Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd: Forebyggelse af præterm fødsel i Appalachia

4. januar 2022 opdateret af: Niraj Chavan

Implementering af et transvaginalt ultralydsovervågningsprogram hos kvinder med en historie med tidligere præmatur fødsel: Formidling af bevisbaseret praksis til reduktion af præterm fødsel i Appalachian Kentucky

For tidlig fødsel er den største årsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed på verdensplan og repræsenterer en vigtig sundhedsforskel i USA, især på tværs af staten Kentucky. Den bedste biomarkør til forudsigelse af præterm fødsel er transvaginal ultralyd (TVU). Denne undersøgelse vil forsøge at identificere og rette op på udbyder- og patientrelaterede barrierer for implementering af TVU-screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er den største årsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed på verdensplan og repræsenterer en vigtig sundhedsforskel i USA og især på tværs af staten Kentucky. Den bedste biomarkør til forudsigelse af præterm fødsel er transvaginal ultralydsmåling (TVU) af cervikal længde. Imidlertid begrænser flere unikke udbyder- og patientrelaterede barrierer for implementering af denne screening den udbredte optagelse af denne evidensbaserede praksis i Appalachian KY. Efterforskerne foreslår at anvende en videnskabelig formidlings- og implementeringstilgang ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som den vejledende ramme for identifikation af nøgleområder med vidensmangler samt holdninger, praksis og opfattede barrierer blandt prænatal plejeudbydere og patienter i det østlige område. KY mod TVU cervikal længde screening ved hjælp af et design med blandede metoder. Dette vil blive brugt til at udvikle en mangefacetteret implementeringsstrategi, der er bedst egnet til at adressere og overvinde barrierer identificeret af målgruppen i det østlige KY. Efterforskerne forudser, at en sådan implementeringsstrategi sandsynligvis vil omfatte en pædagogisk komponent rettet mod udbydere af obstetriske plejere og patienter ud over den praktiske evaluering af TVU-cervikallængden samt telemedicinsk støtte og overvågning. Tre lokalsamfundsbaserede websteder (Hazard, Morehead og Ashland, KY) vil blive rekrutteret til implementering af dette multikomponent-pilotprogram, der fokuserer på samfundsengagement og opsøgende kontakt rettet mod obstetriske udbydere og deres patienter. Ved afslutningen af ​​pilotimplementeringsfasen vil accept af undersøgelsesinterventionen og gennemførligheden af ​​implementering blive evalueret sammen med en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​implementeringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltager

  • Kvinde køn
  • Tidligere for tidlig fødselshistorie (til indledende sæt af interviews), ingen for tidlig fødselshistorie påkrævet for interventionsfeedback
  • Aktuel gravid status

Eksklusionskriterier: Deltager

  • Mandligt køn

Inklusionskriterier: Udbyder

  • Certificeret som obstetrisk/gynækologisk udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagerbarrierer for TVU-screening
Patienter med en anamnese med for tidlig fødsel vil blive identificeret gennem en gennemgang af deres sygehistorie. Patienterne vil derefter blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer deres viden om transvaginal ultralydsscreening. Patienter vil derefter blive bedt om at deltage i personlige eller online workshops designet til at øge patientens viden om TVU-screeningsretningslinjer og fordele. Endelig vil patienter gennemføre exitundersøgelser for at afgøre, om deres holdninger og overbevisninger til screening har ændret sig over tid.
Adfærdsmæssigt: Deltagerbarrierer for TVU-screening
Workshops skræddersyet til patienter for at øge viden om TVU screening retningslinjer og fordele.
Eksperimentel: Udbyderbarrierer for TVU-screening
Obstetriske og gynækologiske udbydere vil blive identificeret baseret på tidligere arbejdsrelationer med University of Kentucky outreach-programmer. Udvalgte udbydere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der vurderer deres holdninger til TVU-screening. Efter afslutningen vil udbyderne blive bedt om at deltage i enten personligt eller online workshops designet til at øge udbyderens kendskab til TVU screening retningslinjer og fordele. Endelig vil udbydere gennemføre exitundersøgelser for at afgøre, om deres holdninger og overbevisninger til screening har ændret sig over tid.
Adfærdsmæssigt: Udbyderbarrierer for TVU-screening
Workshops skræddersyet til udbydere for at øge viden om TVU-screeningsretningslinjer og fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i holdninger til TVU-screening blandt patienter og behandlere
Tidsramme: Ved baseline og ved et år.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i holdninger til TVU-screening blandt patienter og behandlere. Dette vil blive opnået ved at gennemføre et kvalitativt interview med hver deltager ved baseline og igen efter et år (efter at have gennemført CLEAR-programworkshoppen).
Ved baseline og ved et år.
Potentiale for fremtidig implementering af TVU-screening baseret på ændringer i holdninger til TVU-screening blandt udbydere og deltagere.
Tidsramme: Ved baseline og ved et år.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i holdninger til TVU-screening blandt patienter og behandlere. Dette vil blive opnået ved at gennemføre et kvalitativt interview med hver deltager ved baseline og igen efter et år (efter at have gennemført CLEAR-programworkshoppen). Analyse af disse interviews vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en fremtidig TVU-screeningskomponent i obstetrisk og gynækologisk pleje.
Ved baseline og ved et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af for tidlig fødsel ved <34 ugers svangerskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart
Forsøgspersoner (patienter), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt for at bestemme hastigheden af ​​for tidlig fødsel på forskellige tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart
Hyppighed af for tidlig fødsel ved <37 ugers svangerskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart
Forsøgspersoner (patienter), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt for at bestemme hastigheden af ​​for tidlig fødsel på forskellige tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart
Antal TVU-scanninger, der identificerer en kort livmoderhals (≤ 25 mm) hos alle gravide kvinder på hvert undersøgelsessted
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.
Registreringer af TVU-scanninger, der identificerer en kort livmoderhals blandt undersøgelsespopulationen, vil blive analyseret for at bestemme antallet af problemer med kort livmoderhals blandt befolkningen. Procentdelen vil hjælpe med at bestemme behovet for fremtidig TVU-screening i lignende populationer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for præmature fødsel før fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.
Forsøgspersoner (patienter), der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt for at afgøre, om de er udsat for hospitalsindlæggelse før fødslen på grund af komplikationer forbundet med for tidlig fødsel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.
Satser for klinisk terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.
Defineret som at ordinere vaginalt progesteron eller udføre cervikal cerclage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niraj Chavan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niraj Chavan, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger