Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjerterehabilitering gennem adfærdsmæssige nudges

8. maj 2025 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Forbedring af hjerterehabilitering gennem hjemmebaseret rehabilitering og adfærdsmæssige nudges: ERA Nudge

Tilslutningen til hjerterehabilitering er dårlig og værre for minoriteter, kvinder og dem med lavere uddannelsesniveau. Patienter, der er mindre tilbøjelige til at blive henvist til og fuldføre hjerterehabilitering, har størst risiko for uønskede udfald og har dermed mest at vinde ved at deltage i hjerterehab. For at forbedre deltagelsen er sundhedssystemerne nødt til at begrænse hindringer for indskrivning og fremme tilslutning til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at (1) iterativt at udvikle og programmere et teoretisk informeret teknologibaseret nudge-meddelelsesbibliotek til en mangfoldig patientpopulation ved hjælp af multiple og iterative N af 1 inden for emnestudier. Efterforskere vil også engagere patient, udbyder og sundhedssystemers interessenter i at designe og forfine budskaberne. (2) Udvikle et beslutningshjælpeværktøj på én side til at præsentere information designet med principper for delt beslutningstagning, herunder fordele og ulemper ved hospitals- og hjemmebaseret rehabilitering. Efterforskere vil engagere patienter, udbydere og sundhedssystemers interessenter for at give feedback på informationsarket. (3) Udfør et 2x2 faktorielt design randomiseret forsøg efter a) valg og b) nudge-meddelelser for at forbedre det primære resultat af CR-overholdelse. Sekundære resultater vil omfatte tilmelding og gennemførelse af CR, træningskapacitet, patientengagement, livskvalitet, hospitalsindlæggelser og sundhedsudnyttelse. Undersøgelsen vil desuden evaluere interventionerne ved hjælp af en blandet metode, der anvender RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) rammen og en omkostningseffektivitetsanalyse. Underundersøgelsen af ​​omkostningseffektivitetsanalysen vil evaluere implementeringsomkostningerne for hjemmebaserede og hospitalsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer ud over de trinvise omkostningseffektivitetsforhold for hver intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassgraft, hjerteklapkirurgi, kronisk stabil angina og/eller kronisk stabil hjertesvigt med venstre ventrikel systolisk dysfunktion.
  • 18 år eller ældre
  • Adgang til en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Lægedirektørs beslutning baseret på højrisikovurdering
  • Indskrevet på hospice eller palliativ behandling
  • At være beruset eller på anden måde ude af stand til at give samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hospital-baseret CR + mobilapplikation
Traditionel hospitalbaseret hjertehabilitering med mobilapplikation.
Andet: Hospitalsbaseret CR + Movn applikation
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage hospitalsbaseret CR og adgang til Movns mobilapplikation.
Eksperimentel: Valg CR + mobilapplikation
Valg af hospital eller hjemmebaseret hjertehabilitering med mobilapplikation.
Andet: Valg af hospital eller hjemmebaseret CR + Movn ansøgning
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der har mulighed for at tilmelde sig hospitalsbaseret hjerte-kar-rehabilitering eller hjemmebaseret hjerte-kar-rehabilitering. Alle vil have adgang til Mov-applikationen.
Eksperimentel: Hospital-baseret CR + Mobile Application + Nudge
Hospitalbaseret hjertehabilitering med mobilapplikation og nudges.
Andet: Hospitalsbaseret CR + Movn Application + Nudge
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage hospitalsbaseret CR og adgang til Movns mobilapplikation, plus opmuntrende nudge-beskeder.
Eksperimentel: Valg CR + mobilapplikation + nudges
Valg af hospital eller hjemmebaseret hjertehabilitering med mobilapplikation og nudges.
Andet: Vælg mellem Hospital eller hjemmebaseret CR + Movn Application + Nudge
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der har mulighed for at tilmelde sig hospitalsbaseret hjerte-kar-rehabilitering eller hjemmebaseret hjerte-kar-rehabilitering. Alle vil have adgang til Movn-applikationen plus opmuntrende nudge-beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kardiovaskulær rehabilitering målt ved selvrapportering i Movn-ansøgningen eller gennem EPJ/træningsfysiolog-rapport i RedCap
Tidsramme: 12 uger
Deltagelse i 4 uger (8 eller mere) træningssessioner til hospitalsbaseret CR eller logning af træningsdata i 4 uger til hjemmebaseret genoptræning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv tilmelding af 280 DH deltagere
Tidsramme: 3,5 år
Deltagelse i ét besøg efter baselinebesøg eller logning af træningsdata mindst én gang for hjemmebaseret CR.
3,5 år
Fuldførelse af kardiovaskulær rehabilitering som defineret ved at deltage i eller logge 18 træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
Deltage i eller logge 18 træningspas
12 uger
Træningskapacitet målt ved en 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uger
Træningskapaciteten vil blive målt ved indeksbesøget, 6 uger, 12 uger.
12 uger
Patientaktivering og engagement vil blive målt ved hjælp af 13-element Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 uger
Low-literacy-versionen af ​​13-element Patient Activation Measure (PAM), både på engelsk og spansk, vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen på patientaktivering. Dette validerede og prædiktive værktøj vurderer patientviden, færdigheder og tillid til selvledelse. En enkelt punktændring i PAM-score er klinisk meningsfuld, og stigninger i PAM er forbundet med øget selvledelsesadfærd. PAM vil blive målt ved indeksbesøget, 6 uger, 12 uger.
12 uger
Rapporteret livskvalitet målt ved Ferrans og Powers Quality of Life Index
Tidsramme: 12 uger
Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. QLI er et instrument med 35 spørgsmål, der bruger en 6-punkts skala, der spænder fra "meget ligegyldig (nederste ende af skalaen)" til "meget vigtig (højere ende af skalaen)". Resultaterne af disse skalaer er gennemsnittet for at beregne den samlede score. QLI er gyldig, pålidelig, følsom over for ændringer i både CR- og PR-populationer og er tilgængelig på engelsk og spansk. QLI vil blive administreret ved indeksbesøget, 6 uger og 12 uger.
12 uger
Antal deltagere indlagt over fire måneder ved hjælp af EPJ-gennemgang og ICD-10'er
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelser af alle årsager vil blive konstateret via EPJ ved hjælp af ICD-10-koder. Opfølgning for indlæggelser vil ske gennem 6 måneder.
6 måneder
Antal deltagere, der deltager i eller logger af 36 kardiovaskulær genoptræningssessioner målt ved selvrapportering i Movn-applikationen eller gennem EPJ/træningsfysiolog-rapport i RedCap
Tidsramme: 12 uger
Deltage i eller logge 36 træningssessioner.
12 uger
Typen af ​​sundhedsudnyttelse af individuelle deltagere, defineret ved rutinemæssige kliniske besøg. Akutte pleje- og akutmodtagelsesbesøg vil blive målt ved hjælp af EPJ.
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsudnyttelse, defineret ved rutinemæssige kliniske besøg. Akutte pleje- og akutmodtagelsesbesøg vil blive målt ved hjælp af EPJ.
6 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger til at spore skader fra træning vil blive vurderet ved hjælp af EPJ
Tidsramme: 12 uger

Skader fra træning vil blive vurderet ved hjælp af EPJ, herunder hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, akutte plejebesøg og dødelighedssikkerhedsendepunkter.

De vil blive fanget på tidspunktet for forekomsten, og optegnelser vil blive gennemgået af DSMB.
12 uger
Socioøkonomiske og kliniske data vil blive indsamlet fra EPJ.
Tidsramme: 3,5 år
Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra DH-registreringsfiler, herunder alder, køn, selvrapporteret race/etnicitet, primær sprogpræference, komorbide diagnoser (hypertension, diabetes, kronisk nyresygdom, depression, stofmisbrug), mål for sygdommens sværhedsgrad (venstre) ventrikulær ejektionsfraktion, FEV1) og medicin.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger