Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICON-2: FMT a Bezlotoxumab ve srovnání s FMT a placebem pro pacienty s IBD a CDI (ICON-2)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) v kombinaci s bezlotoxumabem ve srovnání s FMT a placebem pro prevenci recidivy CDI u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a recidivující infekcí Clostridium difficile

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinických a mikrobiologických dopadů FMT v kombinaci s Bezlotoxumabem (bezlo) ve srovnání s FMT v kombinaci s placebem u pacientů jak se zánětlivým onemocněním střev (IBD), tak s infekcí Clostridium difficile (CDI). Vyšetřovatelé prospektivně zařadí až 150 pacientů s IBD-CDI ze 4 FMT referenčních center terciární péče. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali FMT v kombinaci s Bezlo nebo FMT a infuzí placeba. Dárcovská stolice od zdravých dárců bude získána z OpenBiome. OpenBiome je nezisková organizace 501(c)(3), která poskytuje nemocnicím prověřený, filtrovaný a zmrazený materiál připravený pro klinické použití. Pacienti budou zařazeni a prospektivně sledováni po dobu 3 měsíců po terapii. Vzorky stolice a krve, stejně jako klinická data, budou shromážděny na začátku, 1., 8. a 12. týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • ≥ 2 epizody rekurentní CDI v anamnéze. CDI je definována jako přítomnost průjmu (Bristol 6 nebo 7 po dobu 48 hodin a potvrzující test na CDI). Preferované testování bude dvoukroková metoda využívající toxin GDH/EIA, ačkoli PCR bude akceptována na základě dostupnosti nemocnice s potvrzením poslední epizody, která se vyskytla během předchozích 3 měsíců
  • Potvrzená diagnóza IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida)
  • Absolvování FMT prostřednictvím kolonoskopie pro CDI jako součást standardní lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit kolonoskopii
  • Stav hospitalizace, ačkoli pacienti mohou být vyšetřováni během hospitalizace, musí být ambulantní pro plánovanou kolonoskopii.
  • Předpokládaná okamžitá nebo nadcházející operace do 30 dnů
  • Potřeba pokračující antibiotické terapie bez anti-CDI
  • Totální proktokolektomie v anamnéze
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
  • Závažná potravinová alergie (anafylaxe nebo reakce podobná anafylaktoidům)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Nelze dodržet požadavky protokolu
  • Pacient, který v minulém roce dostal FMT
  • Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, o kterých zkoušející určí, že vystaví subjekt většímu riziku FMT
  • Pacient s diagnostikovaným srdečním selháním třídy 3 nebo 4 NYHA
  • Laboratorní hodnota WBC <3,0 x 103/mm3, krevní destičky <100 x 103/mm3, ALT nebo AST > 1,5 x institucionální ULN
  • EBV nebo CMV negativní, pokud je pacient vážně imunosuprimován (definováno jako 3 nebo více imunosupresivních látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT + Bezlo
Pacienti v tomto rameni dostanou FMT pomocí kolonoskopie (250 ml) a také jednu IV infuzi bezlotoxumabu (10 mg/kg), která bude probíhat po dobu 60 minut.
Lék: Bezlotoxumab
Jedná se o plně lidskou monoklonální protilátku, která se váže na toxin B C. difficile a je indikována k prevenci recidivy CDI u dospělých s rizikem recidivy CDI (rCDI).
Ostatní jména:
  • Zinplava
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
FMT je infuze předem vyšetřené stolice dárce, která bude podána pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: FMT + Placebo
Pacienti v této větvi dostanou jednu FMT kolonoskopií (250 ml) a infuzi placeba (fyziologický roztok) (250 ml) nad
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
FMT je infuze předem vyšetřené stolice dárce, která bude podána pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • FMT
Lék: Placebo
placebo je infuze normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů
pozitivní test na CDI toxinem EIA
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky průjmu
Časové okno: 12 týdnů
Počet pohybů střev denně
12 týdnů
Krvácení z konečníku
Časové okno: 12 týdnů
přítomnost nebo nepřítomnost rektálního krvácení
12 týdnů
Bolest břicha
Časové okno: 12 týdnů
přítomnost absence abominální bolesti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení