Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICON-2: FMT a Bezlotoxumab ve srovnání s FMT a placebem pro pacienty s IBD a CDI (ICON-2)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) v kombinaci s bezlotoxumabem ve srovnání s FMT a placebem pro prevenci recidivy CDI u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a recidivující infekcí Clostridium difficile

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinických a mikrobiologických dopadů FMT v kombinaci s Bezlotoxumabem (bezlo) ve srovnání s FMT v kombinaci s placebem u pacientů jak se zánětlivým onemocněním střev (IBD), tak s infekcí Clostridium difficile (CDI). Vyšetřovatelé prospektivně zařadí až 150 pacientů s IBD-CDI ze 4 FMT referenčních center terciární péče. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali FMT v kombinaci s Bezlo nebo FMT a infuzí placeba. Dárcovská stolice od zdravých dárců bude získána z OpenBiome. OpenBiome je nezisková organizace 501(c)(3), která poskytuje nemocnicím prověřený, filtrovaný a zmrazený materiál připravený pro klinické použití. Pacienti budou zařazeni a prospektivně sledováni po dobu 3 měsíců po terapii. Vzorky stolice a krve, stejně jako klinická data, budou shromážděny na začátku, 1., 8. a 12. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • ≥ 2 epizody rekurentní CDI v anamnéze. CDI je definována jako přítomnost průjmu (Bristol 6 nebo 7 po dobu 48 hodin a potvrzující test na CDI). Preferované testování bude dvoukroková metoda využívající toxin GDH/EIA, ačkoli PCR bude akceptována na základě dostupnosti nemocnice s potvrzením poslední epizody, která se vyskytla během předchozích 3 měsíců
  • Potvrzená diagnóza IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida)
  • Absolvování FMT prostřednictvím kolonoskopie pro CDI jako součást standardní lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit kolonoskopii
  • Stav hospitalizace, ačkoli pacienti mohou být vyšetřováni během hospitalizace, musí být ambulantní pro plánovanou kolonoskopii.
  • Předpokládaná okamžitá nebo nadcházející operace do 30 dnů
  • Potřeba pokračující antibiotické terapie bez anti-CDI
  • Totální proktokolektomie v anamnéze
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
  • Závažná potravinová alergie (anafylaxe nebo reakce podobná anafylaktoidům)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Nelze dodržet požadavky protokolu
  • Pacient, který v minulém roce dostal FMT
  • Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, o kterých zkoušející určí, že vystaví subjekt většímu riziku FMT
  • Pacient s diagnostikovaným srdečním selháním třídy 3 nebo 4 NYHA
  • Laboratorní hodnota WBC <3,0 x 103/mm3, krevní destičky <100 x 103/mm3, ALT nebo AST > 1,5 x institucionální ULN
  • EBV nebo CMV negativní, pokud je pacient vážně imunosuprimován (definováno jako 3 nebo více imunosupresivních látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT + Bezlo
Pacienti v tomto rameni dostanou FMT pomocí kolonoskopie (250 ml) a také jednu IV infuzi bezlotoxumabu (10 mg/kg), která bude probíhat po dobu 60 minut.
Lék: Bezlotoxumab
Jedná se o plně lidskou monoklonální protilátku, která se váže na toxin B C. difficile a je indikována k prevenci recidivy CDI u dospělých s rizikem recidivy CDI (rCDI).
Ostatní jména:
  • Zinplava
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
FMT je infuze předem vyšetřené stolice dárce, která bude podána pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: FMT + Placebo
Pacienti v této větvi dostanou jednu FMT kolonoskopií (250 ml) a infuzi placeba (fyziologický roztok) (250 ml) nad
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
FMT je infuze předem vyšetřené stolice dárce, která bude podána pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • FMT
Lék: Placebo
placebo je infuze normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů
pozitivní test na CDI toxinem EIA
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky průjmu
Časové okno: 12 týdnů
Počet pohybů střev denně
12 týdnů
Krvácení z konečníku
Časové okno: 12 týdnů
přítomnost nebo nepřítomnost rektálního krvácení
12 týdnů
Bolest břicha
Časové okno: 12 týdnů
přítomnost absence abominální bolesti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlotoxumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit