Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji

15. srpna 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a redukci mimických vrásek, zaslepená hodnotitelem, prospektivní v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit 15 subjektů žádajících o ošetření obličejových vrásek. Studie bude zahrnovat tři ošetření na obou stranách obličeje s 3-5týdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními. Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po jejich poslední léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu. Bude provedena dodatečná histologická analýza zahrnující až 12 zúčastněných subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty starší 21 let, které hledají léčbu a redukci vrásek na obličeji.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a další kovové implantáty
  2. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  3. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
  4. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
  5. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének.
  6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
  7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
  8. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  9. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze poté, co byl dodržován profylaktický režim po dobu 2 týdnů nebo déle před zařazením, nebo podle uvážení zkoušejícího.
  10. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  11. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  12. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  13. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
  14. Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
  15. Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných systémových retinoidů během šesti měsíců nebo topických retinoidů během tří měsíců před léčbou; nebo dle uvážení lékaře.
  16. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. přípravky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření.
  17. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
  18. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
  19. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
  20. Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 80pinový aplikátor
Přístroj: Venuše viva
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.
Aktivní komparátor: 160pinový aplikátor
Přístroj: Venuše viva
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek na obličeji 12 týdnů po konečném ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Změna obličejových vrásek po 12 týdnech po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena zaslepenými hodnotiteli fotografickým hodnocením s použitím 9bodové Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy (FWES). Skóre 1-3 označuje jemné vrásky s mírnou elastózou, skóre 4-6 jemné až středně hluboké vrásky se střední elastózou a 7-9 jemné až hluboké vrásky s těžkou elastózou.
12 týdnů po závěrečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové škály spokojenosti subjektu 12 týdnů po léčbě s 0 „velmi nespokojen“ a 4 „velmi spokojen“.
12 týdnů po závěrečné léčbě
Předmětová škála - Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: Průměr všech 3 ošetření
Hodnocení nepohodlí a bolesti po ošetřeních subjektem měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest. VAS byl měřen po každém ze 3 ošetření.
Průměr všech 3 ošetření
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby
Časové okno: Průměr všech 3 ošetření
Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pomocí 5bodové škály, kde 4 je „velmi tolerovatelné" a 0 „velmi nesnesitelné". VAS byl měřen po každém ze 3 ošetření.
Průměr všech 3 ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Gronski, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VI1218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení