Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zadních nepřímých pryskyřicových kompozitních výplní s PBE

8. června 2023 aktualizováno: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení klinického výkonu a periodontálního stavu zadních nepřímých výplní z pryskyřice (Nexco) s technikou elevace proximálního boxu: Prospektivní kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let

Hodnocení zadních nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní technikou elevace proximálního boxu.

Restaurování velkých zadních defektů zasahujících pod cemento- sklovinnou junkci (CEJ) s překrytím jednoho nebo více hrbolků představuje velmi častou klinickou situaci. Při obnově hlubokých cervikálních okrajů mohou nastat biologické a technické operační problémy. Aby byly klinické postupy méně náchylné k chybám, je možnost „Elevace proximálního boxu“ (PBE), která se týká aplikace kompozitní pryskyřice do nejhlubších částí proximálních oblastí za účelem supragingivální repozice cervikálního okraje před preparací kavity pro nepřímá obnova.

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit klinický výkon a periodontální stav zadních nepřímých kompozitních výplní s PBE. Podle návrhu studie bude do projektu přijato nejméně 60 pacientů a bude hodnoceno 80 výplní. Projekt bude realizován na School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turecko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace zkažených nebo zlomených zadních zubů nepřímou technikou byla zavedena pro velké kazy s překrytím jednoho nebo více hrbolků. Problémy biologické povahy a technické operativy se mohou vyskytnout při sanaci velkých kavit zasahujících pod spoj cement-smalt (CEJ).

Biologické problémy se týkají možného porušení „biologické šířky“, doporučené vzdálenosti 3 mm nebo více mezi výplňovými okraji a alveolárním hřebenem. Technické operativní problémy zahrnují potíže s preparací zubů, otisky, adhezivní cementací náhrady, konečnou úpravou a leštěním v subgingiválních oblastech. K odstranění těchto potíží byla zavedena elevace proximálního boxu' (PBE), která navrhuje aplikaci kompozitní pryskyřice do nejhlubších částí proximálních oblastí za účelem supragingivální repozice cervikálního okraje. Zda je technika PBE nejoptimálnější léčebnou možností pro obnovu kavit zasahujících pod CEJ a jak by navrhované výhody a možné nevýhody mohly ovlivnit klinický výkon nepřímých výplní, jsou témata široce diskutovaná mezi lékaři.

Podle výsledků studií in vitro bylo zjištěno, že PBE je účinný při nepřímé vazbě pryskyřičných kompozitů na hluboké proximální boxy z hlediska marginální kvality a adaptace (1).

V retrospektivní klinické studii bylo klinicky vyšetřeno 79 nepřímých kompozitních výplní podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických. Míra přežití byla 91,1 % a úspěšnost 84,8 % po 5 letech (2). Podobně byla v jiné klinické studii úspěšnost 71 nepřímých kompozitních výplní hlášena jako 100% po 36 měsících [3]. Nicméně v aktuálně dostupné literatuře nebylo možné nalézt mnoho vědeckých důkazů o vlivu techniky PBE na životnost náhrad a parodontální zdraví. K hodnocení klinické výkonnosti této techniky jsou nezbytné randomizované kontrolované klinické studie s klasifikací výchozí klinické situace a standardizací preparátů kavity.

Tato studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po třech letech. Bude zahrnuto 80 nepřímých kompozitních výplní u nejméně 60 pacientů. Do studie budou pozváni potenciální pacienti navštěvující zubní kliniky Istanbul Medipol University v Istanbulu. Budou přijati pacienti splňující kritéria pro zařazení. Po udělení souhlasu s účastí ve studii bude základní klinická situace klasifikována na základě technických operačních a biologických parametrů (4).

Postup léčby je:

Proces obnovy ve všech případech začíná koronálním přemístěním okrajů pomocí zatékavého kompozitu o maximální tloušťce 1 až 1,5 mm a následným nanesením pryskyřičného kompozitu. Pro standardizaci preparací kavity budou dodržovány definované principy morfologicky řízené techniky preparace. Zhotovení otisku, zhotovení nepřímé náhrady pomocí SR Nexco a adhezivní cementace budou dokončeny podle pokynů výrobce.

Postup kontroly je:

Výhrady budou hodnoceny podle okrajové adaptace, okrajového zbarvení cavo povrchu, přibližného kontaktu, zlomenin a kazů souvisejících s náhradami. Stav parodontu bude hodnocen pomocí definovaných parodontálních parametrů. Kontroly budou prováděny po dvou týdnech, šesti měsících, 1 roce, 2 a 3 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vitální nebo endodonticky ošetřené zadní zuby s rozsáhlou ztrátou substance
  2. Odstranění kazu nebo náhrada náhrady (tj. amalgám, kompozit, skloionomer)
  3. Velké zadní defekty s alespoň jedním nebo více kupálními kryty v molárech
  4. Proximální defekty zasahující pod CEJ a alespoň jeden nebo více okrajů/okrajů dutiny umístěných pod gingiválními tkáněmi
  5. Maximálně 2 nepřímé výplně s materiálem SR Nexco u každého pacienta
  6. Žádné zjevné neošetřené kazy ve zbytku chrupu, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolované zubním lékařem)
  7. Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou)
  8. Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
  9. Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, měly mít střední až dobrou ústní hygienu a neměly mít periodontální onemocnění (hloubka sondy a úrovně přilnutí v rámci normální limity, žádná furkace a žádná pohyblivost)
  10. Vhodná izolace po preparaci kavity
  11. Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3 2. Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
  2. Špatná endodontická prognóza
  3. Expozice pulpy
  4. Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby před méně než 3 týdny
  5. Extrémně přecitlivělý zub
  6. S výjimkou zubů, bez protichůdného přirozeného chrupu (buď neporušeného nebo obnoveného intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
  7. Ztráta látky v důsledku vývojových anomálií (hypoplazie, amelogenesis imperfecta atd.)
  8. Subjekty, které vykazovaly vážné známky opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
  9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí během trvání studie
  10. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nepřímé náhrady pomocí SR Nexco
Velké zadní defekty s alespoň jedním nebo více kuspálními kryty v molárech budou obnoveny pomocí uvedených materiálů (SR Nexco). Zákroky budou prováděny v lokální anestezii. Procedura začíná odstraněním kazu nebo defektních výplní a koronální relokací okrajů pomocí zatékavého kompozitu o maximální tloušťce 1 až 1,5 mm a následným nánosem pryskyřičného kompozitu. Budou dodržovány definované principy preparační techniky řízené morfologií. Zhotovení otisku, zhotovení nepřímé náhrady pomocí SR Nexco a adhezivní cementace budou dokončeny podle pokynů výrobce.
Přístroj: Nepřímá kompozitní náhrada
Obnova zubu s rozsáhlou ztrátou hmoty
Ostatní jména:
  • Onlay a overlay restaurování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad
Časové okno: ve 3 letech
Za hodnocení zodpovídají dva nezávislí výzkumníci. Primárním výstupem budou nástroje FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad, jak byly zveřejněny po konsensu v roce 2007 a aktualizovány v roce 2010. Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy. Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre výplně, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění plaku podle Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Časové okno: ve 3 letech

Sekundární výstup studie závisí na hodnocení stavu parodontu. Peridontální parametry budou hodnoceny mezi 0 a 3.

0= Žádný plak v oblasti dásní.

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na gingivální kapse, na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
ve 3 letech
Zánět dásní podle Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Časové okno: ve 3 letech

0= Normální gingivální.

  1. Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Závažné zánětem označené zarudnutí a edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení