Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Crisaborolu na snížení steroidů

17. července 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Proof of Concept Investigation of Steroid-reduction Effects Crisaborole u dětí

Atopická dermatitida neboli ekzém je chronické kožní onemocnění, které postihuje mnoho dětí. Crisaborole je nesteroidní topický lék, který je schválen FDA pro děti ve věku 2 let a starší na ekzém. Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda crisaborol snižuje lokální užívání steroidů u dětí s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění a časté onemocnění dětí. Při aktivním zánětlivém onemocnění se doporučuje používat topické kortikosteroidy (TCS) dvakrát denně po dobu několika týdnů. Nežádoucí účinky TCS se pohybují od kožní atrofie až po supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Steroidní fobie a nedorozumění často vedou ke špatné komplianci a nedostatečné kontrole onemocnění. Topické inhibitory kalcineurinu (TCI) jsou v současné době doporučovány jako činidla snižující steroidy, zejména na citlivých místech, jako je obličej a kožní záhyby. Nicméně, TCis jsou spojeny s vypalovacími reakcemi a přicházejí s varováním černé skříňky.

Crisaborole (Eucrisa), nejnovější topická možnost preskripce pro AD, je inhibitor fosfodiesterázy-4 s prokázanou účinností u pacientů ve věku 2 let a starších s mírnou až středně těžkou AD. Vzhledem k dobré snášenlivosti a příznivému bezpečnostnímu profilu je crisaborole alternativní topickou možností ke svým předchůdcům. Odpovídající údaje však chybí. Bylo by velmi zajímavé pro pacienty, rodiny pacientů a poskytovatele, kdyby bylo možné prokázat, že crisaborol snižuje množství TCS nezbytné pro kontrolu AD. Vyšetřovatelé proto navrhují studii proof-of-concept, aby prozkoumali, zda crisaborol může sloužit jako účinná látka snižující steroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruizhi Wang
  • Telefonní číslo: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 nebo starší (
  • Diagnostikována atopická dermatitida.
  • Na začátku je AD mírná až středně závažná (skóre 2 [mírné] až 3 [střední]) na stupnici globálního hodnocení výzkumníka (IGA; skóre v rozmezí 0-4, vyšší znamená větší závažnost).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na složku studovaných produktů (crisaborol, vehikulum, Aquaphor, topické steroidy [hydrokortison 2,5% mast a triamcinolon acetonid 0,1% mast]).
  • Na začátku je AD závažná (skóre 4 [těžká] na stupnici IGA).
  • Zdravotní problémy, které narušují dokončení protokolů v této studii.
  • Březí nebo kojící samice. (Ženy, které prodělaly menarché, budou muset podstoupit těhotenský test z moči.)
  • Účastník je zařazen do jiné výzkumné studie.
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce nejsou schopni dodržovat pokyny požadované v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Crisaborole
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid nebo crisaborol (zaslepený).
Lék: Crisaborole
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali crisaborol na postižená místa s ekzémem.
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid nebo vehikulum (zaslepené).
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid a/nebo změkčovadlo (zaslepené).
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použití steroidů
Časové okno: Den 30
Spotřeba steroidů měřená v hmotnosti léku (gramy)
Den 30
Množství použití steroidů
Časové okno: Den 90
Spotřeba steroidů měřená v hmotnosti léku (gramy)
Den 90
Frekvence používání steroidů
Časové okno: Den 30
Spotřeba steroidů měřená v deníkových záznamech. Uvádí se průměrná týdenní frekvence užívání steroidů.
Den 30
Frekvence používání steroidů
Časové okno: Den 90
Spotřeba steroidů měřená v deníkových záznamech. Uvádí se průměrná týdenní frekvence užívání steroidů.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ekzému podle hodnocení skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Den 0
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 0
Závažnost ekzému Posouzeno skóre SCORAD
Časové okno: Den 30
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 30
Závažnost ekzému Posouzeno skóre SCORAD
Časové okno: Den 90
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 90
Kvalita života pro účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 0
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 0
Kvalita života pro účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 30
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 30
Kvalita života pro účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 90
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 90
Kvalita života pro rodinu podle dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 0
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 0
Kvalita života pro rodinu podle dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 30
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 30
Kvalita života pro rodinu podle dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 90
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 90
Závažnost svědění podle skóre pruritu
Časové okno: Den 0
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 0
Závažnost svědění podle skóre pruritu
Časové okno: Den 30
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 30
Závažnost svědění podle skóre pruritu
Časové okno: Den 90
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00178631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení