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Ecografia transvaginale: prevenzione del parto pretermine in Appalachia

4 gennaio 2022 aggiornato da: Niraj Chavan

Attuazione di un programma di sorveglianza ecografica transvaginale nelle donne con una storia di parto pretermine precedente: diffusione di pratiche basate sull'evidenza per ridurre il parto pretermine nel Kentucky degli Appalachi

La nascita pretermine è la prima causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo e rappresenta un'importante disparità sanitaria negli Stati Uniti, in particolare nello stato del Kentucky. Il miglior biomarcatore per la previsione della nascita pretermine è l'ecografia transvaginale (TVU). Questo studio tenterà di identificare e correggere gli ostacoli relativi al fornitore e al paziente all'implementazione dello screening TVU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è la prima causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo e rappresenta un'importante disparità sanitaria negli Stati Uniti, e in particolare nello stato del Kentucky. Il miglior biomarcatore per la previsione della nascita pretermine è la misurazione ecografica transvaginale (TVU) della lunghezza cervicale. Tuttavia, diversi fornitori unici e barriere relative ai pazienti per l'implementazione di questo screening limitano l'adozione diffusa di questa pratica basata sull'evidenza nell'Appalachian KY. I ricercatori propongono di adottare un approccio scientifico alla diffusione e all'implementazione utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) come quadro guida per l'identificazione delle aree chiave dei deficit di conoscenza, nonché degli atteggiamenti, delle pratiche e delle barriere percepite tra i fornitori di cure prenatali e i pazienti nell'est KY verso lo screening della lunghezza cervicale TVU utilizzando un design a metodi misti. Questo sarà utilizzato per sviluppare una strategia di implementazione poliedrica più adatta per affrontare e superare le barriere identificate dalla popolazione target nel KY orientale. Gli investigatori prevedono che una tale strategia di implementazione includerà probabilmente una componente educativa rivolta ai fornitori di cure ostetriche e ai pazienti oltre alla valutazione pratica della lunghezza cervicale TVU, nonché al supporto e alla sorveglianza della telemedicina. Tre siti basati sulla comunità (Hazard, Morehead e Ashland, KY) saranno reclutati per l'implementazione di questo programma pilota multicomponente incentrato sull'impegno e la sensibilizzazione della comunità rivolto agli operatori ostetrici e ai loro pazienti. Al termine della fase di implementazione pilota, sarà valutata l'accettabilità dell'intervento di studio e la fattibilità dell'implementazione insieme a una valutazione preliminare dell'efficacia dell'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Partecipante

  • Sesso femminile
  • Storia precedente di parto pretermine (per la serie iniziale di interviste), nessuna storia di parto pretermine richiesta per il feedback sull'intervento
  • Attuale stato di gravidanza

Criteri di esclusione: Partecipante

  • Sesso maschile

Criteri di inclusione: fornitore

  • Certificato come fornitore ostetrico/ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Barriere dei partecipanti allo screening TVU
I pazienti con una storia di parto pretermine saranno identificati attraverso una revisione della loro storia medica. Ai pazienti verrà quindi chiesto di completare un sondaggio per valutare la loro conoscenza dello screening ecografico transvaginale. Ai pazienti verrà quindi chiesto di partecipare a seminari di persona o online progettati per aumentare la conoscenza del paziente sulle linee guida e sui vantaggi dello screening TVU. Infine, i pazienti completeranno i sondaggi di uscita per determinare se i loro atteggiamenti e convinzioni nei confronti dello screening sono cambiati nel tempo.
Comportamentale: Barriere dei partecipanti allo screening TVU
Workshop su misura per i pazienti per aumentare la conoscenza delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU.
Sperimentale: Ostacoli del fornitore allo screening TVU
I fornitori di ostetricia e ginecologia saranno identificati sulla base di precedenti rapporti di lavoro con i programmi di sensibilizzazione dell'Università del Kentucky. Ai fornitori scelti verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare il loro atteggiamento nei confronti dello screening TVU. Dopo il completamento, ai fornitori verrà chiesto di partecipare a seminari di persona o online progettati per aumentare la conoscenza del fornitore delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU. Infine, i fornitori completeranno i sondaggi di uscita per determinare se i loro atteggiamenti e convinzioni nei confronti dello screening sono cambiati nel tempo.
Comportamentale: Ostacoli del fornitore allo screening TVU
Workshop su misura per i fornitori per aumentare la conoscenza delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti
Lasso di tempo: Al basale e ad un anno.
Lo scopo principale di questo studio è valutare il cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti. Ciò sarà realizzato conducendo un'intervista qualitativa con ciascun partecipante al basale e di nuovo a un anno (dopo aver completato il workshop del programma CLEAR).
Al basale e ad un anno.
Potenziale per la futura implementazione dello screening TVU sulla base dei cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra fornitori e partecipanti.
Lasso di tempo: Al basale e ad un anno.
Lo scopo principale di questo studio è valutare il cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti. Ciò sarà realizzato conducendo un'intervista qualitativa con ciascun partecipante al basale e di nuovo a un anno (dopo aver completato il workshop del programma CLEAR). L'analisi di queste interviste aiuterà a determinare la fattibilità dell'implementazione di un futuro componente di screening TVU nelle cure ostetriche e ginecologiche.
Al basale e ad un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine a <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare il tasso di parto pretermine in vari momenti.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
Tasso di parto pretermine a <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare il tasso di parto pretermine in vari momenti.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
Numero di scansioni TVU che identificano una cervice corta (≤ 25 mm) in tutte le donne in gravidanza in ogni centro dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
Verranno analizzate le registrazioni delle scansioni TVU che identificano una cervice corta tra la popolazione dello studio per determinare il tasso di problemi di cervice corta tra la popolazione. La percentuale aiuterà a determinare la necessità di futuri screening TVU in popolazioni simili.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
Tasso di ricovero ospedaliero per la gestione del travaglio pretermine prima del parto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare se sono soggetti a ricovero in ospedale prima del parto a causa di complicazioni associate al travaglio pretermine.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
Tassi di terapia clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
Definito come prescrizione di progesterone vaginale o esecuzione di cerchiaggio cervicale
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niraj Chavan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niraj Chavan, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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