Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IKONA-2: FMT i bezlotoksumab w porównaniu z FMT i placebo u pacjentów z IBD i CDI (ICON-2)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w skojarzeniu z bezlotoksumabem w porównaniu z FMT i placebo w zapobieganiu nawrotom CDI u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i nawracającymi zakażeniami Clostridium Difficile

Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę klinicznego i mikrobiologicznego wpływu FMT w połączeniu z bezlotoksumabem (bezlo) w porównaniu z FMT w połączeniu z placebo u pacjentów zarówno z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), jak i zakażeniem Clostridium difficile (CDI). Badacze prospektywnie włączą do 150 pacjentów z IBD-CDI z 4 ośrodków referencyjnych FMT opieki trzeciego stopnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FMT w połączeniu z Bezlo z FMT i wlewem placebo. Kał dawcy od zdrowych dawców zostanie uzyskany z OpenBiome. OpenBiome to organizacja non-profit 501(c)(3), która zapewnia szpitalom przebadany, przefiltrowany i zamrożony materiał gotowy do użytku klinicznego. Pacjenci będą zapisani i obserwowani prospektywnie przez 3 miesiące po terapii. Próbki kału i krwi oraz dane kliniczne zostaną zebrane na początku badania, w 1., 8. i 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Historia ≥ 2 epizodów nawracającego CDI. CDI definiuje się jako obecność biegunki (Bristol 6 lub 7 przez 48 godzin i test potwierdzający CDI). Preferowana będzie metoda dwuetapowa z użyciem toksyny GDH/EIA, chociaż metoda PCR zostanie zaakceptowana w zależności od dostępności szpitala z potwierdzeniem ostatniego epizodu występującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Poddawany FMT przez kolonoskopię z powodu CDI w ramach standardowej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą poddać się kolonoskopii
  • Status pacjenta w szpitalu, chociaż pacjenci mogą być badani przesiewowo podczas pobytu w szpitalu, muszą być ambulatoryjni w celu wykonania planowanej kolonoskopii.
  • Przewidywana natychmiastowa lub zbliżająca się operacja w ciągu 30 dni
  • Konieczność kontynuowania antybiotykoterapii innej niż anty-CDI
  • Historia całkowitej proktokolektomii
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
  • Ciężka alergia pokarmowa (anafilaksja lub reakcja anafilaktoidalna)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Nie można zastosować się do wymagań protokołu
  • Pacjent, który otrzymał FMT w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne stany lub leki, które według badacza narażą pacjenta na większe ryzyko związane z FMT
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA
  • Wartość laboratoryjna WBC <3,0 x 103/mm3 , płytek krwi <100 x 103/mm3 , ALT lub AST > 1,5 x ULN w placówce
  • EBV lub CMV ujemny, jeśli pacjent ma poważną immunosupresję (zdefiniowaną jako 3 lub więcej środków immunosupresyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT + Bezlo
Pacjenci w tej grupie otrzymają FMT za pomocą kolonoskopii (250 ml), jak również pojedynczą infuzję dożylną bezlotoksumabu (10 mg/kg), która potrwa 60 minut.
Lek: Bezlotoksumab
Jest to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z toksyną B C. difficile i jest wskazane w zapobieganiu nawrotom CDI u dorosłych zagrożonych nawracającym CDI (rCDI).
Inne nazwy:
  • Zinplawa
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT to infuzja wstępnie przebadanego stolca dawcy, który zostanie podany za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: FMT + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy FMT za pomocą kolonoskopii (250 ml) i infuzję placebo (soli fizjologicznej) (250 ml) przez
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT to infuzja wstępnie przebadanego stolca dawcy, który zostanie podany za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
  • FMT
Lek: Placebo
placebo to wlew normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem Clostridium difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
pozytywny wynik testu CDI na toksynę EIA
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy biegunki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wypróżnień dziennie
12 tygodni
Krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
obecność lub brak krwawienia z odbytu
12 tygodni
Ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
obecność lub brak bólu brzucha
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami