Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální ultrazvuk: Prevence předčasného porodu v Appalachia

4. ledna 2022 aktualizováno: Niraj Chavan

Implementace programu transvaginálního ultrazvukového sledování u žen s historií předchozího předčasného porodu: Šíření ověřených postupů pro snížení předčasných porodů v Appalachian Kentucky

Předčasný porod je celosvětově hlavní příčinou dětské nemocnosti a úmrtnosti a představuje významný zdravotní rozdíl ve Spojených státech, zejména ve státě Kentucky. Nejlepším biomarkerem pro predikci předčasného porodu je transvaginální ultrazvuk (TVU). Tato studie se pokusí identifikovat a napravit překážky týkající se poskytovatelů a pacientů při implementaci screeningu TVU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasný porod je celosvětově hlavní příčinou dětské nemocnosti a úmrtnosti a představuje významný zdravotní rozdíl ve Spojených státech, a zejména ve státě Kentucky. Nejlepším biomarkerem pro predikci předčasného porodu je transvaginální ultrazvukové (TVU) měření délky děložního hrdla. Nicméně několik unikátních překážek pro provádění tohoto screeningu, které se týkají poskytovatelů a pacientů, omezuje rozšířené přijímání této praxe založené na důkazech v Appalačském KY. Vyšetřovatelé navrhují přijmout vědecký přístup k šíření a implementaci s využitím Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jako vůdčího rámce pro identifikaci klíčových oblastí znalostních deficitů, jakož i postojů, postupů a vnímaných překážek mezi poskytovateli prenatální péče a pacienty ve východních zemích. KY směrem k TVU cervikálním délkovým screeningem s použitím smíšeného návrhu metod. To bude využito k vytvoření mnohostranné implementační strategie, která se nejlépe hodí pro řešení a překonání překážek identifikovaných cílovou populací ve východním KY. Vyšetřovatelé předpokládají, že taková implementační strategie bude pravděpodobně zahrnovat vzdělávací složku zaměřenou na poskytovatele porodnické péče a pacientky kromě praktického hodnocení délky děložního čípku TVU a také telemedicínské podpory a sledování. Pro implementaci tohoto vícesložkového pilotního programu zaměřeného na zapojení komunity a dosah zaměřený na poskytovatele porodnictví a jejich pacienty budou vybrány tři komunitní weby (Hazard, Morehead a Ashland, KY). Na konci pilotní implementační fáze bude vyhodnocena přijatelnost studijní intervence a proveditelnost implementace spolu s předběžným hodnocením efektivity implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastník

  • Ženský sex
  • Předchozí anamnéza předčasného porodu (pro úvodní sadu rozhovorů), pro zpětnou vazbu k intervenci není vyžadována žádná anamnéza předčasného porodu
  • Aktuální stav těhotenství

Kritéria vyloučení: Účastník

  • Mužský sex

Kritéria zahrnutí: Poskytovatel

  • Certifikován jako porodnický/gynekologický poskytovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastnické bariéry promítání TVU
Pacientky s předčasným porodem v anamnéze budou identifikovány prostřednictvím přezkoumání jejich lékařské anamnézy. Pacienti budou poté požádáni, aby dokončili průzkum hodnotící jejich znalosti o transvaginálním ultrazvukovém screeningu. Pacienti budou poté požádáni, aby se osobně nebo online zúčastnili workshopů, které mají zlepšit znalosti pacientů o pokynech a výhodách screeningu TVU. Nakonec pacienti dokončí výstupní průzkumy, aby zjistili, zda se jejich postoje a názory na screening v průběhu času změnily.
Behaviorální: Účastnické bariéry promítání TVU
Workshopy šité na míru pacientům s cílem zvýšit znalosti o směrnicích a výhodách screeningu TVU.
Experimentální: Poskytovatel Bariéry screeningu TVU
Poskytovatelé porodnictví a gynekologie budou identifikováni na základě předchozích pracovních vztahů s terénními programy University of Kentucky. Vybraní poskytovatelé budou požádáni o vyplnění průzkumu hodnotícího jejich postoje ke screeningu TVU. Po dokončení budou poskytovatelé požádáni, aby se buď osobně, nebo online zúčastnili workshopů určených ke zvýšení znalostí poskytovatelů o směrnicích a výhodách screeningu TVU. Nakonec poskytovatelé provedou výstupní průzkumy, aby zjistili, zda se jejich postoje a názory na screening v průběhu času změnily.
Behaviorální: Poskytovatel Bariéry screeningu TVU
Workshopy šité na míru poskytovatelům s cílem zvýšit znalosti o směrnicích a výhodách screeningu TVU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postojů ke screeningu TVU mezi pacienty a praktiky
Časové okno: Ve výchozím stavu a po jednom roce.
Primárním účelem této studie je zhodnotit změnu postojů ke screeningu TVU mezi pacienty a praktiky. Toho bude dosaženo provedením kvalitativního rozhovoru s každým účastníkem na začátku a znovu po jednom roce (po dokončení workshopu programu CLEAR).
Ve výchozím stavu a po jednom roce.
Potenciál pro budoucí implementaci screeningu TVU na základě změn v postojích ke screeningu TVU mezi poskytovateli a účastníky.
Časové okno: Ve výchozím stavu a po jednom roce.
Primárním účelem této studie je zhodnotit změnu postojů ke screeningu TVU mezi pacienty a praktiky. Toho bude dosaženo provedením kvalitativního rozhovoru s každým účastníkem na začátku a znovu po jednom roce (po dokončení workshopu programu CLEAR). Analýza těchto rozhovorů pomůže určit proveditelnost implementace budoucího screeningového prvku TVU v porodnické a gynekologické péči.
Ve výchozím stavu a po jednom roce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného porodu v gestačním týdnu <34
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia
Subjekty (pacienti) zahrnutí do této studie budou sledováni za účelem stanovení míry předčasného porodu v různých časových bodech.
Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia
Míra předčasného porodu v gestačním týdnu <37
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia
Subjekty (pacienti) zahrnutí do této studie budou sledováni za účelem stanovení míry předčasného porodu v různých časových bodech.
Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia
Počet skenů TVU identifikujících krátký děložní čípek (≤ 25 mm) u všech těhotných žen v každém místě studie
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.
Záznamy skenů TVU identifikujících krátký děložní čípek ve studované populaci budou analyzovány za účelem stanovení míry problémů s krátkým čípkem v populaci. Procento pomůže určit potřebu budoucího screeningu TVU u podobných populací.
Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.
Míra hospitalizace na lůžku pro zvládání předčasného porodu před porodem
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.
Subjekty (pacienti) zahrnutí do této studie budou sledováni, aby se určilo, zda jsou subjekty hospitalizované před porodem kvůli komplikacím spojeným s předčasným porodem.
Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.
Sazby klinické terapie
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.
Definováno jako předepisování vaginálního progesteronu nebo provádění cervikální cerkláže
Po ukončení studia průměrně 1 rok od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niraj Chavan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Chavan, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení