Valutazione clinica dei restauri posteriori in composito in resina indiretta con PBE
Valutazione delle prestazioni cliniche e dello stato parodontale dei restauri posteriori in composito in resina indiretta (Nexco) con tecnica di elevazione del box prossimale: uno studio clinico prospettico controllato fino a 3 anni
Valutazione di restauri posteriori in composito in resina indiretta con tecnica di elevazione prossimale del box.
Il ripristino di ampi difetti posteriori che si estendono al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ) con copertura di una o più cuspidi rappresenta una situazione clinica molto comune. Durante il ripristino dei margini cervicali profondi possono verificarsi problemi operativi di tipo biologico e tecnico. Al fine di rendere le procedure cliniche meno soggette a errori, il "Proximal Box Elevation" (PBE) è un'opzione che si riferisce all'applicazione di resina composita nelle parti più profonde delle aree prossimali al fine di riposizionare il margine cervicale sopragengivale prima della preparazione della cavità per un restauro indiretto.
Questo progetto mira a valutare le prestazioni cliniche e lo stato parodontale dei restauri posteriori indiretti in composito con PBE. Secondo il disegno dello studio, verranno reclutati almeno 60 pazienti per la progettazione e verranno valutati 80 restauri. Il progetto sarà svolto presso la School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione dei denti posteriori cariati o fratturati con tecnica indiretta è stata introdotta per grandi cavità con copertura di una o più cuspidi. Problemi di natura biologica e tecnico operativa possono essere riscontrati nel ripristino di ampie cavità estese al di sotto della giunzione cemento-smalto (CEJ).
I problemi biologici si riferiscono alla possibile violazione della "larghezza biologica", una distanza consigliata di 3 mm o più tra i margini del restauro e la cresta alveolare. I problemi tecnico-operativi comprendono le difficoltà nella preparazione del dente, nella presa dell'impronta, nella cementazione adesiva del restauro, nella rifinitura e nella lucidatura delle aree sottogengivali. Per eliminare queste difficoltà è stato introdotto il Proximal Box Elevation' (PBE) che propone l'applicazione di resina composita nelle parti più profonde delle aree prossimali al fine di riposizionare il margine cervicale sopragengivale. Se la tecnica PBE sia l'opzione di trattamento più ottimale per il restauro di cavità che si estendono al di sotto della CEJ e in che modo i vantaggi proposti e i possibili svantaggi potrebbero influenzare le prestazioni cliniche dei restauri indiretti sono gli argomenti ampiamente discussi tra i medici.
In base ai risultati degli studi in vitro, il PBE si è rivelato efficace nell'adesione indiretta di compositi in resina a box prossimali profondi in termini di qualità marginale e adattamento (1).
In uno studio clinico retrospettivo, 79 restauri indiretti in composito sono stati esaminati clinicamente seguendo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Il tasso di sopravvivenza è stato del 91,1% e il tasso di successo è stato dell'84,8% dopo 5 anni (2). Allo stesso modo, in un altro studio clinico il tasso di successo di 71 restauri indiretti in composito è stato riportato come 100% dopo 36 mesi (3). Tuttavia, nella letteratura attualmente disponibile non si possono trovare molte prove scientifiche sull'influenza della tecnica PBE sulla longevità dei restauri e sulla salute parodontale. Per valutare le prestazioni cliniche di questa tecnica sono necessari studi clinici controllati randomizzati con classificazione della situazione clinica di base e standardizzazione delle preparazioni di cavità.
Questo studio sarà condotto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo tre anni. Saranno inclusi 80 restauri indiretti in composito in almeno 60 pazienti. I potenziali pazienti che frequentano le cliniche odontoiatriche dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul saranno invitati allo studio. Verranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio, la situazione clinica di base sarà classificata in base a parametri tecnico-operativi e biologici (4).
La procedura di trattamento è:
Il processo di restauro in tutti i casi inizierà con il riposizionamento coronale dei margini utilizzando un composito fluido con uno spessore massimo da 1 a 1,5 mm e seguito dalla stratificazione del composito in resina. Saranno seguiti i principi definiti della tecnica di preparazione guidata dalla morfologia per la standardizzazione delle preparazioni di cavità. La presa dell'impronta, la realizzazione del restauro indiretto con SR Nexco e la cementazione adesiva vengono eseguite secondo le istruzioni del produttore.
La procedura di controllo è:
I restauri saranno valutati in base all'adattamento marginale, allo scolorimento marginale della superficie cavo, al contatto prossimale, alle fratture e alle carie associate ai restauri. Lo stato parodontale sarà valutato con parametri parodontali definiti. I controlli saranno condotti dopo due settimane, sei mesi, 1 anno, 2 e 3 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti posteriori vitali o trattati endodonticamente con ampia perdita di sostanza
- Rimozione della carie o sostituzione del restauro (es. amalgama, composito, vetroionomero)
- Grandi difetti posteriori con almeno una o più coperture cuspidali nei molari
- Difetti prossimali che si estendono al di sotto della CEJ e almeno uno o più margini della cavità situati sotto i tessuti gengivali
- Massimo 2 restauri indiretti con materiale SR Nexco per ogni paziente
- Nessuna carie evidente non trattata nel resto della dentatura, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
- Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento)
- Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
- I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare un'igiene orale da moderata a buona ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco all'interno limiti normali, nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)
- Isolamento appropriato dopo la preparazione della cavità
- I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta e la manutenzione dei dati e pianificare di rimanere nell'area per almeno 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3 2. Malattia parodontale considerevole senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Prognosi endodontica infausta
- Esposizione della polpa
- Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
- Dente estremamente ipersensibile
- Esclusi i denti, senza dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
- Perdita di sostanza dovuta ad anomalie dello sviluppo (ipoplasia, amelogenesi imperfetta ecc.)
- Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
- Soggetti in gravidanza o allattamento durante la durata dello studio
- Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauri indiretti con SR Nexco
Grandi difetti posteriori con almeno una o più coperture cuspidali nei molari saranno restaurati utilizzando i materiali elencati (SR Nexco).
Le procedure saranno eseguite utilizzando l'anestesia locale.
La procedura inizia con la rimozione della carie o dei restauri difettosi e il riposizionamento coronale dei margini utilizzando un composito fluido con uno spessore massimo da 1 a 1,5 mm e seguito dalla stratificazione del composito in resina.
Saranno seguiti i principi definiti della tecnica di preparazione guidata dalla morfologia La realizzazione dell'impronta, la realizzazione del restauro indiretto con SR Nexco e la cementazione adesiva saranno completate secondo le istruzioni del produttore.
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Restauro del dente con ampia perdita di sostanza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: a 3 anni
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Due investigatori indipendenti sono responsabili delle valutazioni.
L'esito primario consisterà negli strumenti FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010.
Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini.
Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente.
Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, risultando così in un unico risultato primario (ordinale).
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a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo di placca secondo il Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Lasso di tempo: a 3 anni
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L'esito secondario dello studio si basa sulla valutazione dello stato parodontale. I parametri parodontali saranno valutati tra 0 e 3. 0= Nessuna placca nell'area gengivale.
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a 3 anni
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Infiammazione gengivale secondo l'indice gengivale di Silness & Löe (1964).
Lasso di tempo: a 3 anni
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0= gengivale normale.
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a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.34133
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