Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rVA576 (Coversin) Dlouhodobá sledovací studie bezpečnosti a účinnosti (CONSERVE)

8. dubna 2025 aktualizováno: AKARI Therapeutics

CONSERVE: rVA576 (Coversin) Dlouhodobá sledovací studie bezpečnosti a účinnosti

Pacienti s onemocněním vyžadujícím inhibici komplementu, kteří se již dříve účastnili klinických studií Akari a kteří si přejí pokračovat v užívání rVA576 (Coversin) po dokončení své aktivní účasti v rodičovské studii, a pacienti léčení v rámci léčby ze soucitu nebo jmenovaní pacienti, kteří chtějí pokračovat na terapii rVA576 (Coversin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nemocemi vyžadujícími inhibici doplňků, kteří se dříve účastnili klinických studií Akari a kteří si přejí nadále dostávat RVA576 (Coversin) po jejich aktivní účasti na mateřské zkoušce a pacienti léčeni při soucitném použití nebo pojmenovaném ujednání o pacientů, kteří chtějí pokračovat v terapii RVA576 (krycí kryt)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší léčení přípravkem rVA576 (Coversin) v rámci jiných protokolů klinických studií Akari a po ukončení této studie si přejí zůstat na přípravku rVA576 (Coversin).
  2. Podle názoru ošetřujícího odpovědného klinického lékaře má pacient klinický prospěch z pokračující léčby studovaným lékem.
  3. Důkaz trvalé inhibice komplementu testem CH50. .
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test při screeningu a negativní těhotenský test z moči podle plánu návštěv. Ženy nemohou darovat svá vajíčka. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců amenoreu nebo měly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny.
  5. Muži s potenciální partnerkou v plodném věku musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce NEBO podstoupili vazektomii
  6. Hmotnost ≥50-100kg
  7. Ochota přijímat vhodnou profylaxi proti infekci Neisseria meningitidis, a to jak imunizací, tak kontinuálními nebo intermitentními antibiotiky
  8. Pacient je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  9. Pacient je ochoten v procesu přípravy a samoaplikace studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta se v předchozím protokolu studie vyskytla jakákoli bezpečnostní událost, což podle posouzení zkoušejícího a sponzora vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku v současném protokolu.
  2. Pacient není ochoten vyplnit nástroje kvality života a deníkovou kartu
  3. Aktivní meningokoková infekce (další informace naleznete v části 4.3.1)
  4. Jakýkoli jiný důvod, pro který by podle názoru zkoušejícího nebylo v zájmu pacienta zůstat na rVA576 (Coversin).
  5. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 90 dnů po poslední dávce; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  6. Pokud jde o muže, má subjekt v úmyslu darovat sperma během studie této studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce.
  7. Neuspokojení zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko subjektu účastí ve studii nebo zmást výsledek studie.
  8. Užívání zakázaných léků
  9. Subjekt má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu.
  10. Účast v jiných klinických studiích s hodnoceným produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryt rVA576
Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří dokončili účast v klinických studiích podle jiných protokolů Akari a kteří si přejí pokračovat v léčbě rVA576 (Coversin) po dobu až 4 let.
Lék: RVA576
Populace studie bude sestávat z pacientů, kteří dokončili účast na klinických studiích v jiných protokolech AKARI a kteří chtějí nadále dostávat RVA576 (Coversin).
Ostatní jména:
  • nomacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost terapie RVA576 (Coversin) hodnocená AES, SAES, standardními laboratorními testy a výsledky EKG.
Časové okno: Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Chcete-li stanovit bezpečnostní profil dlouhodobé léčby RVA576 (Coversin), jak bylo hodnoceno AES, SAES, standardními laboratorními testy a výsledky EKG.
Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s trombotickým a hemolytickým stavem bez přípravku během každého 3 měsíčního období od začátku studie.
Časové okno: Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Trombotické a hemolytické události budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující: hemolytická anémie, trombocytopenie, hemolýza červených krvinek indikovaná tmavou moč, syndrom Budd-Chiara, jakýkoli jiný trombotický nebo hemolytická událost, která byla považována za spojenou s PNH. Hemolytická událost bude definována jako nárůst LDH nebo jiného biochemického důkazu hemolýzy doprovázený zvýšením symptomů a/nebo upřímné hemoglobinurie. Zvýšené příznaky bez objektivního hematologického nebo biochemického důkazu hemolýzy se nebudou považovat za hemolytické příhody. Kromě toho mohou být následující příznaky a symptomy přezkoumány a klasifikovány jako trombotické/hemolytické události, pokud je to vhodné: akutní selhání ledvin, hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice, komplikace plic, záchvaty, kóma, předčasná smrt.
Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Je čas na trombotickou nebo hemolytickou událost od vstupu do této studie.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Je čas na trombotickou nebo hemolytickou událost od vstupu do této studie.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl subjektů, které vyžadují transfuzi PRBC během každého 3 měsíčního období od začátku studie a po celou dobu studie
Časové okno: Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Podíl subjektů, které vyžadují transfuzi PRBC během každého 3 měsíčního období od začátku studie a po celou dobu studie
Při vstupu a každé 3 měsíce poté po dobu trvání studie (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Od připojení ke studii je čas do první transfúze.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Od připojení ke studii je čas do první transfúze.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl subjektů bez nepříznivých změn v celkovém skóre kvality života pomocí nástrojů EQ-5D-5D a FACIT-F v každém 3 měsíci od začátku studie.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 39 měsíců
Podíl subjektů bez nepříznivé změny v celkovém skóre kvality života pomocí nástrojů EQ-5D-5D-5L a FACIT-F v každém 3 měsíci od začátku studie.
Každé 3 měsíce až 39 měsíců
Podíl subjektů s sérovou laktát dehydrogenázou (LDH) <1,8,> 1,8 až 2,4,> 2,4 až 3 a> 3krát vyšší než horní hranice normálního (ULN) v každém 3 měsíčním časovém období od začátku studie.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s sérovou laktát dehydrogenázou (LDH) <1,8,> 1,8 až 2,4,> 2,4 až 3 a> 3krát vyšší než horní hranice normálního (ULN) v každém 3 měsíčním časovém období od začátku studie.
12 týdnů
Podíl subjektů se střední sérovou laktát dehydrogenázou (LDH) <1,8,> 1,8 až 2,4,> 2,4 až 3 a> 3krát vyšší hranice normálního (ULN) po celou dobu trvání studie.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl subjektů se střední sérovou laktát dehydrogenázou (LDH) <1,8,> 1,8 až 2,4,> 2,4 až 3 a> 3krát vyšší hranice normálního (ULN) po celou dobu trvání studie.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl subjektů nezávislých na transfuzi v každém 3měsíčním časovém bodě, s hemoglobinem (G/L) nad hodnotou základní linie, kterou měli na začátku pokusu, ze které vstoupili
Časové okno: Základní a každé 3 měsíce až 39 měsíců
Podíl subjektů nezávislých na transfuzi v každém 3měsíčním časovém bodě, s hemoglobinem (G/L) nad hodnotou základní linie, kterou měli na začátku pokusu, ze které vstoupili
Základní a každé 3 měsíce až 39 měsíců
Podíl subjektů nezávislých na transfuzi po celou dobu trvání studie s průměrným hemoglobinem (g/l) nad hodnotou základní linie, kterou měli na začátku pokusu, ze které vstoupili
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl subjektů nezávislých na transfuzi po celou dobu trvání studie s průměrným hemoglobinem (G/l) nad hodnotou základní linie, kterou měli na začátku pokusu, ze které vstoupili
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří trpí hlavními nepříznivými vaskulárními příhodami (Mave) po celou dobu studie.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Podíl pacientů, kteří trpí hlavními nepříznivými vaskulárními příhodami (Mave) po celou dobu studie.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Čas do první hlavní nepříznivé vaskulární události (Mave) pro každý subjekt od vstupu do studie.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Čas do první hlavní nepříznivé vaskulární události (Mave) pro každý subjekt od vstupu do studie.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Počet hlavních nepříznivých vaskulárních příhod (mave) po celou dobu studie.
Časové okno: Přibližně 3 roky a 5 měsíců
Počet hlavních nepříznivých vaskulárních příhod (mave) po celou dobu studie.
Přibližně 3 roky a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AKARI Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení