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Effetti di riduzione degli steroidi di Crisaborole

17 luglio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Proof of Concept Indagine sugli effetti di riduzione degli steroidi del crisaborolo nei bambini

La dermatite atopica, o eczema, è una condizione cronica della pelle che colpisce molti bambini. Il crisaborolo è un farmaco topico non steroideo approvato dalla FDA per i bambini dai 2 anni in su per l'eczema. Questo studio di ricerca cerca di indagare se il crisaborolo riduca l'uso topico di steroidi nei bambini con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia cronica della pelle e un'afflizione comune tra i bambini. L'uso di corticosteroidi topici (TCS) due volte al giorno per diverse settimane è raccomandato per la malattia infiammatoria attiva. Gli effetti collaterali della TCS vanno dall'atrofia cutanea alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La fobia degli steroidi e l'incomprensione spesso portano a scarsa compliance e controllo inadeguato della malattia. Gli inibitori topici della calcineurina (TCI) sono attualmente raccomandati come agenti di riduzione degli steroidi, specialmente su aree sensibili come il viso e le pieghe della pelle. Tuttavia, i TC sono associati a reazioni brucianti e vengono forniti con avvisi di scatola nera.

Crisaborole (Eucrisa), la più recente opzione di prescrizione topica per l'AD, è un inibitore della fosfodiesterasi-4 con efficacia dimostrata nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni con AD da lieve a moderata. Data la buona tollerabilità e il profilo di sicurezza favorevole, il crisaborolo rappresenta un'opzione topica alternativa ai suoi predecessori. Tuttavia, mancano dati corrispondenti. Sarebbe di grande interesse per i pazienti, le famiglie dei pazienti e gli operatori se si potesse dimostrare che il crisaborolo riduce la quantità di TCS necessaria per il controllo dell'AD. I ricercatori propongono quindi uno studio di prova per indagare se il crisaborolo può fungere da efficace agente di riduzione degli steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruizhi Wang
  • Numero di telefono: 410-502-7546
  • Email: rwang@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 2 anni (
  • Diagnosi di dermatite atopica.
  • Al basale, l'AD è da lieve a moderata (punteggio da 2 [lieve] a 3 [moderato]) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA; i punteggi vanno da 0 a 4, più alto indica una maggiore gravità).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a un costituente dei prodotti studiati (crisaborolo, veicolo, Aquaphor, steroidi topici [idrocortisone 2,5% unguento e triamcinolone acetonide 0,1% unguento]).
  • Al basale, l'AD è grave (punteggio di 4 [grave] sulla scala IGA).
  • Problemi medici che interferiscono con il completamento dei protocolli in questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. (Le donne che hanno avuto il menarca dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.)
  • Il partecipante è arruolato in un altro studio di ricerca.
  • Il partecipante o il/i tutore/i del partecipante non sono in grado di seguire le istruzioni come richiesto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crisaborola
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici e / o crisaborolo (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Crisaborola
I partecipanti saranno istruiti ad applicare crisaborole alle aree interessate con eczema.
Altri nomi:
  • Eucrisa
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.
Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici e / o veicolo (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici eo emollienti (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di utilizzo di steroidi
Lasso di tempo: Giorno 30
Utilizzo di steroidi misurato in peso del farmaco (grammi)
Giorno 30
Quantità di utilizzo di steroidi
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzo di steroidi misurato in peso del farmaco (grammi)
Giorno 90
Frequenza di utilizzo degli steroidi
Lasso di tempo: Giorno 30
Utilizzo di steroidi misurato nelle voci del diario. Viene riportata la frequenza media settimanale dell’uso di steroidi.
Giorno 30
Frequenza di utilizzo degli steroidi
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzo di steroidi misurato nelle voci del diario. Viene riportata la frequenza media settimanale dell’uso di steroidi.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Il punteggio più alto corrisponde alla massima gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 0
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 30
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 90
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 0
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 30
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 30
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 90
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 90
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 0
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 30
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 30
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 90
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 90
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 0
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 30
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 90
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00178631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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