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rVA576 (Coversin) Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeits-Überwachungsstudie (CONSERVE)

8. April 2025 aktualisiert von: AKARI Therapeutics

CONSERVE: rVA576 (Coversin) Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachungsstudie

Patienten mit Erkrankungen, die eine Komplementinhibition erfordern, die zuvor an klinischen Akari-Studien teilgenommen haben und die weiterhin rVA576 (Coversin) erhalten möchten, nachdem ihre aktive Teilnahme an der übergeordneten Studie abgeschlossen ist, und Patienten, die im Rahmen von Compassionate Use oder Named-Patient-Vereinbarungen behandelt werden und die fortfahren möchten auf rVA576 (Coversin)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krankheiten, die eine Komplement -Hemmung benötigen, die zuvor an den klinischen Studien von Akari beteiligt sind und die weiterhin RVA576 (Coversin) erhalten möchten, nachdem ihre aktive Teilnahme an der Elternstudie abgeschlossen und Patienten, die unter mit Mitversorgung behandelt wurden, oder Patientenvereinbarungen, die RVA576 (Coversin) -Therapie behandelt haben möchten, oder die Therapie -Therapie -Therapie (Coversin) -Therapie), die RVA576 (Coversin) -Therapie behandelt haben, therapie Therapie behandelt werden möchten (Coversin) Therapie -Therapie -Therapie)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die im Rahmen anderer klinischer Studienprotokolle von Akari mit rVA576 (Coversin) behandelt wurden und nach Abschluss dieser Studie mit rVA576 (Coversin) bleiben möchten.
  2. Nach Ansicht des behandelnden Arztes erhält der Patient einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung mit dem Studienmedikament.
  3. Nachweis einer anhaltenden Komplementhemmung durch CH50-Assay. .
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studie konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin gemäß dem Besuchsplan zu haben. Frauen können ihre Eizellen nicht spenden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang an Amenorrhoe litten oder sich mindestens sechs Wochen zuvor einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder einer Tubenligatur unterzogen hatten.
  5. Männer mit einem gebärfähigen potenziellen Partner müssen zustimmen, konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden ODER sich einer Vasektomie unterzogen haben
  6. Gewicht ≥50-100kg
  7. Bereit, eine angemessene Prophylaxe gegen eine Neisseria meningitidis-Infektion zu erhalten, sowohl durch Immunisierung als auch durch kontinuierliche oder intermittierende Antibiotika
  8. Der Patient ist bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Der Patient ist bereit, das Studienmedikament vorzubereiten und selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erlebte im vorherigen Studienprotokoll ein Sicherheitsereignis, das den Patienten im aktuellen Protokoll nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  2. Der Patient ist nicht bereit, die Instrumente zur Lebensqualität und die Tagebuchkarte auszufüllen
  3. Aktive Meningokokkeninfektion (siehe Abschnitt 4.3.1 für zusätzliche Informationen)
  4. Jeder andere Grund, aus dem es nach Meinung des Prüfarztes nicht im Interesse des Patienten wäre, auf rVA576 (Coversin) zu bleiben.
  5. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  6. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, beabsichtigt der Proband, während der Studie dieser Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis Sperma zu spenden.
  7. Versäumnis, den Prüfer von der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund oder einer anderen Bedingung zu überzeugen, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnten.
  8. Verwendung verbotener Medikamente
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rVA576 Abdeckungsin
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die die Teilnahme an klinischen Studien unter anderen Akari-Protokollen abgeschlossen haben und die weiterhin rVA576 (Coversin) für bis zu 4 Jahre erhalten möchten.
Arzneimittel: rva576
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die die Teilnahme an klinischen Studien unter anderen Akari -Protokollen abgeschlossen haben und die weiterhin RVA576 (Coversin) erhalten möchten.
Andere Namen:
  • Nomacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der RVA576 (Coversin) -Therapie, die durch AES, SAES, Standard -Labortests und EKG -Ergebnisse bewertet wurde.
Zeitfenster: Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)
Um das Sicherheitsprofil der Langzeit-RVA576-Behandlung (Coversin) zu bestimmen, wie durch AES, SAES, Standard-Labortests und EKG-Ergebnisse bewertet.
Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit thrombotischem und hämolytischem Ereignisfreier Status während jedes Zeitraums von 3 Monaten seit Beginn der Studie.
Zeitfenster: Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)
Thrombotische und hämolytische Ereignisse umfassen unter anderem die folgende: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Hämolyse der roten Blutkörperchen, angezeigt durch dunkler Urin, Budd-Chiara-Syndrom, ein anderes thrombotisches oder hämolytisches Ereignis, das mit PNH assoziiert ist. Ein hämolytisches Ereignis wird als Anstieg der LDH oder anderer biochemischer Hinweise auf eine Hämolyse definiert, die mit einer Zunahme der Symptome und/oder einer offenen Hämoglobinurie begleitet wird. Erhöhte Symptome ohne objektive hämatologische oder biochemische Hinweise auf eine Hämolyse werden nicht als hämolytische Ereignisse gezählt. Darüber hinaus können die folgenden Anzeichen und Symptome überprüft und gegebenenfalls als thrombotische/hämolytische Ereignisse eingestuft werden: Akutes Nierenversagen, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenkomplikationen, Beschlagnahme, Koma und vorzeitiger Tod.
Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)
Zeit für thrombotisches oder hämolytisches Ereignis seit dem Beitritt zu dieser Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Zeit für thrombotisches oder hämolytisches Ereignis seit dem Beitritt zu dieser Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der Probanden, die eine PRBC-Transfusion in jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie und über den gesamten Zeitraum der Studie benötigen
Zeitfenster: Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)
Anteil der Probanden, die eine PRBC-Transfusion in jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie und über den gesamten Zeitraum der Studie benötigen
Bei Eintritt und danach alle 3 Monate danach für die Dauer der Studie (ca. 3 Jahre und 5 Monate)
Zeit für die erste Transfusion seit dem Beitritt zur Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Zeit für die erste Transfusion seit dem Beitritt zur Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der Probanden ohne nachteilige Veränderung der Gesamtwerte der Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30, der EQ-5D-5L- und FACIT-F-Instrumente zu jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 39 Monate
Anteil der Probanden ohne nachteilige Veränderung der Gesamtwerte der Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30, der EQ-5D-5L- und FACIT-F-Instrumente zu jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie.
Alle 3 Monate bis zu 39 Monate
Anteil der Probanden mit Serumlaktatdehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 bis 2,4,> 2,4 bis 3 und> 3-mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen (ULN) zu jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit Serumlactat-Dehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 bis 2,4,> 2,4 bis 3 und> 3-mal der Obergrenze der Normalen (ULN) zu jedem Zeitraum von 3 Monaten seit Beginn der Studie.
12 Wochen
Anteil der Probanden mit medianem Serum -Laktat -Dehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 bis 2,4,> 2,4 bis 3 und> 3 -mal der Obergrenze der Normalen (ULN) über die gesamte Dauer der Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der Probanden mit medianem Serum -Laktat -Dehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 bis 2,4,> 2,4 bis 3 und> 3 -mal der Obergrenze der Normalen (ULN) über die gesamte Dauer der Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden zu jedem Zeitpunkt von 3 Monaten, wobei Hämoglobin (G/L) über dem Grundlinie-Hämoglobinwert zu Beginn des Versuchs, aus dem sie in Konservierung eingegeben wurden
Zeitfenster: Grundlinie und alle 3 Monate bis zu 39 Monate
Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden zu jedem Zeitpunkt von 3 Monaten, wobei Hämoglobin (G/L) über dem Grundlinie-Hämoglobinwert zu Beginn des Versuchs, aus dem sie in Konservierung eingegeben wurden
Grundlinie und alle 3 Monate bis zu 39 Monate
Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden über die gesamte Dauer der Studie mit mittlerem Hämoglobin (G/L) über dem Grundlinienhämoglobinwert, den sie zu Beginn des Versuchs hatten, aus dem sie in Konservierung eingegeben wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der transfusionsunabhängigen Probanden über die gesamte Dauer der Studie mit mittlerem Hämoglobin (g/l) über dem Grundlinienhämoglobinwert, den sie zu Beginn des Versuchs hatten, aus dem sie in die Konservierung eingegeben wurden
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der Patienten mit schweren unerwünschten Gefäßereignissen (MAVE) im gesamten Zeitraum der Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anteil der Patienten mit schweren unerwünschten Gefäßereignissen (MAVE) im gesamten Zeitraum der Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Zeit für das erste große unerwünschte Gefäßereignis (MAVE) für jedes Thema seit dem Beitritt zu der Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Zeit für das erste große unerwünschte Gefäßereignis (MAVE) für jedes Thema seit dem Beitritt zu der Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Gefäßereignisse (MAVE) im gesamten Zeitraum der Studie.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Gefäßereignisse (MAVE) im gesamten Zeitraum der Studie.
Ungefähr 3 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AKARI Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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