Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Effects of Oats and Oat Bioactive in Human

30. dubna 2020 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University

Effects of Oat and Oat Components on Cardiometabolic- and Cognitive Test Variables

Aim of the study is to investigate health effects of oats and oat derived components, in human intervention studies, with the purpose to build new knowledge for development of cardiometabolic protective foods.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The overall goal is to increase the knowledge which can be used for the development of food products with anti-diabetic properties, with the purpose to facilitate healthier food choices for people. More specifically the primary purpose of this project is to evaluate effects in healthy humans on cardiometabolic test markers of oat and oat based product. The new knowledge will form a base for the development of oat based food products with added health values.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy adults
  • BMI 18,5 - 25
  • non smokers
  • consuming a non-vegetarian diet that follows the Nordic guidances

Exclusion Criteria:

  • Fasting blood glucose concentration >6.1 mmol/l
  • known cardio-metabolic disease (e.g. diabetes, hypertension, metabolic syndrome), gastro-intestinal disorders such as IBS (irritable bowel syndrome) that can interfere with the study results, food allergies. Further no antibiotics or probiotics should have been consumed within 4 weeks prior to and during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Control product
A glucose solution (glucose and water) based on 42 gram carbohydrates.
Kombinovaný produkt: Control product
Glucose based beverage without added test components is used as control product
Experimentální: Oat Beverage 1
The test product is an oat based beverage with added vegetable oil. The test portion is based on 42 gram available carbohydrates and consumed as a breakfast meal prior to determinations of test variables in the morning.
Kombinovaný produkt: Oat Beverage 1
Oat based beverage with added different concentration of extracted oat component.
Experimentální: Oat Beverage 2
The test product is an oat based beverage with added vegetable oil. The test portion is based on 42 gram available carbohydrates and consumed as a breakfast meal prior to determinations of test variables in the morning.
Kombinovaný produkt: Oat Beverage 2
Oat based beverage with added different concentration of extracted oat component.
Experimentální: Oat Beverage 3
The test product is an oat based beverage with added vegetable oil. The test portion is based on 42 gram available carbohydrates and consumed as a breakfast meal prior to determinations of test variables in the morning.
Kombinovaný produkt: Oat Beverage 3
Oat based beverage with added different concentration of extracted oat component.
Experimentální: Oat Beverage 4
The test product is an oat based beverage. The test portion is based on 42 gram available carbohydrates and consumed as a breakfast meal prior to determinations of test variables in the morning.
Kombinovaný produkt: Oat Beverage 4
Oat based beverage with added different concentration of extracted oat component.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace glukózy v krvi
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Postprandiální regulace glykémie (přírůstková plocha pod křivkou) akutní po příjmu testovaných produktů a při nadcházejících jídlech do 5,5 hodiny po konzumaci testovaných produktů.
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Akutní účinky postprandiálních koncentrací inzulínu v séru (přírůstková plocha pod křivkou) po příjmu testovaných produktů.
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
plazmatický GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Gastrointestinální hormony zapojené do chuti k jídlu a metabolické regulace
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Plazma PYY (peptid tyrosin tyrosin)
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Gastrointestinální hormony zapojené do chuti k jídlu a metabolické regulace
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
IL (interleukin)-6
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Zánětlivé markery v krvi
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
IL- 1beta
Časové okno: 0 - 5.5 hours ( at fasting and then repeatedly after breakfast and Standardize lunch)
Inflammatory markers in blood
0 - 5.5 hours ( at fasting and then repeatedly after breakfast and Standardize lunch)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Stanoveno pomocí stupnic VAS (vizuální analogová stupnice) (0-100 mm) jako rozsah subjektivních pocitů souvisejících s chutí k jídlu (jako je hlad, chuť k jídlu nebo plnost)
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Nálada (valence a aktivita)
Časové okno: 0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Stanoveno pomocí stupnice VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm
0 - 5,5 hodiny (na lačno a poté opakovaně po snídani a standardním obědě)
Breath hydrogen concentrations
Časové okno: 0 - 5.5 hours ( at fasting and then repeatedly after breakfast and Standardize lunch)
Indicator of gut fermentation
0 - 5.5 hours ( at fasting and then repeatedly after breakfast and Standardize lunch)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Foundation for Strategic Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anne Nilsson, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protokoll 2018/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení