- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03832829
Klinické hodnocení zadních nepřímých pryskyřicových kompozitních výplní s PBE
Hodnocení klinického výkonu a periodontálního stavu zadních nepřímých výplní z pryskyřice (Nexco) s technikou elevace proximálního boxu: Prospektivní kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let
Hodnocení zadních nepřímých pryskyřičných kompozitních výplní technikou elevace proximálního boxu.
Restaurování velkých zadních defektů zasahujících pod cemento- sklovinnou junkci (CEJ) s překrytím jednoho nebo více hrbolků představuje velmi častou klinickou situaci. Při obnově hlubokých cervikálních okrajů mohou nastat biologické a technické operační problémy. Aby byly klinické postupy méně náchylné k chybám, je možnost „Elevace proximálního boxu“ (PBE), která se týká aplikace kompozitní pryskyřice do nejhlubších částí proximálních oblastí za účelem supragingivální repozice cervikálního okraje před preparací kavity pro nepřímá obnova.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit klinický výkon a periodontální stav zadních nepřímých kompozitních výplní s PBE. Podle návrhu studie bude do projektu přijato nejméně 60 pacientů a bude hodnoceno 80 výplní. Projekt bude realizován na School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turecko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace zkažených nebo zlomených zadních zubů nepřímou technikou byla zavedena pro velké kazy s překrytím jednoho nebo více hrbolků. Problémy biologické povahy a technické operativy se mohou vyskytnout při sanaci velkých kavit zasahujících pod spoj cement-smalt (CEJ).
Biologické problémy se týkají možného porušení „biologické šířky“, doporučené vzdálenosti 3 mm nebo více mezi výplňovými okraji a alveolárním hřebenem. Technické operativní problémy zahrnují potíže s preparací zubů, otisky, adhezivní cementací náhrady, konečnou úpravou a leštěním v subgingiválních oblastech. K odstranění těchto potíží byla zavedena elevace proximálního boxu' (PBE), která navrhuje aplikaci kompozitní pryskyřice do nejhlubších částí proximálních oblastí za účelem supragingivální repozice cervikálního okraje. Zda je technika PBE nejoptimálnější léčebnou možností pro obnovu kavit zasahujících pod CEJ a jak by navrhované výhody a možné nevýhody mohly ovlivnit klinický výkon nepřímých výplní, jsou témata široce diskutovaná mezi lékaři.
Podle výsledků studií in vitro bylo zjištěno, že PBE je účinný při nepřímé vazbě pryskyřičných kompozitů na hluboké proximální boxy z hlediska marginální kvality a adaptace (1).
V retrospektivní klinické studii bylo klinicky vyšetřeno 79 nepřímých kompozitních výplní podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických. Míra přežití byla 91,1 % a úspěšnost 84,8 % po 5 letech (2). Podobně byla v jiné klinické studii úspěšnost 71 nepřímých kompozitních výplní hlášena jako 100% po 36 měsících [3]. Nicméně v aktuálně dostupné literatuře nebylo možné nalézt mnoho vědeckých důkazů o vlivu techniky PBE na životnost náhrad a parodontální zdraví. K hodnocení klinické výkonnosti této techniky jsou nezbytné randomizované kontrolované klinické studie s klasifikací výchozí klinické situace a standardizací preparátů kavity.
Tato studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po třech letech. Bude zahrnuto 80 nepřímých kompozitních výplní u nejméně 60 pacientů. Do studie budou pozváni potenciální pacienti navštěvující zubní kliniky Istanbul Medipol University v Istanbulu. Budou přijati pacienti splňující kritéria pro zařazení. Po udělení souhlasu s účastí ve studii bude základní klinická situace klasifikována na základě technických operačních a biologických parametrů (4).
Postup léčby je:
Proces obnovy ve všech případech začíná koronálním přemístěním okrajů pomocí zatékavého kompozitu o maximální tloušťce 1 až 1,5 mm a následným nanesením pryskyřičného kompozitu. Pro standardizaci preparací kavity budou dodržovány definované principy morfologicky řízené techniky preparace. Zhotovení otisku, zhotovení nepřímé náhrady pomocí SR Nexco a adhezivní cementace budou dokončeny podle pokynů výrobce.
Postup kontroly je:
Výhrady budou hodnoceny podle okrajové adaptace, okrajového zbarvení cavo povrchu, přibližného kontaktu, zlomenin a kazů souvisejících s náhradami. Stav parodontu bude hodnocen pomocí definovaných parodontálních parametrů. Kontroly budou prováděny po dvou týdnech, šesti měsících, 1 roce, 2 a 3 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vitální nebo endodonticky ošetřené zadní zuby s rozsáhlou ztrátou substance
- Odstranění kazu nebo náhrada náhrady (tj. amalgám, kompozit, skloionomer)
- Velké zadní defekty s alespoň jedním nebo více kupálními kryty v molárech
- Proximální defekty zasahující pod CEJ a alespoň jeden nebo více okrajů/okrajů dutiny umístěných pod gingiválními tkáněmi
- Maximálně 2 nepřímé výplně s materiálem SR Nexco u každého pacienta
- Žádné zjevné neošetřené kazy ve zbytku chrupu, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolované zubním lékařem)
- Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou)
- Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
- Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, měly mít střední až dobrou ústní hygienu a neměly mít periodontální onemocnění (hloubka sondy a úrovně přilnutí v rámci normální limity, žádná furkace a žádná pohyblivost)
- Vhodná izolace po preparaci kavity
- Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.
Kritéria vyloučení:
- Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3 2. Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
- Špatná endodontická prognóza
- Expozice pulpy
- Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby před méně než 3 týdny
- Extrémně přecitlivělý zub
- S výjimkou zubů, bez protichůdného přirozeného chrupu (buď neporušeného nebo obnoveného intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
- Ztráta látky v důsledku vývojových anomálií (hypoplazie, amelogenesis imperfecta atd.)
- Subjekty, které vykazovaly vážné známky opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí během trvání studie
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřímé náhrady pomocí SR Nexco
Velké zadní defekty s alespoň jedním nebo více kuspálními kryty v molárech budou obnoveny pomocí uvedených materiálů (SR Nexco).
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii.
Procedura začíná odstraněním kazu nebo defektních výplní a koronální relokací okrajů pomocí zatékavého kompozitu o maximální tloušťce 1 až 1,5 mm a následným nánosem pryskyřičného kompozitu.
Budou dodržovány definované principy preparační techniky řízené morfologií. Zhotovení otisku, zhotovení nepřímé náhrady pomocí SR Nexco a adhezivní cementace budou dokončeny podle pokynů výrobce.
|
Obnova zubu s rozsáhlou ztrátou hmoty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad
Časové okno: ve 3 letech
|
Za hodnocení zodpovídají dva nezávislí výzkumníci.
Primárním výstupem budou nástroje FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad, jak byly zveřejněny po konsensu v roce 2007 a aktualizovány v roce 2010.
Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy.
Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně.
Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre výplně, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
|
ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hromadění plaku podle Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Časové okno: ve 3 letech
|
Sekundární výstup studie závisí na hodnocení stavu parodontu. Peridontální parametry budou hodnoceny mezi 0 a 3. 0= Žádný plak v oblasti dásní.
|
ve 3 letech
|
|
Zánět dásní podle Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Časové okno: ve 3 letech
|
0= Normální gingivální.
|
ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .