Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid-reducerende virkninger af Crisaborole

17. juli 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Proof of Concept Undersøgelse af de steroid-reducerende virkninger af Crisaborole hos børn

Atopisk dermatitis eller eksem er en kronisk hudlidelse, der rammer mange børn. Crisaborole er en ikke-steroid topisk medicin, som er godkendt af FDA til børn i alderen 2 og ældre mod eksem. Denne forskningsundersøgelse søger at undersøge, om crisaborol reducerer topisk steroidbrug hos børn med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom og en almindelig lidelse blandt børn. Brug af topisk kortikosteroid (TCS) to gange dagligt over flere uger anbefales til aktiv inflammatorisk sygdom. Bivirkninger af TCS spænder fra kutan atrofi til undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Steroidfobi og misforståelser fører ofte til dårlig compliance og utilstrækkelig sygdomskontrol. Topiske calcineurinhæmmere (TCI'er) anbefales i øjeblikket som steroid-reducerende midler, især på følsomme områder såsom ansigt og hudfolder. TC'er er dog forbundet med brændende reaktioner og kommer med sorte boks-advarsler.

Crisaborole (Eucrisa), den nyeste topiske receptmulighed for AD, er en phosphodiesterase-4-hæmmer med demonstreret effekt hos patienter i alderen 2 og ældre med mild til moderat AD. På grund af den gode tolerabilitet og gunstige sikkerhedsprofil er crisaborole en alternativ topisk mulighed til sine forgængere. Der mangler dog tilsvarende data. Det ville være af stor interesse for patienter, patienters familier og udbydere, hvis det kan påvises, at crisaborol reducerer mængden af ​​TCS, der er nødvendig for at kontrollere AD. Efterforskerne foreslår derfor et proof-of-concept-studie for at undersøge, om crisaborol kan tjene som et effektivt steroid-reducerende middel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 2 år eller ældre (
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis.
  • Ved baseline er AD mild til moderat (score på 2 [mild] til 3 [moderat]) på Investigator's Global Assessment-skalaen (IGA; scorer fra 0-4, højere indikerer større sværhedsgrad).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for en bestanddel af de undersøgte produkter (crisaborol, vehikel, Aquaphor, topiske steroider [hydrocortison 2,5% salve og triamcinolonacetonid 0,1% salve]).
  • Ved baseline er AD alvorlig (score på 4 [alvorlig] på IGA-skalaen).
  • Medicinske problemer, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​protokoller i denne undersøgelse.
  • Drægtige eller ammende hunner. (Kvinder, der har oplevet menarche, skal tage en uringraviditetstest.)
  • Deltageren er optaget i et andet forskningsstudie.
  • Deltageren eller deltagerens værge(r) er ikke i stand til at følge instruktionerne som krævet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Crisaborole
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topiske steroider og/eller crisaborol (blindet) på berørte områder med eksem.
Medicin: Crisaborole
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre crisaborol på berørte områder med eksem.
Andre navne:
  • Eucrisa
Medicin: Hydrocortison salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Triamcinolon salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Aquaphor
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topisk steroid og/eller vehikel (blindet) på berørte områder med eksem.
Medicin: Hydrocortison salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Triamcinolon salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Aquaphor
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topisk steroid og/eller blødgørende (blindet) på berørte områder med eksem.
Medicin: Hydrocortison salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Triamcinolon salve
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Medicin: Aquaphor
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidforbrugsmængde
Tidsramme: Dag 30
Steroidforbrug målt i medicinvægt (gram)
Dag 30
Steroidforbrugsmængde
Tidsramme: Dag 90
Steroidforbrug målt i medicinvægt (gram)
Dag 90
Steroidbrugshyppighed
Tidsramme: Dag 30
Steroidforbrug målt i dagbogsoptegnelser. Ugentlig gennemsnitlig hyppighed af steroidbrug er rapporteret.
Dag 30
Steroidbrugshyppighed
Tidsramme: Dag 90
Steroidforbrug målt i dagbogsoptegnelser. Ugentlig gennemsnitlig hyppighed af steroidbrug er rapporteret.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemets sværhedsgrad vurderet ved SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) score
Tidsramme: Dag 0
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Højeste score svarer til højeste sværhedsgrad af eksem. Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
Dag 0
Eksems sværhedsgrad vurderet af SCORAD-score
Tidsramme: Dag 30
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Højere score svarer til øget sværhedsgrad af eksem. Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
Dag 30
Eksems sværhedsgrad vurderet af SCORAD-score
Tidsramme: Dag 90
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Højere score svarer til øget sværhedsgrad af eksem. Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
Dag 90
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 0
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 0
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 30
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 30
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 90
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 90
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 0
Dermatitis Family Impact Spørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 0
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 30
Dermatitis Family Impact Spørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 30
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 90
Dermatitis Family Impact Spørgeskema. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten. Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
Dag 90
Sværhedsgraden af ​​kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 0
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10. Laveste score betyder ingen kløe. Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
Dag 0
Sværhedsgraden af ​​kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 30
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10. Laveste score betyder ingen kløe. Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
Dag 30
Sværhedsgraden af ​​kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 90
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10. Laveste score betyder ingen kløe. Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00178631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger