Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace těhotenství a léčebných intervencí pro maminky 2.0

27. ledna 2025 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah
Epidemie opiátů v USA má nadále vážné zdravotní následky pro těhotné ženy a ženy po porodu. V USA od roku 2007 do roku 2012 průměrně 21 000 těhotných žen každý rok hlásilo zneužívání opiátů za poslední měsíc. Tato studie si klade za cíl poskytnout rychlé a cílené aktivity primární prevence zaměřené na pomoc těhotným ženám s poruchou užívání opiátů (OUD) spojit se s léčbou a udržet si ji v léčbě, aby se snížilo poškození (včetně předávkování) a jejich potomků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra předávkování upravená podle věku u žen v USA vzrostla více než šestinásobně z 1,4 v roce 1999 na 8,5 v roce 2016. Při zkoumání Pennsylvánie (PA) a Utahu (UT; státy, kde bude v této studii probíhat nábor), mají tyto státy jedny z nejvyšších mír předávkování u žen ve srovnání s jinými státy USA. Konkrétně míra předávkování PA u žen překonala celostátní průměr v roce 2016 a míra úmrtí z předávkování u žen u žen se mezi lety 2009 až 2016 pohybovala 2–9krát vyšší než celostátní míra. PA i Utah patří mezi státy s nejvyšším předepisováním opioidů těhotným ženám, přičemž Utah je nejvyšší v zemi (41,6 %). Prenatální porucha užívání opiátů (OUD) v USA přinesla matce a kojenci vážné zdravotní důsledky, včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, NAS a špatného kojení, a zahrnuje značné výdaje na zdroje zdravotní péče. Šance na HIV (OR=20,3, 95% CI = 13,8-29,7) a virus hepatitidy C (OR=150,2. 95% CI = 120,9-186,6) infekce u žen s OUD jsou výrazně vyšší než u žen bez OUD. Těhotné ženy s OUD mají vysokou míru psychiatrických onemocnění, jako je deprese a úzkost a další poruchy užívání návykových látek (SUD), s obzvláště vysokou mírou kouření (> 80 %). Neonatální abstinenční syndrom (NAS), syndrom z vysazení opioidů u novorozenců, se také podstatně zvýšil z 3,4/1000 narozených v roce 2009 na 5,8/1000 narozených v roce 2012. Užívání více látek u těhotných žen s OUD bylo také spojeno s vyššími hladinami potřebných léků k léčbě NAS a delším trváním léčby NAS. Kouření v kombinaci s užíváním opioidů během těhotenství rovněž souvisí s delším trváním léčby NAS, větší závažností NAS a vyššími hladinami léků potřebných k léčbě symptomů NAS. Jakékoli prenatální užívání opioidů bylo také spojeno s vrozenými vadami, včetně defektů neurální trubice, defektů konoventrikulárního septa, defektů atrioventrikulárního septa, syndromu hypoplastického levého srdce a gastroschízy. Ve srovnání s ženami bez jakýchkoli SUD bylo také prokázáno, že děti narozené matkám s OUD nebo OUD a dalšími SUD mají v dospívání nižší kognitivní funkce. Problémy vyplývající z nezákonného a předpisového OUD mají rovněž za následek významné sociální problémy. U těhotných žen s OUD bylo pozorováno, že mají finanční a bytovou nestabilitu, problémy související se zaměstnáním a zapojení do právního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • anglicky mluvící
  • Těhotné ženy (stav těhotenství ověřený gestačním věkem > 6 týdnů od poslední menstruace potvrzené ultrazvukem)
  • OUD ověřené prohlídkou lékařských záznamů pro diagnózu OUD, toxikologie moči a kontrolní seznam diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) (upravený z DSM-IV pro potvrzení aktuální diagnózy poruch souvisejících s užíváním návykových látek)
  • Plánujte přenést své děti do porodu ověřeného vlastní zprávou pacienta

Kritéria vyloučení účastníků

  • Zažili psychotickou nebo manickou epizodu v posledních 30 dnech zdokumentovaných v jejich lékařském záznamu
  • Po 25. týdnu těhotenství
  • Nelze poskytnout kontaktní informace o zajištění 2 osob,
  • Nelze poskytnout spolehlivé telefonní číslo,
  • Plán stěhování z oblasti do 2 měsíců od jejich dodání nebo 6 měsíců poté nebude zahrnut do studie
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Další faktory, které by způsobily újmu nebo zvýšené riziko pro účastníka nebo blízké kontakty nebo by bránily účastníkovi v plném dodržování nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní podmínka péče zahrnuje správu případu a doporučení. V rámci správy případu hovoří účastník s nemocničním sociálním pracovníkem, který provádí posouzení potřeb pacienta v oblasti behaviorálních zdravotních a sociálních služeb. Všichni pacienti budou odkázáni na MAT a jakékoli zjištěné behaviorální zdravotní nebo sociální potřeby.
Experimentální: Navigace pacienta
Prenatální část intervence zahrnuje 10 sezení realizovaných během přibližně 14 týdnů. Postnatální část intervence bude provedena jako 4 sezení během 8 týdnů. Ženy, které dokončí zákrok před porodem, budou až do porodu dostávat pravidelné hovory/textové zprávy, přičemž navigátor bude povzbuzovat a posilovat abstinenci a udržení léčby.
Behaviorální: Navigace pacienta
Intervence navigace pacienta (PN) bude zahájena po náboru účastníků. Je důležité poznamenat, že sezení PN se striktně nekryjí s konkrétními týdny těhotenství, protože ženy mohou být přijaty až do ≤ 25. týdne těhotenství. Prenatální část intervence zahrnuje 10 sezení realizovaných během přibližně 14 týdnů. Postnatální část intervence bude provedena jako 4 sezení během 8 týdnů. Ženy, které dokončí zákrok před porodem, budou až do porodu dostávat pravidelné hovory/textové zprávy, přičemž navigátor bude povzbuzovat a posilovat abstinenci a udržení léčby. Všechny kontakty budou zaměstnanci hlášeny v protokolu kontaktů pacienta vytvořeném pro studii, který bude použit ke kvantifikaci úrovně kontaktu s pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha užívání opioidů (OUD) a další porucha užívání návykových látek (SUD) Léčba/Retence
Časové okno: 6 měsíců
Procento dnů dnů účasti na léčbě ambulantní a lůžkové látky.
6 měsíců
Dodržování léčby podporované léčbou (MAT)
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování MAT bude hodnoceno prostřednictvím revize léčebných služeb (TSR-6), který používá sekci léků definované procentními dny docházky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost prenatální péče
Časové okno: 1 týden
Zachycení prenatální péče bude přístupné přiměřenosti indexu využití prenatální péče (APNCU). Tento index bude použit k určení dostatečnosti obdržených účastníků prenatální péče.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení