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Metformina come RenoProtector della malattia renale progressiva (RenoMet)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Prof Dr. Marc De Broe, Universiteit Antwerpen

Metformina come RenoProtector in pazienti non diabetici con malattia renale cronica progressiva (CKD stadi 2, 3A e 3B): uno studio clinico multicentrico, orientato alla pratica, riproposto, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

Uno studio clinico multicentrico, orientato alla pratica, riproposto, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Lo studio RenoMet sta riproponendo un agente già approvato (metformina, Glucophage SR) in una nuova indicazione (renoprotezione) in una nuova classe di pazienti (pazienti con malattia renale cronica CKD 2, 3A, 3B e inclusi pazienti con trapianto renale da più di 3 anni) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento consiste nel trattamento di pazienti con malattia renale progressiva e randomizzati in cieco al gruppo di trattamento con metformina come farmaco, aggiunto al loro trattamento abituale. La metformina è un farmaco noto ed economico utilizzato da molti anni e ancora utilizzato come trattamento principale del diabete di tipo 2. Nel nostro studio, questo "vecchio" prodotto verrà utilizzato per una "nuova" indicazione, rallentando la progressione della malattia renale cronica. Dopo la randomizzazione nella clinica di cura renale partecipante, i pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con metformina alla dose di 1000 mg/die (2x500 mg) alla sera per 30 mesi (Metformina - Glucophage SR (Merck KGaA)). Durante il primo mese della sperimentazione verrà utilizzata una dose di 1x500 mg al fine di evitare il più possibile alcuni noti effetti collaterali principalmente gastrointestinali del trattamento con metformina Ad ogni visita durante il periodo di studio, il farmaco con metformina verrà consegnato al paziente in un flacone HDPE, chiuso con un tappo MEMS (Medication Event Monitoring System). Il MEMS un tappo che registra l'ora e la data di ogni apertura (presunta assunzione del farmaco nel flacone).

I pazienti randomizzati in cieco al gruppo di controllo riceveranno il trattamento con placebo (2 compresse al giorno) anche in un dispositivo MEMS e continueranno a ricevere le cure abituali. I pazienti di controllo avranno la stessa raccolta di dati.

Il follow-up dei pazienti durante l'intero periodo di studio sarà responsabilità del nefrologo curante nella clinica di cura renale. Tutti i pazienti avranno una raccolta di dati di base all'ingresso nello studio (dati demografici, comorbilità, farmaci concomitanti, parametri clinici, risultati di laboratorio). Durante il periodo di studio di 30 mesi, i pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up presso la loro clinica di cura renale ogni quattro mesi con raccolta di dati di follow-up (farmaci concomitanti, parametri clinici, risultati di laboratorio di routine e problemi correlati ai farmaci). Saranno raccolti campioni di sangue e urina extra per una seconda determinazione centralizzata della creatinina sierica e della proteinuria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ Aalst
      • Ath, Belgio
        • Epicura Ath
      • Baudour, Belgio
        • Epicura Baudour
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
      • Namur, Belgio
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Belgio
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgio
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto regolarmente in una delle cliniche ambulatoriali partecipanti di cure renali con una precedente consultazione nell'ultimo anno

  • Avere una malattia renale cronica (incluso il trapianto di rene da più di 3 anni) con:

    • una CKD stadio 2, 3A o 3B (ovvero con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 30 e 90 ml/min/1,73 m2) al momento della visita di riferimento
    • mostrando un declino di eGFR tra 2,0 e 20,0 ml/min/anno determinato utilizzando almeno tre determinazioni di eGFR (formula CKD-Epi) per cui la più vecchia dovrebbe essere di più di 1 anno fa e la più recente sarà quella del visita di base. Per i pazienti trapiantati il ​​calo si baserà sui valori di creatinina sierica determinati durante i 24 mesi precedenti. Per tutti gli altri pazienti, il calo si baserà sui valori determinati negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  1. Analfabetismo: pazienti che non sanno leggere o scrivere
  2. Pazienti non in grado di comunicare in olandese o francese
  3. Pazienti con deterioramento mentale, incapaci di dare il consenso informato e di comprendere le istruzioni di sicurezza dello studio (a discrezione del nefrologo curante)

  4. Pazienti con uno dei seguenti problemi clinici:

    • Pazienti con sindrome nefrosica
    • Pazienti che mostrano un rapido declino della funzione renale (più di 20 ml/min/anno) durante i cinque anni precedenti
    • Diabete mellito (qualsiasi tipo: 1, 2, Diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY), Diabete di nuova insorgenza dopo trapianto (NODAT)) confermato da un livello di glicemia > 125 mg/dl (7,0 mmol/L) dopo un periodo di digiuno di 8 ore
    • Pazienti con trapianto renale da meno di 3 anni
    • Pazienti con trapianto multiorgano
    • Storia del trapianto di organi solidi
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio Gold IV (dipendenza dall'ossigeno)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA IV)
    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • Stoma
    • Insufficienza epatica o cirrosi, intossicazione acuta da alcol o alcolismo (> 20 bicchieri di bevande alcoliche a settimana)
    • Storia di malattie metaboliche (ad es. encefalomiopatia mitocondriale (MELAS), acidosi lattica, episodi simil-ictus, ecc…)
    • Donne in gravidanza e/o in allattamento al momento dell'assunzione e durante il periodo di studio
    • Pazienti con precedente uso di metformina negli ultimi 12 mesi (ad es. intolleranza al glucosio, sindrome dell'ovaio policistico, ecc...) o con altri farmaci in studio assunti nell'ambito di un altro studio clinico
  5. Pazienti che mostrano livelli elevati di lattato nel sangue al momento dell'arruolamento (ovvero un livello confermato di lattato ≥ 2,5 mmol/L al basale e un livello confermato di lattato ≥ 2,5 mmol/L dopo 4 settimane (±1 settimana))
  6. Pazienti che mostrano un livello di bicarbonato sierico confermato (dopo 3 mesi) < 22 mmol/L (o < 20 mmol/L se il ritardo è superiore a 1 ora tra il campionamento e la determinazione)
  7. Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP di Glucophage SR
  8. Una delle seguenti malattie nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, shock, problemi acuti di insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con metformina
Droga: Metformina cloridrato

L'intervento consisterà nel trattamento dell'IMP per 30 mesi con la metà dei pazienti trattati con Metformina Glucophage SR. Le compresse da 500 mg verranno utilizzate alla dose di 2x500 mg preferibilmente durante il pasto serale.

Durante il primo mese della sperimentazione verrà utilizzata una dose di 1x500 mg al fine di evitare il più possibile alcuni noti effetti collaterali principalmente gastrointestinali del trattamento con metformina.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: Placebo compressa orale
L'intervento consisterà nel trattamento dell'IMP per 30 mesi con metà dei pazienti trattati con placebo abbinato. Le compresse da 500 mg verranno utilizzate alla dose di 2x500 mg preferibilmente durante il pasto serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere un calo del 30% di eGFR
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
I valori di creatinina sierica ottenuti dalla determinazione locale saranno utilizzati per il calcolo dell'eGFR.
Periodo di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità durante il periodo dell'inchiesta
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Il tempo all'evento di mortalità per tutte le cause sarà confrontato tra metformina e placebo.
Periodo di 30 mesi
Evoluzione della funzione renale
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Espresso come pendenza delle 8 determinazioni di eGFR durante il periodo di studio
Periodo di 30 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Il tempo per lo sviluppo di un raddoppio della creatinina sierica o dell'insufficienza renale allo stadio terminale sarà confrontato tra metformina e placebo.
Periodo di 30 mesi
Percentuale di pazienti trapiantati con perdita del trapianto
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Il tempo all'evento di perdita del trapianto verrà confrontato nel gruppo Trapianto tra metformina e placebo utilizzando un test log-rank. Le curve di Kaplan Meier verranno utilizzate per descrivere graficamente i dati.
Periodo di 30 mesi
Evoluzione della proteinuria
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la fine dello studio
Questo sarà esaminato da modelli misti lineari generalizzati utilizzando la misurazione della linea di base e la misurazione della fine dello studio.
Differenza tra il basale e la fine dello studio
Evoluzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la fine dello studio
Questo sarà esaminato da modelli misti lineari generalizzati utilizzando la misurazione della linea di base e la misurazione della fine dello studio.
Differenza tra il basale e la fine dello studio
Frequenza dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Questo sarà esaminato da modelli misti lineari generalizzati utilizzando la misurazione della linea di base e la misurazione della fine dello studio. Questo modello consentirà l'inclusione di variabili correttive.
Periodo di 30 mesi
Ricovero in ospedale durante il periodo di indagine
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
L'ospedalizzazione durante il periodo dell'indagine sarà studiata utilizzando una regressione di Cox con più eventi.
Periodo di 30 mesi
Ricovero in ospedale durante il periodo di indagine
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Il numero totale di giorni di ricovero sarà analizzato utilizzando un modello di regressione multipla.
Periodo di 30 mesi
(Gravi) Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Numero di eventi di acidosi lattica, numero di decessi correlati all'acidosi lattica, altri eventi avversi. Gli eventi avversi selezionati segnalati e tutti gli eventi avversi avversi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive e verrà eseguito un confronto tra metformina e gruppo placebo.
Periodo di 30 mesi
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 30 mesi
Durante il periodo di studio (area sotto la curva e differenza tra il basale e la fine dello studio) del punteggio Qol di utilità del questionario EQ-5D-5L. La qualità della vita misurata durante le visite di follow-up e l'evoluzione della qualità della vita durante lo studio saranno confrontate tra metformina e gruppo placebo.
Periodo di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RenoMet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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