Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gilteritinib vs Midostaurin u FLT3 mutované akutní myeloidní leukémie

6. července 2026 aktualizováno: PrECOG, LLC.

Randomizovaná studie Gilteritinib vs Midostaurin u FLT3 mutované akutní myeloidní leukémie (AML)

Vhodní neléčení pacienti s akutní myeloidní leukémií FLT3 (AML) ve věku 18 až 70 let budou randomizováni k podávání gilteritinibu nebo midostaurinu během indukce a konsolidace. Pacienti také dostanou standardní chemoterapii daunorubicinem a cytarabinem během indukce a vysokou dávkou cytarabinu během konsolidace.

Gilteritinib je perorální lék, který působí tak, že brání leukemickým buňkám vytvářet protein FLT3. To může pomoci zastavit rychlejší růst leukemických buněk, a tak může pomoci zefektivnit chemoterapii. Gilteritinib byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro pacienty, kteří mají relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3, ale není schválen FDA pro nově diagnostikovanou FLT3 AML, a jeho použití v tomto prostředí je považováno za výzkumné.

Midostaurin je perorální lék, který působí tak, že blokuje několik proteinů na rakovinných buňkách, včetně FLT3, který může pomoci růstu leukemických buněk. Blokování této cesty může způsobit smrt leukemických buněk. Midostaurin je schválen FDA pro léčbu FLT3 AML.

Účelem této studie je porovnat účinnost gilteritinibu a midostaurinu u pacientů léčených kombinovanou chemoterapií pro FLT3 AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně jedna třetina pacientů s AML má zvláštní změnu ve svých leukemických buňkách (nazývanou mutace) v genu zvaném FLT3. Přítomnost mutace FLT3 lze využít k nasměrování možností léčby.

Toto je otevřená studie fáze II. Pacienti dostanou standardní chemoterapii daunorubicinem a cytarabinem během indukce a vysokou dávkou cytarabinu během konsolidace. Pacienti budou randomizováni na gilteritinib nebo midostaurin. Po kompletní léčbě přibližně 90 pacientů bude provedena revize účinnosti gliteritinibu ve srovnání s midostaurinem. Pokud gilteritinib není tak účinný jako midostaurin, může být studie zastavena.

Odsát kostní dřeně a biopsie budou provedeny 21. den po zahájení indukce a po indukci k posouzení odpovědi. Pacienti s kompletní odpovědí mohou přistoupit ke konsolidační chemoterapii. Po dokončení prvního cyklu konsolidace bude proveden další aspirát kostní dřeně a biopsie.

Pro testování FLT3 jsou vyžadovány povinné předběžné screeningové vzorky kostní dřeně a/nebo krve. Jakékoli zbývající vzorky budou požadovány pro budoucí výzkum (volitelné).

Povinné vzorky kostní dřeně pro výzkum jsou vyžadovány po indukci a pokud pacient dostává konsolidaci, po prvním cyklu konsolidace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno (University Oncology Associates)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria registrace:

  • Každý pacient podstupující biopsii kostní dřeně s podezřením nebo známou diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) bude požádán, aby podepsal souhlas s předběžným screeningem, který umožní centralizované testování vzorků kostní dřeně/periferní krve.

Kritéria způsobilosti pro randomizaci:

  • Pacient musí mít dříve neléčenou FLT3 mutovanou Non M3 AML (FLT3-TKD nebo FLT3-ITD povoleno).

    ° Indukční chemoterapie standardní péče 7+3 může začít před randomizací za použití stejného režimu a dávek, jak jsou definovány v protokolu, zatímco se čeká na výsledky prescreeningových testů.

  • Pacient nesmí mít žádnou předchozí systémovou léčbu AML, s výjimkou níže uvedených případů:

    • Hydroxymočovina a emergentní leukaferéza nebo preemptivní léčba kyselinou retinovou před vyloučením akutní promyelocytární leukémie (APL) povolena.
    • Předchozí léčba myelodysplastického syndromu (MDS) nebo myeloproliferativních novotvarů (MPN) (např. thalidomid nebo lenalidomid, interferon, jakafi, cytokiny, 5-azacytidin nebo decitabin, inhibitory histondeacetylázy).
    • Zahájení standardní péče 7+3 indukční chemoterapie s použitím stejného režimu a dávek, jak je definováno v protokolu, při čekání na výsledky prescreeningových testů
  • Pacient nemusel dostat hypometylační látku během 21 dnů.
  • Pacient nemusí mít M3 AML.
  • Pacient nemusí mít AML se známým Core Binding Factor -t(8;21), inv(16), t(16;16).

  • Pacient nemusí mít známou aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS).

    ° Před nebo během indukce/konsolidace je povolena profylaxe intratekální chemoterapií.

  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Pacient musí být ve věku ≥ 18 let až ≤ 70 let.
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Pacient musí být ochoten poskytnout povinné vzorky kostní dřeně a krve pro výzkum.

  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou podle následujících kritérií získaných ≤ 48 hodin před randomizací s výjimkou EKG a ejekční frakce levé komory (LVEF), kterou lze provést ≤ 2 týdny před randomizací:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak rychlost glomerulární filtrace (GFR) >40 ml/min, měřeno Cockcroft-Gaultovým vzorcem.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x ULN, pokud není sekundární k leukémii.
    • Celkový nebo přímý bilirubin v séru <2 mg/dl, pokud není způsoben Gilbertovou, hemolýzou nebo leukemickou infiltrací.
    • Interval QT korigovaný podle Fridericie (QTcF) ≤ 500 ms (s použitím Frideričiny korekce).
    • Ejekční frakce levé komory >45 %.
  • U pacienta nemusí být známo, že má hypokalémii a/nebo hypomagnezémii, která nereaguje na suplementaci.

  • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 180 dní po posledním podání studovaného léku.
  • Pacientka musí souhlasit s tím, že nebude kojit nebo darovat vajíčka počínaje léčbou a během období studie a po dobu alespoň 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský pacient musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma počínaje léčbou a během období studie a po dobu alespoň 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský pacient s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský pacient s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí během léčebného období a alespoň 120 dní po posledním podání studovaného léku.
  • Pacient nemusí mít jinou malignitu, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti této kombinace.
  • Pacient nemusí mít v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Pacient nemusí mít známky nekontrolované anginy pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografické známky akutní ischemie nebo městnavého srdečního selhání (CHF) třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA). Pacient také nemusí mít v anamnéze CHF třídy NYHA 3 nebo 4 v minulosti, pokud nebyl proveden prescreeningový echokardiogram (ECHO) nebo multigovaný akviziční sken (MUGA) provedený během 2 týdnů před vstupem do studie s výsledky ejekční frakce levé komory > 45 %.
  • Pacient nemusel mít větší chirurgický zákrok nebo radiační terapii do 4 týdnů od registrace.
  • Pacient nemusí vyžadovat souběžnou léčbu léky, které jsou silnými induktory CYP3A a P-gp.
  • Pacient se známou alergií na kteroukoli studovanou medikaci, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známým gastrointestinálním (GI) onemocněním nebo předchozím GI zákrokem, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí gilteritinibu nebo midostaurinu, včetně potíží s polykáním, nejsou způsobilí.
  • Pacient s jakýmkoliv závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu, není způsobilý.
  • Pacient se nesmí během léčby v této studii účastnit žádných jiných terapeutických klinických studií, včetně těch s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, bez předchozího souhlasu PrECOG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A

Indukce: Daunorubicin, cytarabin a gilteritinib. V závislosti na reakci může být podán druhý cyklus indukce.

Konsolidace: Vysoké dávky cytarabinu a gilteritinibu.
Lék: Gilteritinib

Indukce: 120 mg perorálně denně x 14 dní počínaje dnem 8

Konsolidace: 120 mg perorálně denně x 14 dní počínaje 8. dnem každého cyklu (až 4 cykly)

Ostatní jména:
  • ASP2215
Lék: Daunorubicin

První indukce: Daunorubicin 90 mg/m²/den IV Dny 1,2,3

Druhá indukce, pokud je potřeba: Daunorubicin 45 mg/m²/den IV Dny 1,2,3

Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicin hydrochlorid
Lék: Cytarabin

Indukce: Cytarabin 100 mg/m²/den kontinuální infuze x 7 dní počínaje dnem 1

Druhá indukce, pokud je potřeba: Cytarabin 100 mg/m²/den kontinuální infuze x 7 dní počínaje dnem 1

Konsolidace: Cytarabin 3 g/m² (doporučeno 1,5 g/m² pro věk ≥ 55 nebo pacienty se sníženou clearance kreatininu) každých 12 hodin IV dny 1, 3, 5 nebo dny 1-3 pro 6 dávek po dobu až 4 cyklů

Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Arabinosyl
Aktivní komparátor: Rameno B

Indukce: Daunorubicin, cytarabin a midostaurin. V závislosti na reakci může být podán druhý cyklus indukce.

Konsolidace: Vysoká dávka cytarabinu a midostaurinu.
Lék: Daunorubicin

První indukce: Daunorubicin 90 mg/m²/den IV Dny 1,2,3

Druhá indukce, pokud je potřeba: Daunorubicin 45 mg/m²/den IV Dny 1,2,3

Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicin hydrochlorid
Lék: Cytarabin

Indukce: Cytarabin 100 mg/m²/den kontinuální infuze x 7 dní počínaje dnem 1

Druhá indukce, pokud je potřeba: Cytarabin 100 mg/m²/den kontinuální infuze x 7 dní počínaje dnem 1

Konsolidace: Cytarabin 3 g/m² (doporučeno 1,5 g/m² pro věk ≥ 55 nebo pacienty se sníženou clearance kreatininu) každých 12 hodin IV dny 1, 3, 5 nebo dny 1-3 pro 6 dávek po dobu až 4 cyklů

Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Arabinosyl
Lék: Midostaurin

Indukce: 50 mg perorálně dvakrát denně x 14 dní počínaje 8. dnem

Konsolidace: 50 mg perorálně dvakrát denně x 14 dní počínaje 8. dnem každého cyklu (až 4 cykly)

Ostatní jména:
  • RYDAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace FLT3 Negativní kompozitní kompletní odpověď (CRC) [zahrnuje úplnou odpověď (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI)] na konci indukce
Časové okno: 3 měsíce
Mutační negativní mutace FLT3 (vyhodnocená kompozitní kompletní odpověď (CRC) [PCR]) [PCR]) [CRC) [zahrnuje CR a CRI] rychlost po indukční léčbě a úplném hodnocení MRD. Cut body použité pro mutaci FLT3 jsou 1% (ekvivalentní 10-2) pro FLT3-TKD a 10-4 pro FLT3-ITD.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 68 měsíců
EFS hodnoceno v souladu s ELN 2017
68 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 68 měsíců
OS hodnoceno v souladu s ELN 2017
68 měsíců
Míra mutace FLT3 Mutace Negativní úplná odpověď (CR) na konci indukce
Časové okno: 3 měsíce
CR vyhodnoceno testováním FLT3 po indukci
3 měsíce
Minimální zbytkové onemocnění (MRD)- Míra CRC na konci indukce
Časové okno: 3 měsíce
Mrd-CRC vyhodnoceno průtokovou cytometrií po indukci
3 měsíce
Míra CRC (CR nebo CRI) na konci indukce
Časové okno: 3 měsíce
CRC hodnoceno v souladu s evropským Leukemianet z roku 2017 (ELN)
3 měsíce
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou účastníků, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: 10 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PrECOG, LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Selena Luger, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrE0905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou majetkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení