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Transvaginaler Ultraschall: Frühgeburtenprävention in Appalachen

4. Januar 2022 aktualisiert von: Niraj Chavan

Implementierung eines transvaginalen Ultraschallüberwachungsprogramms bei Frauen mit einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten: Verbreitung evidenzbasierter Praktiken zur Reduzierung von Frühgeburten in den Appalachen von Kentucky

Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und stellen in den Vereinigten Staaten, insbesondere im Bundesstaat Kentucky, ein erhebliches Gesundheitsgefälle dar. Der beste Biomarker für die Vorhersage einer Frühgeburt ist der transvaginale Ultraschall (TVU). In dieser Studie wird versucht, anbieter- und patientenbezogene Hindernisse für die Implementierung des TVU-Screenings zu identifizieren und zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und stellen ein erhebliches gesundheitliches Ungleichgewicht in den Vereinigten Staaten und insbesondere im gesamten Bundesstaat Kentucky dar. Der beste Biomarker für die Vorhersage einer Frühgeburt ist die transvaginale Ultraschallmessung (TVU) der Gebärmutterhalslänge. Allerdings schränken mehrere einzigartige anbieter- und patientenbezogene Hindernisse für die Umsetzung dieses Screenings die weit verbreitete Akzeptanz dieser evidenzbasierten Praxis in Appalachian, Kentucky, ein. Die Forscher schlagen vor, einen wissenschaftlichen Ansatz zur Verbreitung und Umsetzung zu verfolgen, der den Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als Leitrahmen für die Identifizierung von Schlüsselbereichen mit Wissensdefiziten sowie Einstellungen, Praktiken und wahrgenommenen Barrieren bei Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge und Patienten im Osten KY in Richtung TVU-Screening der Zervixlänge unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs. Dies wird genutzt, um eine vielschichtige Umsetzungsstrategie zu entwickeln, die am besten geeignet ist, die von der Zielgruppe im Osten von Kentucky identifizierten Hindernisse anzugehen und zu überwinden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine solche Umsetzungsstrategie neben einer praktischen Bewertung der TVU-Gebärmutterhalslänge sowie telemedizinischer Unterstützung und Überwachung wahrscheinlich auch eine Bildungskomponente umfassen wird, die sich an Anbieter von Geburtshilfe und Patienten richtet. Drei gemeindenahe Standorte (Hazard, Morehead und Ashland, KY) werden für die Umsetzung dieses mehrteiligen Pilotprogramms rekrutiert, das sich auf die Einbindung der Gemeinde und die Öffentlichkeitsarbeit für geburtshilfliche Anbieter und ihre Patienten konzentriert. Am Ende der Pilotimplementierungsphase werden die Akzeptanz der Studienintervention und die Durchführbarkeit der Implementierung bewertet, zusammen mit einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer

  • Weibliches Geschlecht
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt (für die ersten Interviews), keine Vorgeschichte einer Frühgeburt für Interventionsfeedback erforderlich
  • Aktueller Schwangerschaftsstatus

Ausschlusskriterien: Teilnehmer

  • Männliches Geschlecht

Einschlusskriterien: Anbieter

  • Zertifiziert als geburtshilflicher/gynäkologischer Anbieter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hindernisse für Teilnehmer beim TVU-Screening
Patienten mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten werden durch eine Überprüfung ihrer Krankengeschichte identifiziert. Anschließend werden die Patienten gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihr Wissen über das transvaginale Ultraschall-Screening beurteilt wird. Anschließend werden die Patienten gebeten, an persönlichen oder Online-Workshops teilzunehmen, um das Wissen der Patienten über die TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile zu erweitern. Abschließend werden die Patienten an Abschlussbefragungen teilnehmen, um festzustellen, ob sich ihre Einstellungen und Überzeugungen gegenüber dem Screening im Laufe der Zeit geändert haben.
Verhalten: Hindernisse für Teilnehmer beim TVU-Screening
Auf Patienten zugeschnittene Workshops zur Erweiterung des Wissens über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile.
Experimental: Anbieterhindernisse beim TVU-Screening
Anbieter für Geburtshilfe und Gynäkologie werden auf der Grundlage früherer Arbeitsbeziehungen mit den Outreach-Programmen der University of Kentucky ermittelt. Ausgewählte Anbieter werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um ihre Einstellung zum TVU-Screening zu bewerten. Nach Abschluss werden die Anbieter gebeten, entweder an persönlichen oder Online-Workshops teilzunehmen, um das Wissen der Anbieter über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile zu erweitern. Schließlich werden die Anbieter Abschlussbefragungen durchführen, um festzustellen, ob sich ihre Einstellungen und Überzeugungen gegenüber dem Screening im Laufe der Zeit geändert haben.
Verhalten: Anbieterhindernisse beim TVU-Screening
Auf Anbieter zugeschnittene Workshops zur Erweiterung des Wissens über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Einstellung zum TVU-Screening bei Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die veränderte Einstellung von Patienten und Ärzten zum TVU-Screening zu bewerten. Dies wird durch die Durchführung eines qualitativen Interviews mit jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr (nach Abschluss des CLEAR-Programm-Workshops) erreicht.
Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Potenzial für die zukünftige Implementierung von TVU-Screenings basierend auf veränderten Einstellungen gegenüber TVU-Screenings bei Anbietern und Teilnehmern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die veränderte Einstellung von Patienten und Ärzten zum TVU-Screening zu bewerten. Dies wird durch die Durchführung eines qualitativen Interviews mit jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr (nach Abschluss des CLEAR-Programm-Workshops) erreicht. Die Analyse dieser Interviews wird dabei helfen, die Machbarkeit der Implementierung einer zukünftigen TVU-Screening-Komponente in der geburtshilflichen und gynäkologischen Versorgung zu ermitteln.
Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate in der <34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um die Frühgeburtenrate zu verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
Frühgeburtenrate in der <37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um die Frühgeburtenrate zu verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
Anzahl der TVU-Scans, bei denen bei schwangeren Frauen an jedem Studienort ein kurzer Gebärmutterhals (≤ 25 mm) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
Aufzeichnungen von TVU-Scans, bei denen in der Studienpopulation ein kurzer Gebärmutterhals festgestellt wurde, werden analysiert, um die Häufigkeit von Problemen mit einem kurzen Gebärmutterhals in der Bevölkerung zu bestimmen. Der Prozentsatz hilft bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines zukünftigen TVU-Screenings in ähnlichen Populationen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
Rate der stationären Krankenhausaufenthalte zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor der Entbindung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um festzustellen, ob sie aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
Preise der klinischen Therapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
Definiert als die Verschreibung von vaginalem Progesteron oder die Durchführung einer Zervixcerclage
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niraj Chavan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niraj Chavan, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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