Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af graviditets- og behandlingsinterventioner for mødre 2.0

27. januar 2025 opdateret af: Jerry Cochran, University of Utah
Den amerikanske opioidepidemi resulterer fortsat i alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for gravide og postpartum kvinder. I USA fra 2007 til 2012 rapporterede gennemsnitligt 21.000 gravide kvinder hvert år sidste måned misbrug af opioid. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe hurtige og målrettede primære forebyggelsesaktiviteter, der sigter mod at hjælpe gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til at blive knyttet til og fastholdes i behandling for at reducere skader på dem (inklusive overdosis) og deres afkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldersjusterede rater for overdosering blandt kvinder i USA steg mere end seks gange fra 1,4 i 1999 til 8,5 i 2016. Ved at undersøge Pennsylvania (PA) og Utah (UT; de stater, hvor rekruttering vil ske i denne undersøgelse), har disse stater nogle af de højeste forekomster af overdosis blandt kvinder sammenlignet med andre amerikanske stater. Specifikt oversteg PA's overdosisrate blandt kvinder det nationale gennemsnit i 2016, og antallet af overdosisdødsfald i UT blandt kvinder har varieret 2-9 gange højere end den nationale rate mellem 2009 og 2016. Både PA og Utah er blandt de stater med den højeste opioidordinering til gravide kvinder, hvor Utah er den højeste i landet (41,6%). Prænatal opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i USA har medført alvorlige helbredsmæssige konsekvenser for mor og spædbarn, herunder præmatur fødsel, lav fødselsvægt, NAS og dårlig amning, og inkluderer betydelige udgifter til sundhedsressourcer. Chancer for HIV (OR=20,3, 95 % CI = 13,8-29,7) og hepatitis C-virus (OR=150,2. 95 % CI = 120,9-186,6) infektion blandt kvinder med OUD er markant højere end for dem uden OUD. Gravide kvinder med OUD har høje forekomster af psykiatriske sygdomme, såsom depression og angst, og andre stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), med særligt høje forekomster af rygning (>80%). Neonatal abstinenssyndrom (NAS), et opioidabstinenssyndrom blandt nyfødte, er også steget betydeligt fra 3,4/1000 fødsler i 2009 til 5,8/1000 fødsler i 2012. Brug af polysubstans blandt gravide kvinder med OUD er også blevet forbundet med højere niveauer af nødvendige medicin til behandling af NAS og længere varighed af NAS-behandling. Rygning kombineret med opioidbrug under graviditet har ligeledes været relateret til længere varighed af NAS-behandling, større NAS-sværhedsgrad og højere niveauer af medicin, der er nødvendige for at behandle NAS-symptomologi. Enhver prænatal opioidbrug er også blevet forbundet med fødselsdefekter, herunder neuralrørsdefekter, konoventrikulære septumdefekter, atrioventrikulære septumdefekter, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og gastroschisis. Sammenlignet med kvinder uden SUD er børn født af mødre med OUD eller OUD plus andre SUD'er også blevet dokumenteret at have lavere kognitiv funktion, efterhånden som de modnes. Problemer som følge af ulovlig og receptpligtig OUD resulterer også i betydelige sociale problemer. Gravide kvinder med OUD er blevet observeret at have økonomisk og boligmæssig ustabilitet, udfordringer relateret til beskæftigelse og involvering i retssystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • engelsktalende
  • Gravide kvinder (graviditetsstatus bekræftet ved gestationsalder >6 uger fra sidste menstruation bekræftet ved ultralyd)
  • OUD verificeret ved undersøgelse af lægejournaler for en OUD-diagnose, urintoksikologi og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Checkliste (modificeret fra DSM-IV for at bekræfte den aktuelle diagnose for stofbrugsforstyrrelser)
  • Planlæg at bære deres babyer til fødslen bekræftet af patientens selvrapport

Udelukkelseskriterier for deltagere

  • Oplevet en psykotisk eller manisk episode inden for de sidste 30 dage dokumenteret i deres journal
  • Ud over den 25. svangerskabsuge
  • Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger på 2 personer,
  • Kan ikke give et pålideligt telefonnummer,
  • Planlægger at flytte fra området inden for 2 måneder efter deres levering vil eller 6 måneder efter ikke blive inkluderet i undersøgelsen
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Andre faktorer, der ville forårsage skade eller øget risiko for deltageren eller tætte kontakter eller forhindre deltagerens fulde tilslutning til eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standardplejebetingelsen omfatter kort sagsbehandling og henvisning. Den korte sagsbehandling involverer, at deltageren taler med en sygehussocialrådgiver, som foretager en patientbehovsvurdering inden for adfærdsmæssig sundhed og socialydelser. Alle patienter vil blive henvist til MAT og eventuelle identificerede adfærdsmæssige sundheds- eller socialservicebehov.
Eksperimentel: Patientnavigation
Den prænatale del af interventionen omfatter 10 sessioner leveret inden for cirka 14 uger. Den postnatale del af interventionen vil blive leveret som 4 sessioner over 8 uger. Kvinder, der gennemfører interventionen før fødslen, vil modtage regelmæssige opkald/beskeder indtil fødslen, hvor navigatøren vil opmuntre og forstærke afholdenhed og behandlingsretention.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Patientnavigationsinterventionen (PN) starter efter deltagerrekruttering. Det er vigtigt at bemærke, at PN-sessioner ikke nøje falder sammen med specifikke graviditetsuger, da kvinderne kan rekrutteres op til ≤25 ugers graviditet. Den prænatale del af interventionen omfatter 10 sessioner leveret inden for cirka 14 uger. Den postnatale del af interventionen vil blive leveret som 4 sessioner over 8 uger. Kvinder, der gennemfører interventionen før fødslen, vil modtage regelmæssige opkald/beskeder indtil fødslen, hvor navigatøren vil opmuntre og forstærke afholdenhed og behandlingsretention. Al kontakt vil blive rapporteret af personalet i en patientkontaktlog udviklet til undersøgelsen, som vil blive brugt til at kvantificere niveauet af patientkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og anden stofbrugsforstyrrelse (SUD) behandlingsforbindelse/fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af dage med dage med deltagelse i ambulant og behandling af stofforstyrrelsesforstyrrelse.
6 måneder
Adhæsion til medicinassisteret behandling (MAT) medicinanvendelsesafsnit
Tidsramme: 6 måneder
Adhæsion til MAT vurderes gennem TSR-6) medicinbrugsanvendelsesafsnit defineret af procentvis deltagelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af fødselpleje
Tidsramme: 1 uge
Optagelse af prenatal pleje vil blive adgang til gennem tilstrækkeligheden af ​​prenatal plejeudnyttelsesindeks (APNCU). Dette indeks vil blive brugt til at bestemme tilstrækkeligheden af ​​de modtagne prenatal pleje deltagere.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger