Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin jako renoprotektor progresivního onemocnění ledvin (RenoMet)

18. prosince 2023 aktualizováno: Prof Dr. Marc De Broe, Universiteit Antwerpen

Metformin jako renoprotektor u nediabetických pacientů s progresivním chronickým onemocněním ledvin (CKD stadia 2, 3A a 3B): multicentrická, na praxi orientovaná, repurposingová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Multicentrická, na praxi orientovaná, repasující, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Studie RenoMet přeměňuje již schválenou látku (Metformin, Glucophage SR) v nové indikaci (renoprotekce) u nové třídy pacientů (pacienti s chronickým onemocněním ledvin CKD 2, 3A, 3B a včetně pacientů s transplantací ledvin po více než 3 roky ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence spočívá v léčbě pacientů s progresivním onemocněním ledvin a slepě randomizovaných do léčebné skupiny s metforminem jako medikací, přidanou k jejich obvyklé léčbě. Metformin je známý a levný lék používaný po mnoho let a stále používaný jako hlavní léčba diabetu 2. typu. V naší studii bude tento „starý“ přípravek použit pro „novou“ indikaci, která zpomalí progresi CKD. Po randomizaci v participující renální klinice budou pacienti v intervenční skupině léčeni metforminem v dávce 1000 mg/den (2x500 mg) večer po dobu 30 měsíců (Metformin - Glucophage SR (Merck KGaA)). Během prvního měsíce pokusu se použije dávka 1x500 mg, aby se co nejvíce vyhnulo některým dobře známým, zejména gastrointestinálním vedlejším účinkům léčby metforminem. Při každé návštěvě v průběhu studie bude metformin předán pacienta v HDPE lahvičce, uzavřené MEMS uzávěrem (Medication Event Monitoring System). MEMS uzávěr, který registruje čas a datum každého otevření (předpokládaný příjem léku v lahvičce).

Pacienti slepě randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou léčbu placebem (2 tablety denně) rovněž v MEMS zařízení a bude jim i nadále poskytována obvyklá péče. Kontrolní pacienti budou mít stejný sběr dat.

Sledování pacientů po celou dobu studie bude v kompetenci ošetřujícího nefrologa v renální ambulanci. Všichni pacienti budou mít při vstupu do studie základní sběr dat (demografie, komorbidity, souběžná medikace, klinické parametry, laboratorní výsledky). Během studijního období 30 měsíců budou mít pacienti následné návštěvy na své klinice renální péče každé čtyři měsíce se sběrem údajů o sledování (souběžná medikace, klinické parametry, rutinní laboratorní výsledky a problémy související s drogami). Další vzorky krve a moči budou odebrány pro centralizované druhé stanovení sérového kreatininu a proteinurie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ Aalst
      • Ath, Belgie
        • Epicura Ath
      • Baudour, Belgie
        • Epicura Baudour
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
      • Namur, Belgie
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Belgie
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgie
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelně k vidění v jedné ze zúčastněných ambulancí renální péče s předchozí konzultací v posledním roce

  • Máte chronické onemocnění ledvin (včetně transplantace ledviny po dobu delší než 3 roky) s:

    • CKD stadium 2, 3A nebo 3B (tj. s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30 a 90 ml/min/1,73 m2) v době základní návštěvy
    • vykazující pokles eGFR mezi 2,0 a 20,0 ml/min/rok stanovený pomocí alespoň tří stanovení eGFR (CKD-Epi vzorec), přičemž nejstarší by mělo být z doby před více než 1 rokem a nejnovější bude jedno z základní návštěva. U pacientů po transplantaci bude pokles založen na hodnotách sérového kreatininu stanovených během předchozích 24 měsíců. U všech ostatních pacientů bude pokles vycházet z hodnot zjištěných během posledních pěti let

Kritéria vyloučení:

  1. Negramotnost: pacienti nevědí, jak číst nebo psát
  2. Pacienti nejsou schopni komunikovat v holandštině nebo francouzštině
  3. Pacienti s mentálním zhoršením, neschopní dát informovaný souhlas a porozumět bezpečnostním pokynům studie (podle uvážení ošetřujícího nefrologa)

  4. Pacienti s jedním z následujících klinických problémů:

    • Pacienti s nefrotickým syndromem
    • Pacienti vykazující rychlý pokles renálních funkcí (více než 20 ml/min/rok) během předchozích pěti let
    • Diabetes mellitus (jakýkoli typ: 1, 2, diabetes s nástupem zralosti mladých (MODY), nový diabetes po transplantaci (NODAT)) potvrzený hladinou glykémie > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) po době hladovění 8 hodin
    • Pacienti s transplantací ledviny po dobu kratší než 3 roky
    • Pacienti s transplantací více orgánů
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stadium Gold IV (závislost na kyslíku)
    • Městnavé srdeční selhání (NYHA stadium IV)
    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
    • Stomie
    • Jaterní insuficience nebo cirhóza, akutní intoxikace alkoholem nebo alkoholismus (> 20 sklenic alkoholických nápojů týdně)
    • Anamnéza metabolických onemocnění (např. mitochondriální encefalomyopatie (MELAS), laktátová acidóza, epizody podobné mrtvici atd…)
    • Těhotné a/nebo kojící ženy v době náboru a během období studie
    • Pacient s předchozím užíváním metforminu během posledních 12 měsíců (např. glukózová intolerance, syndrom polycystických ovarií atd...) nebo s jinými studovanými léky užívanými v rámci jiné klinické studie
  5. Pacienti vykazující zvýšenou hladinu laktátu v krvi v době náboru (tj. potvrzenou hladinu laktátu ≥ 2,5 mmol/l na začátku a potvrzenou hladinu laktátu ≥ 2,5 mmol/l po 4 týdnech (±1 týden))
  6. Pacienti vykazující potvrzenou (po 3 měsících) hladinu bikarbonátu v séru < 22 mmol/l (nebo < 20 mmol/l, pokud je mezi odběrem a stanovením více než 1 hodina)
  7. Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku Glucophage SR
  8. Jedno z následujících onemocnění během předchozích 6 měsíců: infarkt myokardu, šok, akutní problémy s dekompenzovaným srdečním selháním nebo respiračním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčená metforminem
Lék: Metformin hydrochlorid

Intervence bude spočívat v léčbě IMP po dobu 30 měsíců, přičemž polovina pacientů bude léčena Metforminem Glucophage SR. Tablety 500 mg se budou užívat v dávce 2 x 500 mg, nejlépe během večeře.

Během prvního měsíce pokusu se použije dávka 1x500 mg, aby se co nejvíce zabránilo některým dobře známým, zejména gastrointestinálním vedlejším účinkům léčby metforminem.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Lék: Placebo perorální tableta
Intervence bude spočívat v léčbě IMP po dobu 30 měsíců, přičemž polovina pacientů bude léčena odpovídajícím placebem. Tablety 500 mg se budou užívat v dávce 2 x 500 mg, nejlépe během večeře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení 30% poklesu eGFR
Časové okno: Období 30 měsíců
Hodnoty sérového kreatininu získané z lokálního stanovení budou použity pro výpočet eGFR.
Období 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti během období šetření
Časové okno: Období 30 měsíců
Doba do výskytu mortality ze všech příčin bude porovnána mezi metforminem a placebem.
Období 30 měsíců
Vývoj funkce ledvin
Časové okno: Období 30 měsíců
Vyjádřeno jako směrnice 8 stanovení eGFR během období studie
Období 30 měsíců
Procento pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Období 30 měsíců
Čas do rozvoje zdvojnásobení sérového kreatininu nebo konečného stádia renálního selhání bude porovnán mezi metforminem a placebem.
Období 30 měsíců
Procento pacientů po transplantaci se ztrátou štěpu
Časové okno: Období 30 měsíců
Doba do ztráty štěpu bude porovnána ve skupině s transplantací mezi metforminem a placebem pomocí log-rank testu. Ke grafickému popisu dat budou použity Kaplan Meierovy křivky.
Období 30 měsíců
Evoluce proteinurie
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie
To bude zkoumáno zobecněnými lineárními smíšenými modely využívajícími základní měření a měření na konci studie.
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie
Vývoj hypertenze
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie
To bude zkoumáno zobecněnými lineárními smíšenými modely využívajícími základní měření a měření na konci studie.
Rozdíl mezi výchozím stavem a koncem studie
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Období 30 měsíců
To bude zkoumáno zobecněnými lineárními smíšenými modely využívajícími základní měření a měření na konci studie. Tento model umožní zahrnutí opravných proměnných.
Období 30 měsíců
Hospitalizace během vyšetřovaného období
Časové okno: Období 30 měsíců
Hospitalizace během zkoumaného období bude studována pomocí Coxovy regrese s více událostmi.
Období 30 měsíců
Hospitalizace během vyšetřovaného období
Časové okno: Období 30 měsíců
Celkový počet dnů hospitalizace bude analyzován pomocí vícenásobného regresního modelu.
Období 30 měsíců
(Vážné) Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Období 30 měsíců
Počet příhod laktátové acidózy, počet úmrtí souvisejících s laktátovou acidózou, další nežádoucí příhody. Hlášené vybrané AE a všechny SAE budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a bude provedeno srovnání mezi skupinou s metforminem a placebem.
Období 30 měsíců
Evoluce kvality života
Časové okno: Období 30 měsíců
Během období studie (plocha pod křivkou, stejně jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem studie) skóre užitečnosti Qol dotazníku EQ-5D-5L. Kvalita života měřená během následných návštěv a také vývoj Qol během studie budou porovnány mezi skupinou s metforminem a placebem.
Období 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RenoMet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení