Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin som RenoProtector af progressiv nyresygdom (RenoMet)

18. december 2023 opdateret af: Prof Dr. Marc De Broe, Universiteit Antwerpen

Metformin som RenoProtector hos ikke-diabetiske patienter med progressiv kronisk nyresygdom (CKD stadier 2, 3A og 3B): et multicenter, praksisorienteret, genbrug, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Et multicenter, praksisorienteret, genbrug, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. RenoMet forsøget genbruger et allerede godkendt middel (Metformin, Glucophage SR) i en ny indikation (renoprotektion) i en ny klasse af patienter (patienter med kronisk nyresygdom CKD 2, 3A, 3B og inkluderer patienter med nyretransplantation i mere end 3 år ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen består i behandling af patienter med progressiv nyresygdom og blindt randomiseret til behandlingsgruppen med metformin som medicin, tilføjet til deres sædvanlige behandling. Metformin er en velkendt og billig medicin, der har været brugt i mange år og stadig bruges som hovedbehandling af type 2-diabetes. I vores undersøgelse vil dette 'gamle' produkt blive brugt til en 'ny' indikation, der bremser udviklingen af ​​CKD. Efter randomisering i den deltagende nyreklinik vil patienter i interventionsgruppen blive behandlet med metformin i en dosis på 1000 mg/dag (2x500mg) om aftenen i 30 måneder (Metformin - Glucophage SR (Merck KGaA)). I løbet af forsøgets første måned vil en dosis på 1x500 mg blive brugt for så vidt muligt at undgå nogle velkendte hovedsagelig gastrointestinale bivirkninger ved metforminbehandling. Ved hvert besøg i undersøgelsesperioden vil metforminmedicinen blive overdraget til patient i en HDPE-flaske, lukket med en MEMS-hætte (Medication Event Monitoring System). MEMS en hætte, der registrerer klokkeslæt og dato for hver åbning (formodet indtagelse af medicinen i flasken).

Patienter, der blindt randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage placebobehandling (2 tabletter om dagen) også i et MEMS-apparat og vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Kontrolpatienter vil have samme dataindsamling.

Opfølgning af patienter i hele undersøgelsesperioden vil være den behandlende nefrolog i nyreklinikken. Alle patienter vil have en baseline dataindsamling ved studiestart (demografi, komorbiditeter, samtidig medicinering, kliniske parametre, laboratorieresultater). I løbet af undersøgelsesperioden på 30 måneder vil patienter have opfølgningsbesøg på deres nyreklinik hver fjerde måned med indsamling af opfølgningsdata (samtidig medicinering, kliniske parametre, rutinemæssige laboratorieresultater og lægemiddelrelaterede problemer). Ekstra blod- og urinprøver vil blive indsamlet til en centraliseret anden bestemmelse af serumkreatinin og proteinuri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
      • Ath, Belgien
        • Epicura Ath
      • Baudour, Belgien
        • Epicura Baudour
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
      • Namur, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Belgien
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgien
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ses regelmæssigt i et af de deltagende ambulatorier i nyreplejen med en tidligere konsultation inden for det seneste år

  • At have en kronisk nyresygdom (herunder at have en transplanteret nyre i mere end 3 år) med:

    • et CKD stadium 2, 3A eller 3B (dvs. med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 30 og 90 ml/min/1,73m2) på tidspunktet for basisbesøget
    • viser et fald i eGFR mellem 2,0 og 20,0 ml/min/år bestemt ved hjælp af mindst tre bestemmelser af eGFR (CKD-Epi formel), hvor den ældste skal være fra mere end 1 år siden, og den seneste vil være den af ​​de baseline besøg. For transplanterede patienter vil faldet være baseret på serumkreatininværdier bestemt i løbet af de foregående 24 måneder. For alle andre patienter vil faldet være baseret på værdier bestemt inden for de seneste fem år

Ekskluderingskriterier:

  1. Analfabetisme: patienter, der ikke ved, hvordan de skal læse eller skrive
  2. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på hollandsk eller fransk
  3. Patienter med mental forringelse, ude af stand til at give informeret samtykke og til at forstå sikkerhedsinstruktionerne for undersøgelsen (efter den behandlende nefrologs skøn)

  4. Patienter med et af følgende kliniske problemer:

    • Patienter med nefrotisk syndrom
    • Patienter, der viser et hurtigt fald i nyrefunktionen (mere end 20 ml/min/år) i løbet af de foregående fem år
    • Diabetes mellitus (enhver type: 1, 2, moden diabetes hos de unge (MODY), nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT)) bekræftet af et glykæminiveau > 125 mg/dl (7,0 mmol/L) efter en fastetid på 8 timer
    • Patienter med nyretransplantation i mindre end 3 år
    • Patienter med multiorgantransplantation
    • Historie om solid organtransplantation
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium Gold IV (iltafhængighed)
    • Kongestiv hjertesvigt (NYHA stadium IV)
    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Stomi
    • Leverinsufficiens eller skrumpelever, akut alkoholforgiftning eller alkoholisme (> 20 glas alkoholholdige drikkevarer om ugen)
    • Anamnese med metaboliske sygdomme (f. mitokondriel encefalomyopati (MELAS), laktatacidose, slagtilfælde-lignende episoder, osv...)
    • Graviditet og/eller ammende kvinder på rekrutteringstidspunktet og i studieperioden
    • Patient med tidligere brug af metformin inden for de seneste 12 måneder (f. glukoseintolerance, polycystisk ovariesyndrom osv.) eller med anden undersøgelsesmedicin taget inden for rammerne af et andet klinisk forsøg
  5. Patienter, der viste forhøjede lactatniveauer i blodet på rekrutteringstidspunktet (dvs. et bekræftet lactatniveau ≥ 2,5 mmol/L ved baseline og et bekræftet lactatniveau ≥ 2,5 mmol/L efter 4 uger (±1 uge))
  6. Patienter, der viser et bekræftet (efter 3 måneder) serumbicarbonatniveau < 22 mmol/L (eller < 20 mmol/L, hvis forsinkelse på mere end 1 time mellem prøvetagning og bestemmelse)
  7. Overfølsomhed over for metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet for Glucophage SR
  8. En af følgende sygdomme inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, shock, akutte problemer med dekompenseret hjertesvigt eller respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin-behandlingsgruppe
Medicin: Metforminhydrochlorid

Interventionen vil bestå i IMP-behandling i 30 måneder, hvor halvdelen af ​​patienterne behandles med Metformin Glucophage SR. Tabletter på 500 mg vil blive brugt i en dosis på 2x500 mg, fortrinsvis taget under aftensmåltidet.

I løbet af den første måned af forsøget vil en dosis på 1x500 mg blive brugt for så vidt muligt at undgå nogle velkendte hovedsagelig gastrointestinale bivirkninger af metforminbehandling.
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Medicin: Placebo oral tablet
Interventionen vil bestå i IMP-behandling i 30 måneder, hvor halvdelen af ​​patienterne behandles med matchet placebo. Tabletter på 500 mg vil blive brugt i en dosis på 2x500 mg, fortrinsvis taget under aftensmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At nå et fald på 30 % af eGFR
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Værdier af serumkreatinin opnået fra lokal bestemmelse vil blive brugt til beregning af eGFR.
Periode på 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Tiden til hændelsen af ​​dødelighed af alle årsager vil blive sammenlignet mellem Metformin og placebo.
Periode på 30 måneder
Udvikling af nyrefunktionen
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Udtrykt som hældningerne af de 8 eGFR-bestemmelser i løbet af undersøgelsesperioden
Periode på 30 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Tiden til udvikling af en fordobling af serumkreatinin eller nyresvigt i slutstadiet vil blive sammenlignet mellem Metformin og placebo.
Periode på 30 måneder
Procentdel af transplanterede patienter med grafttab
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Tiden til hændelsen af ​​grafttab vil blive sammenlignet i transplantationsgruppen mellem Metformin og placebo ved hjælp af en log-rank test. Kaplan Meier-kurver vil blive brugt til at beskrive data grafisk.
Periode på 30 måneder
Udvikling af proteinuri
Tidsramme: Forskel mellem baseline og studieslut
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model ved hjælp af baseline-måling og undersøgelsesslutmåling.
Forskel mellem baseline og studieslut
Udvikling af hypertension
Tidsramme: Forskel mellem baseline og studieslut
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model ved hjælp af baseline-måling og undersøgelsesslutmåling.
Forskel mellem baseline og studieslut
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model ved hjælp af baseline-måling og undersøgelsesslutmåling. Denne model vil tillade inklusion af korrigerende variabler.
Periode på 30 måneder
Hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden vil blive undersøgt ved hjælp af en Cox-regression med flere hændelser.
Periode på 30 måneder
Hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Det samlede antal indlæggelsesdage vil blive analyseret ved hjælp af en multipel regressionsmodel.
Periode på 30 måneder
(Alvorlige) Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Periode på 30 måneder
Antal laktatacidosehændelser, antal dødsfald relateret til laktatacidose, andre bivirkninger. Rapporterede udvalgte AE'er og alle SAE'er vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og en sammenligning mellem Metformin og placebogruppen vil blive udført.
Periode på 30 måneder
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Periode på 30 måneder
I løbet af undersøgelsesperioden (areal under kurven samt forskel mellem baseline og undersøgelsesslut) af EQ-5D-5L-spørgeskemaets brugskvalitetsscore. Livskvalitet målt under opfølgningsbesøgene samt udviklingen af ​​livskvalitet under forsøget vil blive sammenlignet mellem Metformin og placebogruppen.
Periode på 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RenoMet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger