Ottimizzazione della gravidanza e degli interventi terapeutici per le mamme 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- parlando inglese
- Donne in gravidanza (stato di gravidanza verificato dall'età gestazionale >6 settimane dall'ultimo periodo mestruale confermato dall'ecografia)
- OUD verificato dall'esame delle cartelle cliniche per una diagnosi di OUD, tossicologia delle urine e lista di controllo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) (modificata dal DSM-IV per confermare l'attuale diagnosi per i disturbi da uso di sostanze)
- Piano per portare i loro bambini al parto verificato dall'autovalutazione del paziente
Criteri di esclusione dei partecipanti
- Ha avuto un episodio psicotico o maniacale negli ultimi 30 giorni documentato nella sua cartella clinica
- Oltre la 25a settimana di gestazione
- Impossibile fornire informazioni di contatto collaterali di 2 persone,
- Non è possibile fornire un numero di telefono affidabile,
- Il piano per trasferirsi dall'area entro 2 mesi dalla consegna o 6 mesi dopo non sarà incluso nello studio
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Altri fattori che potrebbero causare danni o aumentare il rischio per il partecipante o contatti stretti o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
La condizione di cura standard comprende la gestione dei casi brevi e il rinvio.
La gestione del caso breve prevede che il partecipante parli con un assistente sociale ospedaliero che conduce una valutazione dei bisogni del paziente nelle aree della salute comportamentale e dei servizi sociali.
Tutti i pazienti verranno indirizzati a MAT e qualsiasi esigenza di salute comportamentale o di servizio sociale identificata.
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Sperimentale: Navigazione paziente
La parte prenatale dell'intervento comprende 10 sessioni consegnate entro circa 14 settimane.
La parte postnatale dell'intervento verrà erogata in 4 sessioni nell'arco di 8 settimane.
Le donne che completano l'intervento prima del parto riceveranno telefonate/messaggi regolari fino al parto in cui il navigatore incoraggerà e rafforzerà l'astinenza e il mantenimento del trattamento.
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L'intervento di navigazione del paziente (PN) verrà avviato dopo il reclutamento dei partecipanti.
È importante notare che le sessioni di PN non coincidono strettamente con specifiche settimane di gravidanza poiché le donne possono essere reclutate fino a ≤25 settimane di gestazione.
La parte prenatale dell'intervento comprende 10 sessioni consegnate entro circa 14 settimane.
La parte postnatale dell'intervento verrà erogata in 4 sessioni nell'arco di 8 settimane.
Le donne che completano l'intervento prima del parto riceveranno telefonate/messaggi regolari fino al parto in cui il navigatore incoraggerà e rafforzerà l'astinenza e il mantenimento del trattamento.
Tutti i contatti verranno segnalati dal personale in un registro dei contatti del paziente sviluppato per lo studio che verrà utilizzato per quantificare il livello di contatto con il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo da uso di oppiacei (OUD) e altri disturbi da uso di sostanze (SUD) Collegamento/ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni di giorni in cui frequenta il trattamento del disturbo da uso ambulatoriale e ospedaliero.
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6 mesi
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Aderenza alla sezione Uso dei farmaci per il trattamento assistito da farmaci (MAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione a MAT sarà valutata tramite la sezione di utilizzo dei farmaci per i servizi di trattamento (TSR-6) definita dai giorni percentuali di frequenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza delle cure prenatali
Lasso di tempo: 1 settimana
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La cattura di cure prenatali sarà accessibile attraverso l'adeguatezza dell'indice di utilizzo delle cure prenatali (APNCU).
Questo indice verrà utilizzato per determinare la sufficienza dei partecipanti alle cure prenatali ricevute.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116398
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