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ICON-2: FMT und Bezlotoxumab im Vergleich zu FMT und Placebo für Patienten mit CED und CDI (ICON-2)

18. November 2025 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Bezlotoxumab im Vergleich zu FMT und Placebo zur Prävention eines CDI-Rezidivs bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen von FMT in Kombination mit Bezlotoxumab (Bezlo) im Vergleich zu FMT in Kombination mit Placebo bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) a und Clostridium difficile-Infektion (CDI). Die Prüfärzte werden prospektiv bis zu 150 IBD-CDI-Patienten aus 4 FMT-Überweisungszentren der Tertiärversorgung einschreiben. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder FMT in Kombination mit Bezlo oder FMT und eine Placebo-Infusion zu erhalten. Spenderstuhl von gesunden Spendern wird von OpenBiome bezogen. OpenBiome ist eine gemeinnützige 501(c)(3)-Organisation, die Krankenhäusern gescreentes, gefiltertes und gefrorenes Material zur Verfügung stellt, das für den klinischen Einsatz bereit ist. Die Patienten werden aufgenommen und prospektiv für 3 Monate nach der Therapie beobachtet. Stuhl- und Blutproben sowie klinische Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, 8 und 12 erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geschichte von ≥ 2 Episoden von rezidivierendem CDI. CDI ist definiert als das Vorhandensein von Durchfall (Bristol 6 oder 7 für 48 Stunden und ein Bestätigungstest für CDI). Der bevorzugte Test ist ein zweistufiges Verfahren unter Verwendung von GDH/EIA-Toxin, obwohl PCR basierend auf der Verfügbarkeit des Krankenhauses akzeptiert wird, mit Bestätigung der letzten Episode, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist
  • Bestätigte Diagnose von CED (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmte Colitis)
  • FMT über Koloskopie für CDI als Teil der medizinischen Standardversorgung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen
  • Stationärer Status, obwohl Patienten stationär untersucht werden können, müssen sie für die geplante Darmspiegelung ambulant sein.
  • Voraussichtliche sofortige oder bevorstehende Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Nicht-Anti-CDI-Antibiotikatherapie
  • Geschichte der totalen Proktokolektomie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnliche Reaktion)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
  • Patienten, die im vergangenen Jahr einen FMT erhalten haben
  • Jeder Zustand, den die Prüfärzte für unsicher halten, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, dass sie den Probanden einem größeren Risiko durch FMT aussetzen
  • Patient, bei dem eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert wurde
  • Laborwert von WBC < 3,0 x 103/mm3, Blutplättchen < 100 x 103/mm3, ALT oder AST > 1,5 x institutioneller ULN
  • EBV- oder CMV-negativ, wenn ein Patient stark immunsupprimiert ist (definiert als 3 oder mehr Immunsuppressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT + Bezlo
Patienten in diesem Arm erhalten eine FMT mittels Koloskopie (250 ml) sowie eine einzelne IV-Infusion von Bezlotoxumab (10 mg/kg), die über 60 Minuten erfolgt.
Arzneimittel: Bezlotoxumab
Dies ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der an Toxin B von C. difficile bindet und zur Verhinderung des Wiederauftretens von CDI bei Erwachsenen mit einem Risiko für rezidivierende CDI (rCDI) indiziert ist.
Andere Namen:
  • Zinplawa
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT ist eine Infusion von vorgescreentem Spenderstuhl, der über eine Koloskopie verabreicht wird
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: FMT + Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine einzelne FMT über eine Koloskopie (250 ml) und eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) (250 ml) darüber
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT ist eine Infusion von vorgescreentem Spenderstuhl, der über eine Koloskopie verabreicht wird
Andere Namen:
  • FMT
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clostridium-difficile-Rezidiv
Zeitfenster: 8 Wochen
positiver Test auf CDI durch EIA-Toxin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfallsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge täglich
12 Wochen
Rektale Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen rektaler Blutungen
12 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anwesenheit von Abwesenheit von Bauchschmerzen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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