Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rVA576 (Coversin) Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (CONSERVE)

8. april 2025 opdateret af: AKARI Therapeutics

KONSERVE: rVA576 (Coversin) Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Patienter med sygdomme, der kræver komplementhæmning, som tidligere har deltaget i Akari kliniske forsøg, og som ønsker at fortsætte med at modtage rVA576 (Coversin) efter deres aktive deltagelse i forældreforsøget er afsluttet, og patienter behandlet under compassionate use eller navngivne patientordninger, som ønsker at fortsætte på rVA576 (Coversin) terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sygdomme, der kræver komplementinhibering, som tidligere har deltaget i Akari kliniske forsøg, og som ønsker at fortsætte med at modtage RVA576 (coversin) efter deres aktive deltagelse i moderselskabet er afsluttet og patienter behandlet under medfølende brug eller navngivne patientarrangementer, der ønsker at fortsætte på RVA576 (coversin) terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover behandlet med rVA576 (Coversin) under andre Akari kliniske forsøgsprotokoller og ønsker at forblive på rVA576 (Coversin) ved afslutningen af ​​dette forsøg.
  2. Efter den behandlende ansvarlige klinikers opfattelse modtager patienten klinisk fordel ved fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet.
  3. Bevis for vedvarende komplementhæmning ved CH50-assay. .
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent gennem hele undersøgelsen og have en negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i henhold til besøgsplanen. Kvinder kan ikke donere deres æg. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders amenoré eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger tidligere.
  5. Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent ELLER have fået foretaget en vasektomi
  6. Vægt ≥50-100 kg
  7. Villig til at modtage passende profylakse mod Neisseria meningitidis-infektion, både ved immunisering og kontinuerlig eller intermitterende antibiotika
  8. Patienten er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  9. Patienten er villig i processen med forberedelse og selvadministration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten oplevede enhver sikkerhedshændelse i den tidligere undersøgelsesprotokol, som sætter patienten i en uacceptabel risiko i den nuværende protokol som vurderet af investigator og sponsor.
  2. Patienten er uvillig til at udfylde livskvalitetsinstrumenter og dagbogskort
  3. Aktiv meningokokinfektion (afsnit 4.3.1 for yderligere information)
  4. Enhver anden grund, som det efter efterforskerens mening ikke ville være i patientens interesse at forblive på rVA576 (Coversin).
  5. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 90 dage efter sidste dosis; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  6. Hvis han er mand, har forsøgspersonen til hensigt at donere sæd, mens han er i undersøgelsen i denne undersøgelse eller i 90 dage efter sidste dosis.
  7. Manglende tilfredsstillelse af investigator for egnethed til at deltage af en hvilken som helst anden grund eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne øge forsøgspersonens risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
  8. Brug af forbudt medicin
  9. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rVA576 Dæksin
Studiepopulationen vil bestå af patienter, som har afsluttet deltagelse i kliniske forsøg under andre Akari-protokoller, og som ønsker at fortsætte med at modtage rVA576 (Coversin) i op til 4 år.
Medicin: RVA576
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der har afsluttet deltagelse i kliniske forsøg under andre Akari -protokoller, og som ønsker at fortsætte med at modtage RVA576 (coversin).
Andre navne:
  • Nomacopan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og effektivitet af RVA576 (coverin) terapi vurderet af AES, SAES, standardlaboratorietest og EKG -resultater.
Tidsramme: Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)
For at bestemme sikkerhedsprofilen for langvarig RVA576 (coversin) -behandling som vurderet af AES, SAES, standardlaboratorietest og EKG-resultater.
Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med thrombotiske og hæmolytiske begivenhedsfrie status i hver 3 måneders periode siden studiets start.
Tidsramme: Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)
Trombotiske og hæmolytiske begivenheder vil omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: hæmolytisk anæmi, thrombocytopeni, røde blodlegemer hæmolyse indikeret af mørk urin, budd-chiara syndrom, enhver anden thrombotisk eller hæmolytisk begivenhed, der anses for at være forbundet med PNH. En hæmolytisk begivenhed defineres som en stigning i LDH eller andet biokemisk bevis for hæmolyse ledsaget af en stigning i symptomer og/eller frank haemoglobinuria. Forøgede symptomer uden objektiv hæmatologisk eller biokemisk bevis for hæmolyse tælles ikke som hæmolytiske begivenheder. Derudover kan følgende tegn og symptomer gennemgås og klassificeres som thrombotiske/hæmolytiske begivenheder, hvis relevant: akut nyresvigt, hypertension, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungekomplikationer, anfald, koma, for tidlig død.
Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)
Tid til trombotisk eller hæmolytisk begivenhed, siden han deltog i denne undersøgelse.
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Tid til trombotisk eller hæmolytisk begivenhed, siden han deltog i denne undersøgelse.
Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af emner, der kræver PRBC-transfusion i hver 3-måneders periode siden studiets start og over hele undersøgelsens periode
Tidsramme: Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)
Andel af emner, der kræver PRBC-transfusion i hver 3-måneders periode siden studiets start og over hele undersøgelsens periode
Ved indrejse og derefter hver 3. måned derefter i undersøgelsens varighed (ca. 3 år og 5 måneder)
Tid til først transfusion, siden han deltog i undersøgelsen.
Tidsramme: cirka 3 år og 5 måneder
Tid til først transfusion, siden han deltog i undersøgelsen.
cirka 3 år og 5 måneder
Andel af emner uden negativ ændring i den samlede score for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L og FACIT-F-instrumenterne i hver 3-måneders periode siden studiets start.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 39 måneder
Andel af emner uden negativ ændring i den samlede score for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L og FACIT-F-instrumenterne i hver 3-måneders periode siden studiets start.
Hver 3. måned op til 39 måneder
Andel af individer med serumlactatdehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 til 2,4,> 2,4 til 3 og> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i hver 3-måneders periode siden studiets start.
Tidsramme: 12 uger
Andel af individer med serumlactatdehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 til 2,4,> 2,4 til 3 og> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i hver 3-måneders periode siden studiets start.
12 uger
Andel af individer med median serumlactatdehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 til 2,4,> 2,4 til 3 og> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i hele undersøgelsen.
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af individer med median serumlactatdehydrogenase (LDH) <1,8,> 1,8 til 2,4,> 2,4 til 3 og> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i hele undersøgelsen.
Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af transfusionsuafhængige individer på hvert 3-måneders tidspunkt med hæmoglobin (g/l) over den basislinjehemoglobinværdi, de havde i starten af ​​den forsøg, hvorfra de kom ind, bevares
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned op til 39 måneder
Andel af transfusionsuafhængige individer på hvert 3-måneders tidspunkt med hæmoglobin (g/l) over den basislinjehemoglobinværdi, de havde i starten af ​​den forsøg, hvorfra de kom ind, bevares
Baseline og hver 3. måned op til 39 måneder
Andel af transfusionsuafhængige personer over hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen med gennemsnitlig hæmoglobin (g/l) over baseline-hæmoglobinværdien, de havde i starten af ​​den forsøg, hvorfra de trådte ind, bevares
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af transfusionsuafhængige personer over hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen med gennemsnitlig hæmoglobin (g/l) over baseline-hæmoglobinværdien, de havde i starten af ​​den forsøg, hvorfra de trådte ind, bevares
Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af patienter, der oplever store ugunstige vaskulære begivenheder (MAVE) over hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Andel af patienter, der oplever store ugunstige vaskulære begivenheder (MAVE) over hele undersøgelsesperioden.
Cirka 3 år og 5 måneder
Tid til den første større ugunstige vaskulære begivenhed (MAVE) for hvert individ, siden han deltog i undersøgelsen.
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Tid til den første større ugunstige vaskulære begivenhed (MAVE) for hvert individ, siden han deltog i undersøgelsen.
Cirka 3 år og 5 måneder
Antal store ugunstige vaskulære begivenheder (MAVE) over hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Cirka 3 år og 5 måneder
Antal store ugunstige vaskulære begivenheder (MAVE) over hele undersøgelsesperioden.
Cirka 3 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AKARI Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wynne Weston Davies, AKARI Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger