Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení srdeční rehabilitace prostřednictvím behaviorálních pošťuchování

8. května 2025 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Zlepšení adherence k srdeční rehabilitaci prostřednictvím domácí rehabilitace a behaviorálních šťouchání: ERA Nudge

Dodržování srdeční rehabilitace je špatné a horší u menšin, žen a osob s nižším vzděláním. Pacienti, u kterých je méně pravděpodobné, že budou odesláni na doporučení a kompletní srdeční rehabilitace, jsou vystaveni nejvyššímu riziku nepříznivých výsledků, a proto mohou nejvíce získat z účasti na srdeční rehabilitaci. Aby se zlepšila účast, systémy zdravotní péče musí omezit překážky bránící zápisu a podporovat dodržování rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl (1) iterativně vyvinout a naprogramovat teoreticky informovanou technologicky založenou knihovnu šťouchnutí pro různorodou populaci pacientů s použitím vícenásobných a opakovaných N z 1 v rámci předmětových studií. Vyšetřovatelé také zapojí pacienty, poskytovatele a zainteresované strany zdravotnických systémů do navrhování a dolaďování sdělení. (2) Vyvinout jednostránkový nástroj pro podporu rozhodování, který bude prezentovat informace navržené s principy sdíleného rozhodování, včetně výhod a nevýhod nemocniční a domácí rehabilitace. Vyšetřovatelé zapojí pacienty, poskytovatele a zúčastněné strany zdravotnických systémů, aby poskytli zpětnou vazbu k informačnímu listu. (3) Proveďte 2x2 faktoriální design randomizované studie a) výběru ab) posouvání zpráv ke zlepšení primárního výsledku adherence CR. Sekundární výstupy budou zahrnovat zápis a dokončení CR, výkonovou kapacitu, zapojení pacienta, kvalitu života, hospitalizace a využití zdravotní péče. Studie navíc vyhodnotí intervence pomocí přístupu smíšených metod s použitím rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba) a analýzy efektivnosti nákladů. Dílčí studie analýzy nákladové efektivity vyhodnotí náklady na realizaci domácích a nemocničních programů srdeční rehabilitace kromě přírůstkových poměrů nákladové efektivity pro každou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně, chronická stabilní angina pectoris a/nebo chronické stabilní srdeční selhání se systolickou dysfunkcí levé komory.
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí lékařského ředitele na základě posouzení vysokého rizika
  • Zařazen do hospice nebo paliativní péče
  • Být opilý nebo jinak neschopný souhlasit s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace CR + v nemocnici
Tradiční srdeční rehabilitace založená na nemocnici s mobilní aplikací.
Jiný: Nemocniční ČR + aplikace Movn
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží nemocniční CR a přístup k mobilní aplikaci Movn.
Experimentální: Volba CR + Mobilní aplikace
Volba nemocnice nebo domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací.
Jiný: Volba nemocnice nebo domácí aplikace CR + Movn
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude mít možnost zvolit si nemocniční kardiovaskulární rehabilitaci nebo domácí kardiovaskulární rehabilitaci. Všichni budou mít přístup k aplikaci Movn.
Experimentální: Mobilní aplikace CR + nemocnice + Nudge
Srdeční rehabilitace založená na nemocnici s mobilní aplikací a nudges.
Jiný: Nemocniční CR + aplikace Movn + Nudge
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží nemocniční CR a přístup k mobilní aplikaci Movn a povzbuzující zprávy.
Experimentální: Volba CR + Mobilní aplikace + NUDGES
Výběr nemocnice nebo domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací a nudges.
Jiný: Volba nemocnice nebo domácí CR + aplikace Movn + Nudge
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude mít možnost zvolit si nemocniční kardiovaskulární rehabilitaci nebo domácí kardiovaskulární rehabilitaci. Všichni budou mít přístup k aplikaci Movn a navíc budou mít povzbuzující zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kardiovaskulární rehabilitace měřené vlastní zprávou v aplikaci Movn nebo prostřednictvím zprávy fyziologa EHR/cvičení v RedCap
Časové okno: 12 týdnů
Docházka po dobu 4 týdnů (8 nebo více) cvičení pro nemocniční CR nebo protokolování dat cvičení po dobu 4 týdnů pro domácí rehabilitaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní zápis 280 účastníků DH
Časové okno: 3,5 roku
Absolvování jedné návštěvy po základní návštěvě nebo zaznamenávání údajů o cvičení alespoň jednou pro domácí CR.
3,5 roku
Dokončení kardiovaskulární rehabilitace, jak je definováno návštěvou nebo protokolováním 18 cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Účast nebo přihlášení 18 cvičení
12 týdnů
Kapacita cvičení měřená 6minutovým testem chůze.
Časové okno: 12 týdnů
Kapacita cvičení bude měřena při indexové návštěvě, 6 týdnů, 12 týdnů.
12 týdnů
Aktivace a zapojení pacienta bude měřeno pomocí 13-ti položek Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení vlivu intervence na aktivaci pacienta bude použita verze 13 položek Patient Activation Measure (PAM) pro nízkou gramotnost, a to jak v angličtině, tak ve španělštině. Tento ověřený a prediktivní nástroj hodnotí znalosti, dovednosti a sebedůvěru pacienta v sebeřízení. Jednobodová změna skóre PAM je klinicky významná a zvýšení PAM je spojeno se zvýšeným sebeovládáním. PAM bude měřena při indexové návštěvě, 6 týdnů, 12 týdnů.
12 týdnů
Udávaná kvalita života měřená Ferransovým a Powersovým indexem kvality života
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení kvality života bude použit Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI). QLI je nástroj s 35 otázkami, který používá 6bodovou škálu od „velmi nedůležité (spodní hranice stupnice)“ po „velmi důležité (horní konec stupnice)“. Výsledky těchto škál jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. QLI je platný, spolehlivý, citlivý na změny v populaci ČR i PR a je dostupný v angličtině a ve španělštině. QLI bude podán při indexové návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů.
12 týdnů
Počet účastníků hospitalizovaných po dobu čtyř měsíců pomocí revize EHR a ICD-10
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin budou zjišťovány prostřednictvím EHR pomocí kódů MKN-10. Následná hospitalizace bude probíhat po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří navštěvují nebo zaznamenávají 36 kardiovaskulárních rehabilitačních sezení měřených pomocí vlastního hlášení v aplikaci Movn nebo prostřednictvím zprávy fyziologa EHR/cvičení v RedCap
Časové okno: 12 týdnů
Účast nebo přihlášení 36 cvičení.
12 týdnů
Typ čerpání zdravotní péče jednotlivými účastníky, definovaný rutinními klinickými návštěvami. Návštěvy neodkladné péče a pohotovostního oddělení budou měřeny pomocí EHR.
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče, definované rutinními klinickými návštěvami. Návštěvy neodkladné péče a pohotovostního oddělení budou měřeny pomocí EHR.
6 měsíců
Bezpečnostní opatření ke sledování zranění při cvičení budou hodnocena pomocí EHR
Časové okno: 12 týdnů

Zranění při cvičení bude posouzeno pomocí EHR včetně hospitalizací, návštěv pohotovostního oddělení, návštěv urgentní péče a bezpečnostních koncových bodů úmrtnosti.

Budou zachyceny v době výskytu a záznamy budou přezkoumány DSMB.
12 týdnů
Z EHR budou shromažďovány socioekonomické a klinické údaje.
Časové okno: 3,5 roku
Sociodemografická a klinická data budou shromažďována z registračních souborů DH, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, primární jazykové preference, komorbidních diagnóz (hypertenze, diabetes, chronické onemocnění ledvin, deprese, zneužívání návykových látek), měření závažnosti onemocnění (vlevo ventrikulární ejekční frakce, FEV1) a léky.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit