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Klinische Bewertung der fraktionierten Hochfrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten

15. August 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der fraktionierten Hochfrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten

Prospektive, monozentrische, vom Gutachter verblindete Studie zur Sicherheit und Leistung der fraktionierten Radiofrequenz (RF) zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden 15 Probanden untersucht, die eine Behandlung ihrer Gesichtsfalten wünschen. Die Studie umfasst drei Behandlungen auf beiden Seiten des Gesichts mit Abständen von 3 bis 5 Wochen zwischen den einzelnen Behandlungen. Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach ihrer letzten Behandlung nachbeobachtet. Die Analyse wird bei allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten. Es wird eine zusätzliche histologische Analyse durchgeführt, an der bis zu 12 der teilnehmenden Probanden beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung und Reduzierung ihrer Gesichtsfalten wünschen.
  2. Kann lesen, verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate
  2. Personen mit implantierbaren Metallgeräten im Behandlungsbereich
  3. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. B. Cochleaimplantat).
  4. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
  5. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung jeglicher Art oder prämaligne Muttermale.
  6. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen.
  7. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studiums und der Stillzeit.
  8. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  9. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich; kann erst eingeschrieben werden, nachdem vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang ein prophylaktisches Regime befolgt wurde, oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  10. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  11. Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  12. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  13. Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien (ausgenommen tägliches Aspirin).
  14. Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate, wenn das Gesicht behandelt wird.
  15. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten oder topischen Retinoiden innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung; oder nach Ermessen des Arztes.
  16. Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, z.B. Ibuprofen-haltige Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
  17. Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate oder vor der vollständigen Heilung.
  18. Behandlung über Tätowierung oder Permanent Make-up.
  19. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
  20. Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80-Pin-Applikator
Gerät: VenusViva
Das Venus Viva™ ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen bestimmt ist, die eine Ablation und Oberflächenerneuerung der Haut mit dem Viva-Applikator erfordern.
Aktiver Komparator: 160-Pin-Applikator
Gerät: VenusViva
Das Venus Viva™ ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen bestimmt ist, die eine Ablation und Oberflächenerneuerung der Haut mit dem Viva-Applikator erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsfalten 12 Wochen nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Gesichtsfalten 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch verblindete Gutachter durch fotografische Beurteilung unter Verwendung der 9-Punkte-Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala (FWES). Werte von 1–3 weisen auf feine Falten mit leichter Elastose hin, Werte von 4–6 auf feine bis mitteltiefe Falten mit mäßiger Elastose und Werte von 7–9 auf feine bis tiefe Falten mit schwerer Elastose.
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Subjektzufriedenheitsskala 12 Wochen nach der Behandlung, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet.
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Subjektskala – Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen durch den Probanden nach den Behandlungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Das VAS wurde nach jeder der drei Behandlungen gemessen.
Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
Probandenskala – 5-Punkte-Skala für die Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 4 „sehr erträglich“ und 0 „sehr unverträglich“ bedeutet. Das VAS wurde nach jeder der drei Behandlungen gemessen.
Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew Gronski, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VI1218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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