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Migliorare la riabilitazione cardiaca attraverso le spinte comportamentali

8 maggio 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Migliorare l'aderenza alla riabilitazione cardiaca attraverso la riabilitazione domiciliare e i nudge comportamentali: ERA Nudge

L'adesione alla riabilitazione cardiaca è scarsa e peggiore per le minoranze, le donne e le persone con livelli di istruzione inferiori. I pazienti con meno probabilità di essere indirizzati e completare la riabilitazione cardiaca sono a più alto rischio di esiti avversi e quindi hanno il massimo da guadagnare dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca. Per migliorare la partecipazione, i sistemi sanitari devono limitare gli ostacoli all'iscrizione e promuovere l'adesione alla riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a (1) sviluppare e programmare in modo iterativo una libreria di messaggi di nudge basata sulla tecnologia teoricamente informata per una popolazione di pazienti diversificata utilizzando N multipli e iterativi di 1 all'interno di studi per soggetto. Gli investigatori coinvolgeranno anche pazienti, fornitori e parti interessate dei sistemi sanitari nella progettazione e nel perfezionamento dei messaggi. (2) Sviluppare uno strumento di aiuto decisionale di una pagina per presentare informazioni progettate con i principi del processo decisionale condiviso, inclusi i pro ei contro della riabilitazione ospedaliera e domiciliare. Gli investigatori coinvolgeranno i pazienti, i fornitori e le parti interessate dei sistemi sanitari per fornire un feedback sul foglio informativo. (3) Condurre uno studio randomizzato con disegno fattoriale 2x2 di a) scelta e b) messaggistica di spinta per migliorare l'esito primario dell'aderenza alla CR. Gli esiti secondari includeranno l'arruolamento e il completamento della CR, la capacità di esercizio, l'impegno del paziente, la qualità della vita, i ricoveri e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Lo studio valuterà inoltre gli interventi utilizzando un approccio di metodi misti applicando il quadro RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) e un'analisi costo-efficacia. Il sottostudio di analisi costo-efficacia valuterà il costo di implementazione dei programmi di riabilitazione cardiaca domiciliare e ospedaliera oltre ai rapporti incrementali di costo-efficacia per ciascun intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
447

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, cardiochirurgia valvolare, angina cronica stabile e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
  • 18 anni o più
  • Accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Decisione del direttore medico basata sulla valutazione ad alto rischio
  • Iscritto a hospice o cure palliative
  • Essere ubriaco o altrimenti incapace di acconsentire a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione CR + CR + in ospedale
Riabilitazione cardiaca tradizionale in ospedale con applicazione mobile.
Altro: Applicazione CR + Movn basata su ospedale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà la CR ospedaliera e l'accesso all'applicazione mobile Movn.
Sperimentale: Scelta CR + Applicazione mobile
Scelta della riabilitazione cardiaca in ospedale o a domicilio con applicazione mobile.
Altro: Scelta dell'applicazione CR + Movn in ospedale o domiciliare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che ha l'opportunità di optare per la riabilitazione cardiovascolare ospedaliera o la riabilitazione cardiovascolare domiciliare. Tutti avranno accesso all'applicazione Movn.
Sperimentale: Applicazione mobile CR + con base in ospedale + spinta
Riabilitazione cardiaca con sede in ospedale con applicazione mobile e nudges.
Altro: CR ospedaliero + Applicazione Movn + Nudge
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà CR in ospedale e l'accesso all'applicazione mobile Movn, oltre a messaggi incoraggianti.
Sperimentale: Scelta CR + Applicazione mobile + Nudges
Scelta della riabilitazione cardiaca in ospedale o a domicilio con applicazione mobile e nudges.
Altro: Scelta tra CR ospedaliero o domiciliare + Applicazione Movn + Nudge
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che ha l'opportunità di optare per la riabilitazione cardiovascolare ospedaliera o la riabilitazione cardiovascolare domiciliare. Tutti avranno accesso all'applicazione Movn, oltre a messaggi incoraggianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla riabilitazione cardiovascolare misurata mediante self-report nell'applicazione Movn o tramite EHR/rapporto del fisiologo dell'esercizio in RedCap
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipazione a sessioni di esercizi di 4 settimane (8 o più) per CR in ospedale o registrazione di dati di esercizi per 4 settimane per riabilitazione domiciliare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione attiva di 280 partecipanti DH
Lasso di tempo: 3,5 anni
Partecipare a una visita dopo la visita di base o registrare i dati dell'esercizio almeno una volta per la CR domiciliare.
3,5 anni
Completamento della riabilitazione cardiovascolare come definito dalla partecipazione o dalla registrazione di 18 sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipare o registrare 18 sessioni di allenamento
12 settimane
Capacità di esercizio misurata con un test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà misurata alla visita indice, 6 settimane, 12 settimane.
12 settimane
L'attivazione e il coinvolgimento del paziente saranno misurati utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione a basso livello di alfabetizzazione della misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci, sia in inglese che in spagnolo, verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente. Questo strumento convalidato e predittivo valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente nell'autogestione. Un singolo punto di variazione nel punteggio PAM è clinicamente significativo e gli aumenti del PAM sono associati a un aumento del comportamento di autogestione. Il PAM sarà misurato alla visita indice, 6 settimane, 12 settimane.
12 settimane
Qualità della vita riportata misurata da Ferrans e Powers Quality of Life Index
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il QLI è uno strumento di 35 domande che utilizza una scala a 6 punti che va da "molto poco importante (estremità inferiore della scala)" a "molto importante (estremità superiore della scala)". I risultati di queste scale sono mediati per calcolare il punteggio totale. Il QLI è valido, affidabile, sensibile al cambiamento sia nelle popolazioni CR che PR ed è disponibile in inglese e in spagnolo. Il QLI verrà somministrato alla visita indice, 6 settimane e 12 settimane.
12 settimane
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per quattro mesi utilizzando la revisione EHR e ICD-10
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricoveri per tutte le cause saranno accertati tramite l'EHR utilizzando i codici ICD-10. Il follow-up per i ricoveri avverrà per 6 mesi.
6 mesi
Numero di partecipanti che frequentano o registrano 36 sessioni di riabilitazione cardiovascolare misurate mediante autovalutazione nell'applicazione Movn o tramite rapporto EHR/fisiologo dell'esercizio in RedCap
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipare o registrare 36 sessioni di allenamento.
12 settimane
Tipologia di fruizione sanitaria da parte dei singoli partecipanti, definita da visite cliniche di routine. Le cure urgenti e le visite al pronto soccorso saranno misurate utilizzando l'EHR.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo sanitario, definito da visite cliniche di routine. Le cure urgenti e le visite al pronto soccorso saranno misurate utilizzando l'EHR.
6 mesi
Le misure di sicurezza per tenere traccia delle lesioni dovute all'esercizio saranno valutate utilizzando l'EHR
Lasso di tempo: 12 settimane

Le lesioni da esercizio saranno valutate utilizzando l'EHR, compresi i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite di cure urgenti e gli endpoint di sicurezza sulla mortalità.

Saranno catturati al momento dell'occorrenza e le registrazioni saranno esaminate dal DSMB.
12 settimane
I dati socioeconomici e clinici saranno raccolti da EHR.
Lasso di tempo: 3,5 anni
I dati sociodemografici e clinici saranno raccolti dai file di registrazione DH tra cui età, sesso, razza/etnia autodichiarata, preferenza linguistica primaria, diagnosi di comorbidità (ipertensione, diabete, malattia renale cronica, depressione, abuso di sostanze), misure di gravità della malattia (a sinistra frazione di eiezione ventricolare, FEV1) e farmaci.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Peterson, MD, MSPH, Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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