Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení srdeční rehabilitace prostřednictvím behaviorálních pošťuchování

8. května 2025 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Zlepšení adherence k srdeční rehabilitaci prostřednictvím domácí rehabilitace a behaviorálních šťouchání: ERA Nudge

Dodržování srdeční rehabilitace je špatné a horší u menšin, žen a osob s nižším vzděláním. Pacienti, u kterých je méně pravděpodobné, že budou odesláni na doporučení a kompletní srdeční rehabilitace, jsou vystaveni nejvyššímu riziku nepříznivých výsledků, a proto mohou nejvíce získat z účasti na srdeční rehabilitaci. Aby se zlepšila účast, systémy zdravotní péče musí omezit překážky bránící zápisu a podporovat dodržování rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl (1) iterativně vyvinout a naprogramovat teoreticky informovanou technologicky založenou knihovnu šťouchnutí pro různorodou populaci pacientů s použitím vícenásobných a opakovaných N z 1 v rámci předmětových studií. Vyšetřovatelé také zapojí pacienty, poskytovatele a zainteresované strany zdravotnických systémů do navrhování a dolaďování sdělení. (2) Vyvinout jednostránkový nástroj pro podporu rozhodování, který bude prezentovat informace navržené s principy sdíleného rozhodování, včetně výhod a nevýhod nemocniční a domácí rehabilitace. Vyšetřovatelé zapojí pacienty, poskytovatele a zúčastněné strany zdravotnických systémů, aby poskytli zpětnou vazbu k informačnímu listu. (3) Proveďte 2x2 faktoriální design randomizované studie a) výběru ab) posouvání zpráv ke zlepšení primárního výsledku adherence CR. Sekundární výstupy budou zahrnovat zápis a dokončení CR, výkonovou kapacitu, zapojení pacienta, kvalitu života, hospitalizace a využití zdravotní péče. Studie navíc vyhodnotí intervence pomocí přístupu smíšených metod s použitím rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba) a analýzy efektivnosti nákladů. Dílčí studie analýzy nákladové efektivity vyhodnotí náklady na realizaci domácích a nemocničních programů srdeční rehabilitace kromě přírůstkových poměrů nákladové efektivity pro každou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně, chronická stabilní angina pectoris a/nebo chronické stabilní srdeční selhání se systolickou dysfunkcí levé komory.
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí lékařského ředitele na základě posouzení vysokého rizika
  • Zařazen do hospice nebo paliativní péče
  • Být opilý nebo jinak neschopný souhlasit s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace CR + v nemocnici
Tradiční srdeční rehabilitace založená na nemocnici s mobilní aplikací.
Jiný: Nemocniční ČR + aplikace Movn
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží nemocniční CR a přístup k mobilní aplikaci Movn.
Experimentální: Volba CR + Mobilní aplikace
Volba nemocnice nebo domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací.
Jiný: Volba nemocnice nebo domácí aplikace CR + Movn
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude mít možnost zvolit si nemocniční kardiovaskulární rehabilitaci nebo domácí kardiovaskulární rehabilitaci. Všichni budou mít přístup k aplikaci Movn.
Experimentální: Mobilní aplikace CR + nemocnice + Nudge
Srdeční rehabilitace založená na nemocnici s mobilní aplikací a nudges.
Jiný: Nemocniční CR + aplikace Movn + Nudge
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží nemocniční CR a přístup k mobilní aplikaci Movn a povzbuzující zprávy.
Experimentální: Volba CR + Mobilní aplikace + NUDGES
Výběr nemocnice nebo domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací a nudges.
Jiný: Volba nemocnice nebo domácí CR + aplikace Movn + Nudge
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude mít možnost zvolit si nemocniční kardiovaskulární rehabilitaci nebo domácí kardiovaskulární rehabilitaci. Všichni budou mít přístup k aplikaci Movn a navíc budou mít povzbuzující zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kardiovaskulární rehabilitace měřené vlastní zprávou v aplikaci Movn nebo prostřednictvím zprávy fyziologa EHR/cvičení v RedCap
Časové okno: 12 týdnů
Docházka po dobu 4 týdnů (8 nebo více) cvičení pro nemocniční CR nebo protokolování dat cvičení po dobu 4 týdnů pro domácí rehabilitaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní zápis 280 účastníků DH
Časové okno: 3,5 roku
Absolvování jedné návštěvy po základní návštěvě nebo zaznamenávání údajů o cvičení alespoň jednou pro domácí CR.
3,5 roku
Dokončení kardiovaskulární rehabilitace, jak je definováno návštěvou nebo protokolováním 18 cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Účast nebo přihlášení 18 cvičení
12 týdnů
Kapacita cvičení měřená 6minutovým testem chůze.
Časové okno: 12 týdnů
Kapacita cvičení bude měřena při indexové návštěvě, 6 týdnů, 12 týdnů.
12 týdnů
Aktivace a zapojení pacienta bude měřeno pomocí 13-ti položek Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení vlivu intervence na aktivaci pacienta bude použita verze 13 položek Patient Activation Measure (PAM) pro nízkou gramotnost, a to jak v angličtině, tak ve španělštině. Tento ověřený a prediktivní nástroj hodnotí znalosti, dovednosti a sebedůvěru pacienta v sebeřízení. Jednobodová změna skóre PAM je klinicky významná a zvýšení PAM je spojeno se zvýšeným sebeovládáním. PAM bude měřena při indexové návštěvě, 6 týdnů, 12 týdnů.
12 týdnů
Udávaná kvalita života měřená Ferransovým a Powersovým indexem kvality života
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení kvality života bude použit Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI). QLI je nástroj s 35 otázkami, který používá 6bodovou škálu od „velmi nedůležité (spodní hranice stupnice)“ po „velmi důležité (horní konec stupnice)“. Výsledky těchto škál jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. QLI je platný, spolehlivý, citlivý na změny v populaci ČR i PR a je dostupný v angličtině a ve španělštině. QLI bude podán při indexové návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů.
12 týdnů
Počet účastníků hospitalizovaných po dobu čtyř měsíců pomocí revize EHR a ICD-10
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin budou zjišťovány prostřednictvím EHR pomocí kódů MKN-10. Následná hospitalizace bude probíhat po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří navštěvují nebo zaznamenávají 36 kardiovaskulárních rehabilitačních sezení měřených pomocí vlastního hlášení v aplikaci Movn nebo prostřednictvím zprávy fyziologa EHR/cvičení v RedCap
Časové okno: 12 týdnů
Účast nebo přihlášení 36 cvičení.
12 týdnů
Typ čerpání zdravotní péče jednotlivými účastníky, definovaný rutinními klinickými návštěvami. Návštěvy neodkladné péče a pohotovostního oddělení budou měřeny pomocí EHR.
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče, definované rutinními klinickými návštěvami. Návštěvy neodkladné péče a pohotovostního oddělení budou měřeny pomocí EHR.
6 měsíců
Bezpečnostní opatření ke sledování zranění při cvičení budou hodnocena pomocí EHR
Časové okno: 12 týdnů

Zranění při cvičení bude posouzeno pomocí EHR včetně hospitalizací, návštěv pohotovostního oddělení, návštěv urgentní péče a bezpečnostních koncových bodů úmrtnosti.

Budou zachyceny v době výskytu a záznamy budou přezkoumány DSMB.
12 týdnů
Z EHR budou shromažďovány socioekonomické a klinické údaje.
Časové okno: 3,5 roku
Sociodemografická a klinická data budou shromažďována z registračních souborů DH, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, primární jazykové preference, komorbidních diagnóz (hypertenze, diabetes, chronické onemocnění ledvin, deprese, zneužívání návykových látek), měření závažnosti onemocnění (vlevo ventrikulární ejekční frakce, FEV1) a léky.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení