstand type 1 egenskaber (CST)
Tidsramme: 90 dage
Vaginal mikrobiota vil blive identificeret med en 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) amplikon sekventeringsanalyse. Andelen af ​​rRNA tildelt til bakterieslægterne Lactobacillus vil blive målt for hver prøve. CST (I, II, II, IV) vil blive tildelt baseret på identificerede taxa.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00068846-2
  • R01NR013507-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger