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Optimierung von Schwangerschafts- und Behandlungsinterventionen für Mütter 2.0

27. Januar 2025 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah
Die Opioid-Epidemie in den USA führt weiterhin zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen für schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt. In den USA meldeten von 2007 bis 2012 jedes Jahr durchschnittlich 21.000 schwangere Frauen Opioidmissbrauch im letzten Monat. Diese Studie zielt darauf ab, schnelle und gezielte Primärpräventionsmaßnahmen bereitzustellen, die darauf abzielen, schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung (OUD) dabei zu helfen, mit der Behandlung in Verbindung gebracht und in der Behandlung gehalten zu werden, um Schäden für sie (einschließlich Überdosierung) und ihre Nachkommen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die altersbereinigten Raten für Überdosierungen bei Frauen in den USA stiegen von 1,4 im Jahr 1999 auf 8,5 im Jahr 2016 um mehr als das Sechsfache. Betrachtet man Pennsylvania (PA) und Utah (UT; die Staaten, in denen die Rekrutierung in dieser Studie stattfinden wird), weisen diese Staaten im Vergleich zu anderen US-Bundesstaaten einige der höchsten Raten an Überdosierungen bei Frauen auf. Insbesondere übertraf die Überdosierungsrate von PA bei Frauen im Jahr 2016 den nationalen Durchschnitt, und die Raten der Todesfälle durch Überdosierung bei UT unter Frauen waren zwischen 2009 und 2016 2- bis 9-mal höher als die nationale Rate. Sowohl PA als auch Utah gehören zu den Bundesstaaten mit der höchsten Verschreibung von Opioiden an schwangere Frauen, wobei Utah die höchste Zahl im ganzen Land hat (41,6 %). Die pränatale Opioidkonsumstörung (OUD) in den USA hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind mit sich gebracht – darunter Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, NAS und schlechtes Stillen – und beinhaltet erhebliche Ausgaben für Gesundheitsressourcen. Chancen für HIV (OR=20,3, 95 % KI = 13,8-29,7) und Hepatitis-C-Virus (OR=150,2. 95 % KI = 120,9-186,6) Infektionen bei Frauen mit OUD sind deutlich höher als bei Frauen ohne OUD. Schwangere Frauen mit OUD haben eine hohe Rate an psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen und anderen Substanzgebrauchsstörungen (SUDs), mit besonders hohen Raucherraten (> 80 %). Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS), ein Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen, hat ebenfalls erheblich zugenommen, von 3,4/1000 Geburten im Jahr 2009 auf 5,8/1000 Geburten im Jahr 2012. Der Konsum mehrerer Substanzen bei schwangeren Frauen mit OUD wurde auch mit einem höheren Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von NAS und einer längeren Dauer der NAS-Behandlung in Verbindung gebracht. Rauchen in Kombination mit Opioidkonsum während der Schwangerschaft wurde ebenfalls mit einer längeren Dauer der NAS-Behandlung, einem größeren NAS-Schweregrad und höheren Medikamentenspiegeln in Verbindung gebracht, die zur Behandlung der NAS-Symptomatik erforderlich sind. Jeder pränatale Opioidkonsum wurde auch mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht, einschließlich Neuralrohrdefekten, konoventrikulären Septumdefekten, atrioventrikulären Septumdefekten, hypoplastischem Linksherzsyndrom und Gastroschisis. Im Vergleich zu Frauen ohne SUDs wurde auch dokumentiert, dass Kinder, die von Müttern mit OUD oder OUD plus anderen SUDs geboren wurden, mit zunehmender Reife eine geringere kognitive Funktion aufweisen. Probleme, die sich aus illegalem und verschreibungspflichtigem OUD ergeben, führen auch zu erheblichen sozialen Problemen. Es wurde beobachtet, dass schwangere Frauen mit OUD unter finanzieller und Wohnungsinstabilität, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Beschäftigung und der Einmischung in das Rechtssystem leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Englisch sprechend
  • Schwangere (Schwangerschaftsstatus bestätigt durch Gestationsalter > 6 Wochen nach der letzten Menstruation, bestätigt durch Ultraschall)
  • OUD verifiziert durch Untersuchung von Krankenakten für eine OUD-Diagnose, Urintoxikologie und die Checkliste des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) (modifiziert aus dem DSM-IV, um die aktuelle Diagnose für Störungen durch Substanzgebrauch zu bestätigen)
  • Planen Sie, ihre Babys zur Entbindung zu tragen, bestätigt durch den Selbstbericht der Patientin

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  • Hatte in den letzten 30 Tagen eine psychotische oder manische Episode, die in seiner Krankenakte dokumentiert ist
  • Jenseits der 25. Schwangerschaftswoche
  • Kann keine ergänzenden Kontaktinformationen von 2 Personen angeben,
  • Kann keine zuverlässige Telefonnummer angeben,
  • Planen Sie, innerhalb von 2 Monaten nach der Entbindung oder 6 Monate nach der Entbindung aus dem Gebiet wegzuziehen, nicht in die Studie aufgenommen zu werden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Faktoren, die dem Teilnehmer oder seinen engen Kontakten schaden oder ein erhöhtes Risiko verursachen oder die vollständige Einhaltung oder Beendigung der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Standardversorgung umfasst eine kurze Fallverwaltung und Überweisung. Beim Aktenfallmanagement spricht der Teilnehmer mit einem Krankenhaussozialarbeiter, der eine Patientenbedarfsanalyse in den Bereichen Verhaltensgesundheit und Sozialdienste durchführt. Alle Patienten werden an MAT und alle identifizierten verhaltensbezogenen Gesundheits- oder Sozialdienstbedürfnisse überwiesen.
Experimental: Patientennavigation
Der pränatale Teil der Intervention umfasst 10 Sitzungen, die innerhalb von etwa 14 Wochen durchgeführt werden. Der postnatale Teil der Intervention wird in 4 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt. Frauen, die den Eingriff vor der Entbindung abschließen, erhalten bis zur Entbindung regelmäßige Anrufe/Textnachrichten, in denen der Navigator zur Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung ermutigt und bekräftigt.
Verhalten: Patientennavigation
Die Intervention zur Patientennavigation (PN) wird nach der Rekrutierung der Teilnehmer eingeleitet. Es ist wichtig zu beachten, dass PN-Sitzungen nicht unbedingt mit bestimmten Schwangerschaftswochen zusammenfallen, da die Frauen bis zu einer Schwangerschaft von ≤25 Wochen rekrutiert werden können. Der pränatale Teil der Intervention umfasst 10 Sitzungen, die innerhalb von etwa 14 Wochen durchgeführt werden. Der postnatale Teil der Intervention wird in 4 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt. Frauen, die den Eingriff vor der Entbindung abschließen, erhalten bis zur Entbindung regelmäßige Anrufe/Textnachrichten, in denen der Navigator zur Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung ermutigt und bekräftigt. Alle Kontakte werden vom Personal in einem für die Studie entwickelten Patientenkontaktprotokoll gemeldet, das zur Quantifizierung des Ausmaßes des Patientenkontakts verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid -Anwendungsstörung (OUD) und andere Substanzkonsumstörungen (SUD) Behandlungsverbindung/-retention
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Tage der Tage der ambulanten und stationären Substanzstörungsbehandlung.
6 Monate
Einhaltung von Medikamenten-Medikamenten-Medikamentenverbrauchsabschnitt (MAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung von MAT wird durch den Abschnitt "Behandlungsdienste" (TSR-6) der Medikamentenverwendung bewertet, die durch prozentuale Teilnahme Tage der Anwesenheit definiert sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der vorgeburtlichen Versorgung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Erfassung der vorgeburtlichen Versorgung wird durch die Angemessenheit des Prenatal Care Nutzungsindex (APNCU) zugegriffen. Dieser Index wird verwendet, um die ausreichende vorgeburtliche Versorgungsteilnehmer zu bestimmen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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